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    召回不期而至
    延續(xù)還是終結(jié)
    10月9日，美國食品藥品管理局（FDA）聯(lián)合輝瑞公司發(fā)布公告稱，因?yàn)榇饲笆盏搅岁P(guān)于部分藥物有異味的投訴，輝瑞已召回19.1萬瓶降膽固醇藥立普妥。
    公告一出，業(yè)內(nèi)一片嘩然。作為世界首個(gè)年銷售額超過120億美元、并連續(xù)數(shù)年蟬聯(lián)全球醫(yī)藥市場領(lǐng)軍品種的藥品，立普妥即將于2011年專利期滿。此前，人們預(yù)計(jì)其霸主地位在2010年以前難以動搖，但不曾料到召回事件搶先而至。由于該藥在美銷售額在其全球銷售總額中占有極其重要的地位，業(yè)內(nèi)外不禁產(chǎn)生疑問：該事件將產(chǎn)生什么樣的影響？立普妥銷售神話還會延續(xù)嗎？
    召回不期而至
    據(jù)FDA和輝瑞聯(lián)合發(fā)布的公告顯示，問題產(chǎn)品為第三方供應(yīng)商生產(chǎn)，在美國和加拿大銷售。此次召回的藥物僅為40mg規(guī)格的特定藥物，召回行動從今年8月份就開始了，F(xiàn)DA表示對此事知情，并于近日發(fā)布了公告。
    輝瑞表示，一項(xiàng)醫(yī)療評估顯示，異味不會對患者的健康造成不良反應(yīng)。如果患者目前正在服用立普妥，無需采取任何行為，可以遵照醫(yī)師的囑咐繼續(xù)服藥。目前，輝瑞正在與藥瓶供應(yīng)商密切合作，調(diào)查產(chǎn)生異味的原因，并將盡快解決。
    據(jù)了解，立普妥（阿伐托他?。儆诮的懝檀碱惖囊痪€藥物，副作用較小，主要用于原發(fā)性高膽固醇血癥，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥患者。阿伐托他汀最早由美國華納-蘭伯特公司研制成功，與輝瑞公司共同開發(fā)市場，輝瑞公司兼并華納-蘭伯特公司后，成為輝瑞旗下的骨干品種。
    輝瑞在華公司輝瑞投資有限公司相關(guān)人士告訴記者，輝瑞（美國）已經(jīng)召回了7個(gè)批次的阿托伐他汀鈣片（立普妥），其中美國5批、加拿大2批。這些產(chǎn)品均為40mg規(guī)格的片劑，使用同一個(gè)第三方供應(yīng)商的同一批次藥瓶包裝，召回原因?yàn)樗幤钒b瓶產(chǎn)生異味。 
    “此次召回不會影響國內(nèi)市場?！痹撊耸空f，在中國市場銷售的立普妥均為輝瑞大連工廠分裝，藥品規(guī)格為10㎎和20㎎，且不使用產(chǎn)生該異味的包裝瓶包裝，而是采用鋁/鋁水泡眼包裝，40㎎規(guī)格立普妥片劑及瓶裝立普妥片劑也未在中國銷售，因此此次召回不涉及中國市場。目前，在國內(nèi)臨床使用中沒有收到藥品有異味的報(bào)告。
    有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，自2004年進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》以來，國內(nèi)整個(gè)阿托伐他汀制劑市場增長迅速，其中立普妥占據(jù)了國內(nèi)銷量的69.18%。據(jù)上海醫(yī)藥工業(yè)研究院信息中心數(shù)據(jù)顯示，在22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院中，阿托伐他汀片劑2009年全年用藥金額約為3.98億元，推算國內(nèi)阿托伐他汀市場已形成了18億元的市場銷售額。受同一規(guī)格原研藥價(jià)格高于仿制藥價(jià)格55%，及立普妥20mg規(guī)格產(chǎn)品為主推產(chǎn)品的影響，立普妥在銷售額方面則占據(jù)了國內(nèi)市場81%的份額。
    延續(xù)還是終結(jié)
    某業(yè)內(nèi)專家曾經(jīng)這樣評價(jià)：立普妥的巨大成功推動了調(diào)血脂時(shí)代的到來，從而成為調(diào)血脂藥物發(fā)展史上的新里程碑。
    自1997年在英國上市以來，立普妥就表現(xiàn)非凡。作為治療原發(fā)性高膽固醇血癥、混合型高血脂癥的藥物，其顯著的療效和安全性帶動市場份額快速增長。2004年，阿托伐他汀成為全球第一只銷售額突破百億美元的藥物，2006年，其銷售達(dá)到了頂峰期。2007年，美國FDA批準(zhǔn)阿托伐他汀新增用于非致命性心梗、中風(fēng)、心臟手術(shù)、心衰和心臟病的胸部疼痛5個(gè)適應(yīng)證，從而鞏固了其在高脂血癥治療藥物市場中的地位。隨著阿托伐他汀美國專利期滿，以及他汀市場競爭日益激烈和醫(yī)療保險(xiǎn)支付壓力的影響，2008年，美國輝瑞和日本安斯泰來銷售的立普妥仍然達(dá)到了133.75億美元；2009年，立普妥全球市場份額為132.88億美元。阿托伐他汀上市以來銷售額已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過1000億美元。
    但是，隨著辛伐他汀、普伐他汀和洛伐他汀已在2005年以前專利期滿，世界調(diào)血脂藥物市場跌宕起伏。立普妥的銷售在2006年達(dá)到頂峰期后，開始呈現(xiàn)逐年緩慢下滑的趨勢。兩個(gè)同類產(chǎn)品的仿制藥接連上市，使立普妥受到的沖擊比人們所預(yù)料的來得更快，銷售下滑明顯。2006年，默沙東生產(chǎn)的辛伐他?。ㄊ娼抵┦＠Ｗo(hù)，其仿制藥價(jià)格遠(yuǎn)比立普妥便宜。今年年初，默沙東更是重磅出擊，在中國市場主動降價(jià)52%，這對于立普妥在中國市場的銷售來說，將會產(chǎn)生一定的不利影響。如今，阿托伐他汀(立普妥)專利期將滿，召回事件不期而至，必將為全球調(diào)血脂藥物市場再添懸念。
    另一個(gè)不容忽視的現(xiàn)象是：盡管立普妥去年在美國市場的銷售額有所下降，但在世界其他國家和地區(qū)卻均有所增長，從而抵消了其總銷售額的下跌，仍然折桂“2009年世界頭號暢銷藥品”稱號。
    “脂質(zhì)代謝異常是血質(zhì)病變與生命衰亡的起源，也是導(dǎo)致心腦血管病和內(nèi)分泌疾病的主要因素。他汀類藥物經(jīng)過20多年的臨床和循證醫(yī)學(xué)的試驗(yàn)歷程，揭示了其最大的作用是對動脈粥樣硬化斑塊的穩(wěn)定和逆轉(zhuǎn)機(jī)制?！贬t(yī)藥行業(yè)品種分析資深專家蔡德山分析，在國際醫(yī)藥市場上暢銷的諸多調(diào)血脂治療藥物中，他汀類藥物依然領(lǐng)先，尤其是阿托伐他汀連續(xù)9年奪得世界醫(yī)藥市場的桂冠，已成為高脂血癥治療藥物市場中的成熟品種?！霸诟咧Y發(fā)病率居高不下的大環(huán)境下，人們對他汀類藥物在臨床中的作用普遍認(rèn)同。他汀類藥物新適應(yīng)證的擴(kuò)大，以及其在非降脂領(lǐng)域的應(yīng)用，將進(jìn)一步提高該藥在臨床中的地位，帶動高脂血癥治療藥物市場的發(fā)展，預(yù)計(jì)立普妥的銷售神話在一定時(shí)期內(nèi)仍將持續(xù)?！辈痰律綇?qiáng)調(diào)。

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