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    2013年年底獲得批準(zhǔn)的新藥將會(huì)在今年陸續(xù)上市，而今年又有多只新藥等待批準(zhǔn)。對(duì)于制藥行業(yè)來說，2014年同樣是值得期待的一年，在新的一年里，各大型制藥公司又將會(huì)推出哪些新藥呢？讓我們一起來看看外媒對(duì)此的預(yù)測。 
    雅培生命：HCV治療又添組合藥物 
    雅培生命急需上市一只“重磅炸彈”級(jí)藥物，以彌補(bǔ)其修美樂(阿達(dá)木單抗)專利到期帶來的銷量損失。 
    雅培生命的新型丙型肝炎（HCV）三聯(lián)組合藥物有望承擔(dān)這一重任。該藥包括固定劑量ABT-450/利托那韋(150/100mg)聯(lián)合ABT-267(25mg)，每日一次，以及ABT-333(250mg）聯(lián)合/不聯(lián)合利巴韋林使用，每日兩次。試驗(yàn)結(jié)果顯示，病毒學(xué)應(yīng)答(SVR)率達(dá)到了90%以上，比現(xiàn)有的治療方法更有效地從根本上清除病毒。三聯(lián)全部口服組合(ABT-450/利托那韋+ABT-267+ABT-333）與吉利德科學(xué)公司的Sovaldi(sofosbuvir)具有類似病毒學(xué)應(yīng)答率療效，而后者目前只能用于對(duì)干擾素不能忍受或正在等待肝臟移植的患者。美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)指定該三聯(lián)組合藥物為“突破性療法”，雅培生命將會(huì)在今年第二季度向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)。三聯(lián)組合藥物中，ABT-450屬于蛋白酶抑制劑，ABT-267是NS5A抑制劑，ABT-333為非核苷聚合酶抑制劑。結(jié)合三種不同的機(jī)制阻斷斷丙型肝炎病毒復(fù)制，以改善不同患者人群中病毒學(xué)應(yīng)答率。 
    阿斯利康：卵巢癌新藥前途未卜 
    阿斯利康同樣也面臨著藥物專利到期的局面。2013年該公司的“重磅炸彈”級(jí)藥物可定（瑞舒伐他汀鈣）和耐信（埃索美拉唑鎂）在全球市場受到仿制藥的競爭而銷量下降。 
    阿斯利康在Ⅲ期及注冊的新藥有11只新分子實(shí)體，與去年相比增加了近一倍，但這些新藥的未來仍有待觀察。其中值得一提的是，阿斯利康的奧拉帕尼治療卵巢癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)在2012年遭遇挫折，但重新挑選出試驗(yàn)中BRCA基因突變患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，產(chǎn)生了出乎意料的積極成果，阿斯利康希望繼續(xù)該藥的開發(fā)。研究人員發(fā)現(xiàn)，265例鉑類敏感、復(fù)發(fā)且以前接受其他藥物治療的BRCA突變患者經(jīng)過奧拉帕尼治療后，半數(shù)以上的患者無進(jìn)展生存期延長了7個(gè)月，這是一個(gè)非常令人鼓舞的發(fā)現(xiàn)。然而，奧拉帕尼并沒有改善患者的總生存期。阿斯利康于2013年9月推出奧拉帕尼的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了其現(xiàn)有的數(shù)據(jù)。 
    另外，阿斯利康的糖尿病新藥Xigduo(達(dá)格列凈/二甲雙胍)近日在英國獲得批準(zhǔn)上市，是目前第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑和二甲雙胍的復(fù)方制劑，目前等待FDA審批。 
    葛蘭素史克：多只新藥待批 
    葛蘭素史克今年預(yù)計(jì)有7只新藥向美國及歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交新藥申請(qǐng)。 
    2014年，該公司最有前途的新產(chǎn)品無疑是HIV藥物Tivicay(dolutegravir)，其去年年底在美國上市，今年年初又在歐洲獲得批準(zhǔn)，有望成為“重磅炸彈”級(jí)品種。在與吉列德科學(xué)公司的Atripla(依法韋恩茨/恩曲他濱/替諾福韋富馬酸片)對(duì)比研究中，治療48周后，Tivicay組88%的患者實(shí)現(xiàn)了艾滋病病毒抑制，而Atripla組這一數(shù)據(jù)僅為81%。這使得分析師認(rèn)為Tivicay年銷售高峰或能達(dá)到50億美元。 
    在腫瘤領(lǐng)域，葛蘭素史克有2只晚期新型黑色素瘤基因靶向治療藥物：Mekinist和Tafinlar。Mekinist在美國已獲得批準(zhǔn)，在歐盟已提交了上市申請(qǐng)。今年初，Tafinlar與Mekinist的復(fù)方產(chǎn)品也被美國批準(zhǔn)，正在等待歐盟審查。Tafinlar是BRAF抑制劑，攻擊表達(dá)BRAF V600E基因突變腫瘤。Mekinist是一種MEK抑制劑，靶向于表達(dá)BRAF V600E或V600K基因突變腫瘤。大約50%的黑色素瘤患者有BRAF突變，所以必須通過新的診斷測試以確定患者是否屬于V600E或V600K突變。 
    在糖尿病領(lǐng)域，葛蘭素史克的Eperzan(albiglutide)在美國已提交了申請(qǐng)，并已收到來自歐洲人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)的積極意見。該藥物屬于競爭激烈的GLP-1受體激動(dòng)劑。 
    在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域，該公司有3只藥物：與Theravance公司合作開發(fā)的慢性阻塞性肺病藥物Anoro Ellipta(蕪地溴銨/維蘭特羅)，在美國已獲得批準(zhǔn)，在歐盟提交了申請(qǐng)；單藥治療慢性阻塞性肺病的長效毒蕈堿激動(dòng)劑umeclidinium，在美國和歐盟都提交了申請(qǐng)；哮喘單藥治療藥物糠酸氟替卡松，在美國提交了申請(qǐng)。 
    強(qiáng)生：愈挫愈勇 
    在今年1月，強(qiáng)生就遭遇了挫折，其新產(chǎn)品血液稀釋劑拜瑞妥(利伐沙班片)沒有獲得FDA委員會(huì)對(duì)其擴(kuò)展急性冠脈綜合征的建議。 
    但強(qiáng)生還有很多其他新藥：丙型肝炎藥物Olysio(simeprevir)和套細(xì)胞淋巴瘤藥物Imbruvica(ibrutinib)，都于去年年底在美國獲得批準(zhǔn)，今年將會(huì)上市。該公司還向EMA提交了Imbruvica的申請(qǐng)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤，或復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤。 
    在2型糖尿病領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)在去年11月批準(zhǔn)了Invokana(canagliflozin)。在結(jié)核病領(lǐng)域，Sirturo(bedaquiline)有望獲得歐盟批準(zhǔn)。強(qiáng)生還向EMA提交了HIV每日一次一粒darunavir/cobicistat固定劑量復(fù)方制劑，darunavir是由強(qiáng)生下屬公司楊森開發(fā)的蛋白酶抑制劑，而cobicistat是由吉利德開發(fā)的藥代動(dòng)力學(xué)促進(jìn)劑。 
    禮來：繼續(xù)開發(fā)糖尿病藥物 
    盡管禮來目前有4只新藥正在審查，但據(jù)業(yè)內(nèi)預(yù)測都不具備“重磅炸彈”級(jí)潛力。其中包括3只糖尿病藥物，1只癌癥藥物。 
    禮來最具前景的是每周只需服一次2型糖尿病藥物GLP-1類似物dulaglutide。試驗(yàn)顯示dulaglutide療效優(yōu)于市場領(lǐng)先的胰島素來得時(shí)(甘精胰島素注射液)。第2只糖尿病候選藥物是SGLT2抑制劑empagliflozin。禮來第3只晚期糖尿病候選藥物是LY2963016，已經(jīng)向FDA提交了申請(qǐng)。 
    禮來的腫瘤候選藥物ramucirumab目前正在等待監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。該藥物是胃癌二線單藥治療藥物，已獲得了FDA快速審評(píng)資格，Ⅲ期研究顯示，ramucirumab可顯著延長患者的生存期。 
    默沙東：新品涉及多領(lǐng)域 
    默沙東將會(huì)是2014年新藥批準(zhǔn)和上市最繁忙的大型制藥公司之一。該公司在今年預(yù)計(jì)獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品涉及疫苗、病毒學(xué)、心臟病和癌癥領(lǐng)域。 
    最大的亮點(diǎn)之一是新型晚期黑色素瘤藥物MK-3475。默沙東預(yù)計(jì)在今年上半年提交MK-3475上市申請(qǐng)。MK-3475針對(duì)患者群為以前接受易普利姆瑪 (Yervoy）的患者。默沙東另一只新型候選腫瘤藥物是vintafolide，用于鉑類耐藥的卵巢癌患者。vintafolide是小分子藥物共軛物，已向EMA提交了申請(qǐng)。 
    在疫苗領(lǐng)域，V503是針對(duì)致癌的人類乳頭狀瘤病毒(HPV）的第二代疫苗。該疫苗已被證明比默沙東現(xiàn)有的Gardasil在防止HPV更有效。默沙東預(yù)計(jì)在近期向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)。 
    在心臟病領(lǐng)域，默沙東開發(fā)的vorapaxar通過聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療藥物以降低動(dòng)脈粥樣硬化事件。然而，出于對(duì)出血風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂，該藥物不會(huì)被用于治療卒中或短暫性缺血發(fā)作。公司已在今年1月向EMA提交了其試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 
    諾華：創(chuàng)新動(dòng)力依舊 
    近年來，諾華依靠其源源不斷的創(chuàng)新取得了商業(yè)上的成功，在2014年這一趨勢應(yīng)得以延續(xù)。 
    在腫瘤領(lǐng)域，諾華已經(jīng)提交了LDK378(ceritinib)申請(qǐng)，該藥是強(qiáng)效和選擇性的口服間變型淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑，用于治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌。LDK378于2013年獲得FDA“突破性療法”認(rèn)定，或?qū)⑻魬?zhàn)輝瑞2012年推出的XALKORI(crizotinib)。不過，分析師并認(rèn)為LDK378可能不會(huì)超越XALKORI，分析師預(yù)測LDK378年銷售額在2018年約為3.29億美元，遠(yuǎn)落后于XALKORI的8.3億美元。 
    諾華的慢性阻塞性肺病藥物Ultibro Breezhaler(茚達(dá)特羅/格隆溴銨)和B型腦膜炎奈瑟菌(MenB)感染藥物Bexsero也于近日獲得批準(zhǔn)。諾華另一只極具希望的候選藥物AIN457(secukinumab)，用于治療中度至重度銀屑病，去年向美國和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了申請(qǐng)。 
    輝瑞：缺乏亮點(diǎn) 
    輝瑞在今年將會(huì)把原本的業(yè)務(wù)線將分為三大部門——其中兩個(gè)部門為專司銷售專利保護(hù)內(nèi)品牌藥的“創(chuàng)新商業(yè)部門”和“疫苗、腫瘤與消費(fèi)者保健部門”，而另一個(gè)則為經(jīng)營各大仿制藥的“價(jià)值商業(yè)部門”。該公司在今年沒有值得關(guān)注的新分子實(shí)體推出，但其血栓治療藥物Eliquis(阿哌沙班）今年有望獲得FDA批準(zhǔn)增加預(yù)防靜脈血栓栓塞的新適應(yīng)證。 
    羅氏：捍衛(wèi)腫瘤藥主導(dǎo)地位 
    2014年，羅氏在分子實(shí)體獲得批準(zhǔn)方面將較為平靜，不過其將繼續(xù)捍衛(wèi)腫瘤創(chuàng)新藥物的主導(dǎo)地位。 
    去年11月，其慢性淋巴細(xì)胞白血病新藥Gazyva(obinutuzumab)在美國獲得批準(zhǔn)。Gazyva是第一個(gè)糖基化改造型，Ⅱ型人源化抗-CD20單克隆抗體。研究表明，Gazyva抑制白血病優(yōu)于利妥昔單抗。Gazyva聯(lián)合化療藥物苯丁酸氮芥，患者無腫瘤進(jìn)展中位數(shù)為26.7個(gè)月，而利妥昔單抗/苯丁酸氮芥組為15.2個(gè)月。此外，Gazyva治療后21%的患者出現(xiàn)了癌癥緩解，而利妥昔單抗組只有7%。 
    賽諾菲：研發(fā)不停步 
    賽諾菲的多發(fā)性硬化癥新藥Lemtrada于2013年9月獲得歐盟批準(zhǔn)上市，但出于對(duì)該藥物安全性和有效性的擔(dān)憂，在美國，F(xiàn)DA最終能否批準(zhǔn)該藥尚難以預(yù)料。 
    同時(shí)，該公司的新型口服高雪氏病治療藥物Cerdelga(eliglustat)于去年12月在美國獲得優(yōu)先審查資格，預(yù)計(jì)在未來幾個(gè)月內(nèi)作出最終審批決定。這種每日兩次口服治療藥物更方便，或?qū)⑻娲≠澒荆ū毁愔Z菲收購）的Cerezyme(伊米苷酶）等產(chǎn)品，Cerezyme是通過靜脈注射給藥。

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