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　　要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，并在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理

    日前，國家食品藥品監(jiān)管局出臺《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），該《規(guī)范》自2011年1月1日起施行。《規(guī)范》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。作為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，《規(guī)范》適用于醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。
    《規(guī)范》共十三章六十九條。分別就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理職責、資源管理、文件和記錄、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測量、銷售和服務(wù)、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測、分析和改進提出了明確要求。
    關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)的管理職責，《規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
    《規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。對不合格品的控制，《規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權(quán)限；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。
    據(jù)悉，《規(guī)范》發(fā)布后，擬設(shè)一年過渡期，然后對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展檢查。在《規(guī)范》正式實施以前，無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)可以自愿申請按照《規(guī)范》進行檢查。
    國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負責人表示，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段，也是世界各國普遍采用的管理方式和國際上評價醫(yī)療器械質(zhì)量的基本內(nèi)容。《規(guī)范》的出臺為完善醫(yī)療器械監(jiān)管機制、推進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、保障公眾用械安全提供了必要的法規(guī)支持，使我國建立和實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系邁出了實質(zhì)性的一步。
    同時出臺的還有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》，國家局確定了部分高風險第三類醫(yī)療器械品種，分別為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。

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