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    近年來，藥品質(zhì)量安全問題逐漸成為醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展所面臨的最為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)之一，并越來越為社會(huì)各界所關(guān)注。根據(jù)美國藥典委員會(huì)藥品質(zhì)量信息項(xiàng)目組的統(tǒng)計(jì)，不合格藥品每年在全球范圍內(nèi)造成的經(jīng)濟(jì)損失約合220億美元。不合格藥品在危害使用者健康的同時(shí)，還會(huì)削弱公眾對(duì)藥品的信心，削弱公眾對(duì)醫(yī)療體系的信心，增加了患者和醫(yī)療體系的負(fù)擔(dān)，而且這一點(diǎn)在發(fā)展中國家尤為突出。
    此外，到2012年將有1390億美元的藥品失去專利保護(hù)，這本來是中國企業(yè)走向國際市場進(jìn)行“首仿”和做好品牌仿制的良好機(jī)會(huì)，但藥品質(zhì)量的差異以及安全質(zhì)量評(píng)估管理體系的缺失，導(dǎo)致了藥品質(zhì)量問題越來越成為我國仿制藥品進(jìn)入國際市場，參與國際競爭的桎梏。
    我國現(xiàn)階段的藥品市場中，藥品質(zhì)量的差異性和不合格藥品給藥品監(jiān)管、招標(biāo)和價(jià)格部門的政策調(diào)控都增加了復(fù)雜性和挑戰(zhàn)性。而基本藥物制度實(shí)施后，如何平衡現(xiàn)階段醫(yī)療費(fèi)用支出和確保治療、用藥和醫(yī)保水平則同樣考驗(yàn)著決策者的智慧。不斷地加強(qiáng)質(zhì)量管理，提升藥品質(zhì)量成為擺在管理者和制藥企業(yè)面前的一項(xiàng)重要任務(wù)。

    完善質(zhì)量體系 才能確保藥品質(zhì)量

    目前，越來越多的企業(yè)認(rèn)識(shí)到，提高藥品質(zhì)量不僅要了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的差異和藥品本身質(zhì)量的差異，更重要的是要研究因藥品質(zhì)量管理體系的差異所造成的藥品質(zhì)量的差異，而且此種差異又是可以被識(shí)別和驗(yàn)證的。質(zhì)量管理體系概念包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單一終端控制到強(qiáng)調(diào)制備工藝過程的控制和實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量體系全程控制的發(fā)展和提升。質(zhì)量管理體系的概念是廣義的，不同于產(chǎn)品質(zhì)量的概念。這是因?yàn)?，第一，同樣是GMP認(rèn)證合格的制藥企業(yè)，因?yàn)橘|(zhì)量體系的差異，所生產(chǎn)藥品質(zhì)量可能存在差異。因此，僅僅依靠對(duì)藥品成品成分的檢驗(yàn)不能完全保障藥品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性。藥品質(zhì)量需要由一套完善的質(zhì)量體系來保障。第二，藥品的質(zhì)量保障工作應(yīng)貫穿從生產(chǎn)到藥品上市使用的整個(gè)生命周期，涵蓋制藥價(jià)值鏈中的四個(gè)重要環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、臨床驗(yàn)證、藥物警戒、醫(yī)學(xué)信息與醫(yī)學(xué)事務(wù)。第三，制藥企業(yè)建立和維護(hù)質(zhì)量體系需要大量的資金投入和專業(yè)知識(shí)。企業(yè)不僅是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行者，還應(yīng)當(dāng)成為不斷提高藥品質(zhì)量的積極參與者。保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效是藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要社會(huì)責(zé)任，每個(gè)企業(yè)都應(yīng)該認(rèn)真嚴(yán)肅地面對(duì)這一問題，采取有效措施，推動(dòng)全行業(yè)不斷提升藥品質(zhì)量。

    激勵(lì)與監(jiān)管并重 方能促使企業(yè)進(jìn)步

    成熟的國際制藥市場發(fā)展經(jīng)驗(yàn)顯示，政府的各種激勵(lì)政策對(duì)制藥行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。試想，如果企業(yè)在提高質(zhì)量和創(chuàng)新方面的投入得不到回報(bào)，那么企業(yè)進(jìn)一步增加投入的動(dòng)力也就不復(fù)存在，行業(yè)的發(fā)展也必將走入惡性循環(huán)。因此，在中國要提升藥品質(zhì)量，既需要企業(yè)的艱苦努力，也需要政府有力的政策扶持，其中價(jià)格方面的激勵(lì)政策尤為關(guān)鍵。自新醫(yī)改方案實(shí)施以來，按照“質(zhì)量優(yōu)先，價(jià)格合理”的原則，各地針對(duì)如何評(píng)估藥品質(zhì)量問題也開展了一些探討與嘗試，但中國有近5000家制藥企業(yè)，其中有全球跨國制藥企業(yè)在中國的分部，有以國際市場為目標(biāo)的外向型企業(yè)，有主要服務(wù)于國內(nèi)市場為主的內(nèi)向型企業(yè)。這些企業(yè)的成本結(jié)構(gòu)、市場策略和定價(jià)策略都存在很大的差異。因此為政府制定藥品定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格調(diào)整政策帶來很大挑戰(zhàn)，同時(shí)由于缺乏統(tǒng)一的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，也造成了對(duì)質(zhì)量概念和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建議等內(nèi)容的不一致，執(zhí)行過程中困難很多。不斷完善藥品定價(jià)體系是一項(xiàng)艱巨的系統(tǒng)工程，需要醫(yī)藥行業(yè)利益相關(guān)者的共同參與。建立一套適合中國國情的藥品定價(jià)體系需要考慮多種復(fù)雜因素。醫(yī)藥行業(yè)多方利益相關(guān)者的共同參與可以為政策制定提供多方位的建議和反饋。
    正如全球范圍內(nèi)許多藥品質(zhì)量事件所證實(shí)的那樣，完全依賴自我報(bào)告，缺乏定期和不定期的現(xiàn)場監(jiān)督不一定能確保實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量不斷提高的目的。建立并實(shí)施現(xiàn)場檢查機(jī)制以保證該評(píng)分系統(tǒng)的完整性，可以更好地實(shí)施為激勵(lì)提高藥品質(zhì)量而設(shè)計(jì)的評(píng)分體系，激勵(lì)與監(jiān)管并重方能促使企業(yè)不斷提高藥品質(zhì)量。

    充分利用價(jià)格杠桿 推動(dòng)醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變

    中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于由醫(yī)藥大國發(fā)展成為醫(yī)藥強(qiáng)國的重要轉(zhuǎn)型期。轉(zhuǎn)型的成功取決于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的完善，創(chuàng)新能力的增強(qiáng)和國際影響力的提升，而這些都需要企業(yè)大量的資金投入。價(jià)格政策是重要的產(chǎn)業(yè)政策，也是非常有效的引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的航向標(biāo)。中國已經(jīng)通過醫(yī)藥原料和制劑出口成為了國際藥品供應(yīng)鏈中的重要環(huán)節(jié)。在合理價(jià)格和合理利潤的激勵(lì)下，通過更多的企業(yè)自發(fā)投資而帶來的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平的提升和藥品質(zhì)量提高，將會(huì)使中國和全球的患者受益。
    在公平、公開、公正的大原則下，對(duì)符合資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的特定藥品，以區(qū)別于一般藥品的定價(jià)原則指定或調(diào)整價(jià)格可以鼓勵(lì)企業(yè)建立良好的藥品質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格實(shí)施，使企業(yè)為確保和提高藥品質(zhì)量而不斷投入的人力物力得到合理回報(bào)，引領(lǐng)中國醫(yī)藥行業(yè)整體健康發(fā)展。區(qū)別定價(jià)，獎(jiǎng)優(yōu)罰劣也同時(shí)有助解決醫(yī)藥產(chǎn)能過剩問題。該政策是提高產(chǎn)業(yè)集中度和優(yōu)勝劣汰，推動(dòng)更多的企業(yè)積極參與藥品研發(fā)與創(chuàng)新、參與國際競爭，保證廣大人民群眾安全用藥的必要措施。而且區(qū)別定價(jià)政策與國家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展導(dǎo)向是一致的，與以提升藥品質(zhì)量為目標(biāo)的新版GMP等各項(xiàng)政策要求是一致的，與即將出臺(tái)的規(guī)范企業(yè)保證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的措施是一致的，與先進(jìn)企業(yè)的愿望和廣大群眾的利益與要求是一致的。
    藥品作為特殊商品，不能完全由價(jià)格來衡量，質(zhì)量是關(guān)鍵。對(duì)于藥品的成本核算應(yīng)該考慮多方面因素。現(xiàn)行藥品價(jià)格管理框架充分考慮了大多數(shù)公民有藥可用的最基本要求，但沒有充分考慮企業(yè)的研究與開發(fā)資金來源、不良反應(yīng)監(jiān)測和醫(yī)學(xué)信息服務(wù)成本等問題，沒有給企業(yè)創(chuàng)新留下足夠的生存與發(fā)展空間，對(duì)民族制藥企業(yè)的長期發(fā)展是不利的，同時(shí)也容易產(chǎn)生質(zhì)量方面的隱患。

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