国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

    是生存，還是毀滅？如今哈姆雷特式的命題擺在了中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的面前。
    2月6日，由山西太行藥業(yè)牽頭，中國中藥協(xié)會主持,北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心組織的生脈注射液、清開靈注射液安全性再評價專家論證及項目啟動會在北京召開。
    一場中藥注射劑自救與新生的戰(zhàn)役已悄然打響。 

    抱團(tuán)取暖

    據(jù)業(yè)內(nèi)人士估算，目前中藥注射劑的國內(nèi)市場年銷售額有200億元左右，許多品種被臨床廣泛認(rèn)可，大范圍使用。然而，隨著近年來中藥注射劑因種種原因發(fā)生多起不良反應(yīng)事件，社會對中藥注射劑安全性發(fā)出質(zhì)疑，中藥注射劑存廢之爭浮出水面。
    2009年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）印發(fā)了《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》。通知明確，國家局組織制定《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點(diǎn)》（以下簡稱《質(zhì)量控制要點(diǎn)》），中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)必須對照《質(zhì)量控制要點(diǎn)》要求，全面排查本企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方面存在的問題和安全風(fēng)險，主動采取有效措施，切實控制安全風(fēng)險，提高產(chǎn)品質(zhì)量。隨后，中國中藥協(xié)會著手搭建中藥注射劑安全性再評價研究平臺。生脈注射液和清開靈注射液安全性再評價是中藥協(xié)會中藥注射劑安全性再評價平臺上首個課題研究項目。
    生脈注射液和清開靈注射液均為國家基本藥物目錄品種，前者同時還是國家保護(hù)品種。按照SFDA的要求，參麥（兩味為參麥，三味為生脈）注射液和清開靈注射液為首批安全性再評價品種，兩者的市場容量高達(dá)幾十億元，全國有十幾家主要生產(chǎn)企業(yè)。山西太行藥業(yè)股份有限公司董事長李林葆表示，中藥注射劑是傳統(tǒng)中藥的創(chuàng)新產(chǎn)物，該品盡管生產(chǎn)時間較長，臨床療效確切，應(yīng)用廣泛，但在標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究等方面存在不足，亟待改善和提高。生脈注射液和清開靈注射劑雙雙入圍基本藥目錄，說明老百姓認(rèn)可這兩個產(chǎn)品，同時也要求生產(chǎn)企業(yè)必須保障產(chǎn)品的安全，啟動安全性再評價已經(jīng)迫在眉睫。
    此次，生脈注射液和清開靈注射液主要生產(chǎn)企業(yè)太行藥業(yè)、四川川大華西藥業(yè)、云南個舊生物藥業(yè)、正大青春寶藥業(yè)、四川升和制藥，以及國內(nèi)科研院所中國藥品生物制品檢定所(以下簡稱“中檢所”)、國家藥物安全評價監(jiān)測中心、北京大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、廣安門醫(yī)院、東直門醫(yī)院、中日友好醫(yī)院等攜手參與該課題研究。對此，北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心主任李磊評價認(rèn)為，中藥注射劑安全性再評價工作投入較大，且面臨不少困難，現(xiàn)在許多同品種企業(yè)開始抱團(tuán)取暖,共渡難關(guān)。 

    直面難題

    事實上，中藥注射劑安全性再評價的難度比人們想象的大得多，僅技術(shù)層面就要面對許多開創(chuàng)性工作。項目啟動會上，專家的憂慮彌漫會場。
    中檢所中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測中心主任林瑞超等專家認(rèn)為，中藥注射劑安全性再評價難度較大。以清開靈注射液為例，由于組方藥味復(fù)雜（含植物藥、動物藥、礦物藥和提取物），物質(zhì)基礎(chǔ)研究是其藥學(xué)研究的難點(diǎn),所有原料、中間體、制劑的質(zhì)量控制必須建立在大類物質(zhì)成分清楚的前提下，特別是涉及“炮制”的原料更需要加強(qiáng)物質(zhì)基礎(chǔ)研究,只有在物質(zhì)基礎(chǔ)明晰的前提下，才有可能進(jìn)行中藥注射劑致敏原探索研究，盲目上馬進(jìn)行臨床有效性和安全性再評價是不科學(xué)的。林瑞超強(qiáng)調(diào)，本次的安全性再評價必須增加含量測定項目，提高標(biāo)準(zhǔn)，含測項必須進(jìn)行上、下限規(guī)定。例如，清開靈注射液中綠原酸既是有效成分又是致敏原，若不進(jìn)行上限規(guī)定，安全性難以保障。
    中國中藥協(xié)會會長房書亭認(rèn)為，在中藥注射劑安全性再評價中，生產(chǎn)企業(yè)面臨四方面的難題：一是中藥注射劑藥學(xué)、非臨床工作基礎(chǔ)研究較少，90%以上的臨床工作基本未開展，產(chǎn)品本身就存在先天缺陷；二是此次中藥注射劑安全性再評價工作要求很高，SFDA已經(jīng)下決心淘汰掉一部分研究水平低、安全性問題嚴(yán)重的產(chǎn)品，這會給產(chǎn)業(yè)帶來巨大震蕩；三是目前很多中藥注射劑的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差別很大，與法定標(biāo)準(zhǔn)大多不一致，多家生產(chǎn)，多家標(biāo)準(zhǔn)，國家安評任務(wù)要求在基本統(tǒng)一工藝的基礎(chǔ)上再提高中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效性和安全可控性；四是此次中藥注射劑安全性再評價涉及到藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，藥學(xué)、非臨床、臨床研究同時進(jìn)行，是一項復(fù)雜的工程，各部門必須協(xié)作聯(lián)動，實現(xiàn)資源合理配置。中藥注射劑安全性再評價課題研究組成立，希望能給企業(yè)提供一種研究方向和合作共享的研究模式。
    據(jù)了解，由于中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，各企業(yè)工藝標(biāo)準(zhǔn)相差甚遠(yuǎn)，曾出現(xiàn)過同一品種8個主要生產(chǎn)企業(yè)、7個生產(chǎn)工藝的現(xiàn)象，企業(yè)間利益博弈非常激烈。
    李磊表示，建立安全性評價研究平臺的基礎(chǔ)就是形成合力，共同提高。在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中難免有的企業(yè)受到“傷害”，有的企業(yè)被迫退出。 

    積極闖關(guān)

    產(chǎn)業(yè)升級、淘汰落后無疑是安全性再評價希望達(dá)到的一大目的,也因此攪動了全行業(yè)的神經(jīng)。李林葆將藥品安全性再評價比喻為企業(yè)的“二次重生”。這也代表了大多數(shù)加入到安評行列中的企業(yè)的心態(tài)。
    按照中藥注射劑安全性評價要求，中藥注射劑臨床研究必須完成安全性、有效性和用藥方案三部分的研究工作，總研究病例數(shù)在3萬例以上。一般估算，一個品種通過安全性評價起碼要1500萬元。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，長期以來正是中藥研究的高投入遲滯了中藥產(chǎn)業(yè)科技進(jìn)步的腳步，而今天安全性再評價已關(guān)乎企業(yè)產(chǎn)品的生死存亡，因而顯得十分緊迫。
    據(jù)了解，為提高產(chǎn)品質(zhì)量，各企業(yè)生產(chǎn)層面調(diào)整早已開始。比如，目前多數(shù)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)原水針車間雖然有國家GMP認(rèn)證證書，但最終滅菌溫度F0均小于8，不能完全保證制劑達(dá)到無菌水平。針對這一情況，太行藥業(yè)已對水針車間進(jìn)行了技術(shù)改造，改單機(jī)灌裝為聯(lián)動線灌裝，灌裝區(qū)域為百級條件無菌灌裝。太行藥業(yè)、正大青春寶藥業(yè)等還對原藥材進(jìn)行質(zhì)量控制：生脈注射液所用紅參、五味子、麥冬三味藥材，清開靈注射液所用的金銀花、梔子等均采用國家GAP藥材種植基地藥材；提高了這兩個品種的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；分別對生脈和清開靈注射液進(jìn)行了指紋圖譜研究，這對質(zhì)量控制起到關(guān)鍵性作用。此外，各安評企業(yè)還及時完善細(xì)化說明書，在所有基礎(chǔ)研究完成的基礎(chǔ)上，重新修訂說明書，完善如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等項目，為醫(yī)生提供完善的臨床用藥指南。
    事實上，知難而退，審時度勢也已成為不少企業(yè)的選擇。一位業(yè)內(nèi)人士透露，某企業(yè)原有十幾個中藥品種，現(xiàn)在僅對其中兩個品種加大投入進(jìn)行安全性再評價，其他注射劑全部被放棄。把錢用在刀刃上，把好品種做得更好！業(yè)內(nèi)評價認(rèn)為，這種“自然狀態(tài)的”優(yōu)勝劣汰正是產(chǎn)業(yè)走向健康理性的開始。而對于中藥企業(yè)來說，產(chǎn)品安全性再評價的熱情和投入也有了可預(yù)期的回報。
    神威藥業(yè)是參麥注射液和清開靈注射液主要生產(chǎn)企業(yè)。早在去年9月，該企業(yè)已經(jīng)率先啟動參脈注射液上市后安全性再評價工作，至今已累計投入上千萬元，其起草的提高后的標(biāo)準(zhǔn)已上報國家藥典委員會。除參麥注射液外，神威清開靈注射液、舒血寧注射液等其他十余個中藥注射劑品種的再評價工作也于去年全面啟動，預(yù)計總投入將超億元。神威藥業(yè)董事長李振江表示，SFDA啟動中藥注射劑安全性再評價工作,是規(guī)范中藥注射液行業(yè)、促進(jìn)其科學(xué)發(fā)展的舉措。作為中藥注射劑生產(chǎn)領(lǐng)軍企業(yè)，神威藥業(yè)責(zé)無旁貸，堅決支持這一行動。清開靈注射液質(zhì)量提升研究，必定為今后將該品打造成上10億元的大品種夯實基礎(chǔ)。
    無論是企業(yè)的抱團(tuán)取暖，還是大企業(yè)的率先行動，都充分顯示中藥注射劑安全性再評價已開啟中藥與現(xiàn)代科學(xué)交匯的大門。
    房書亭表示，中國中藥協(xié)會課題組組織同品種多家生產(chǎn)企業(yè)共同參與協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，尋求標(biāo)準(zhǔn)的基本統(tǒng)一且保留相對獨(dú)特的技術(shù)要點(diǎn)的做法是一項十分重要而又迫切的工作。否則的話，同品種、多標(biāo)準(zhǔn)、多工藝的問題將阻礙中藥注射劑安全性再評價工作的快速推進(jìn)。希望企業(yè)以大局為重，共渡難關(guān)，提升標(biāo)準(zhǔn)。
    李磊認(rèn)為，在中藥注射劑安全性再評價工作困難重重的情況下，中國中藥協(xié)會把有責(zé)任感的企業(yè)和有志于進(jìn)行中藥注射劑安全性再評價研究的專家聚集在一起，搭建一體化、系統(tǒng)化的中藥注射劑研究平臺，制定頂端的、系統(tǒng)的研究方案和實施步驟，是推進(jìn)當(dāng)前中藥注射劑安全性再評價工作的有效路徑。
    協(xié)會搭臺唱戲，科研機(jī)構(gòu)鼎力相助，企業(yè)積極參與，構(gòu)成了今天推動中藥注射劑安全性再評價工作的合力。盡管這些還僅僅是個開始。

(責(zé)任編輯：)