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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)云南訊  《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》）將于2月1日起施行。《標(biāo)準(zhǔn)》是進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療企業(yè)流通秩序、凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)的政策保障，在云南省流通環(huán)節(jié)監(jiān)管歷程中具有標(biāo)志性意義。
    據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2009年年底，云南省共有醫(yī)療器械專營(yíng)批發(fā)企業(yè)1625家，藥店兼營(yíng)器械（零售）企業(yè)7535家。《標(biāo)準(zhǔn)》根據(jù)云南省醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)發(fā)展實(shí)際，強(qiáng)化了人員素質(zhì)和過(guò)程控制，細(xì)化了剛性要求，提高了可操作性?！稑?biāo)準(zhǔn)》將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍劃分為器械類、設(shè)備、器具類等9大類52個(gè)品種。在機(jī)構(gòu)與人員方面，《標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、售后服務(wù)等予以明確規(guī)定。
    《標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)用房面積等要求做了大幅提高?！稑?biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨商及產(chǎn)品檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案等；應(yīng)當(dāng)保留運(yùn)輸、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容記錄，存檔保存至少3年。為保障《標(biāo)準(zhǔn)》的順利實(shí)施，云南省食品藥品監(jiān)管局日前還舉辦了培訓(xùn)班，云南省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)有200余人參加了培訓(xùn)。

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