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    2月28日，國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心發(fā)布《2012年度中國藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，國家局鼓勵創(chuàng)新、合理配置審評資源的策略初見成效，抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經(jīng)做到與國外同步批準(zhǔn)臨床，一些具有重要臨床價值的進(jìn)口藥品國內(nèi)外上市時間的差距也顯著縮短。  
    
    2012年，國家局藥品審評中心按照藥物研發(fā)規(guī)律，積極調(diào)整審評策略，充分發(fā)揮鼓勵創(chuàng)新和控制風(fēng)險并重的作用，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)臨床短缺的仿制藥研發(fā)。同時，進(jìn)一步加大信息公開力度，接受社會監(jiān)督。為提高自身能力，藥品審評中心引入評估機(jī)制，以定量的指標(biāo)和數(shù)據(jù)來評估中心的工作效率，并制定和完善了管理制度和審評流程，構(gòu)建專業(yè)化審評制度體系框架。  
    
    從2012年藥品注冊申請受理與審評情況看，創(chuàng)新藥臨床試驗申請的審評等待時間略有縮短并基本維持在4個月左右；上市后補(bǔ)充申請的等待時間也從2012年初的5個月，降至2012年底的3個月。從治療領(lǐng)域看，抗腫瘤藥物所用時間最短。從專業(yè)審評用時看，藥學(xué)審評用時有明顯縮短，2012年完成審評的臨床試驗品種中，在2012年5月推出藥學(xué)審評模版和年度報告制度之前，平均審評用時為7個月，此后藥學(xué)審評用時逐步縮短，至年底用時為4～5個月。為鼓勵國內(nèi)申請人開展全球同步研發(fā)，藥品審評中心加快了此類申請的審評速度，如麥他替尼氨丁三醇片和海澤麥布片，已經(jīng)做到與國外同步批準(zhǔn)臨床。  
    
    藥品審評中心還關(guān)注國內(nèi)臨床急需的進(jìn)口藥品審評，以使我國公眾盡快用到全球最新的藥品，通過合理配置審評資源，努力縮短具有重要臨床價值的進(jìn)口藥品國內(nèi)外上市時間的差距。如2012年批準(zhǔn)進(jìn)口上市的蘋果酸舒尼替尼膠囊（新適應(yīng)癥）、克唑替尼膠囊、利匹韋林片、替格瑞洛片等，與美國FDA批準(zhǔn)上市時間僅間隔一年。  
    
    《報告》還顯示，2012年，藥品審評中心全年受理新注冊申請6919個（以受理號計）。與既往年度受理審評任務(wù)比較，2012年化藥受理量略有升高，中藥受理量小幅下降，生物制品基本持平。國家鼓勵創(chuàng)新的政策在藥品申報結(jié)構(gòu)上開始初步顯現(xiàn)。創(chuàng)新藥1.1類由2009年的42個受理項目，增加到2012年的78個受理項目。最近三年，每年平均有7~8個1.1類的新藥上市。  
    
    《報告》也顯示，藥品注冊申請逐漸回歸理性，但仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報現(xiàn)象依然嚴(yán)重，當(dāng)前仿制藥研發(fā)中工業(yè)化能力不足問題突出。  
    
    據(jù)了解，為提高審評審批效率，近日，國家局發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》，通過改革藥品審評審批工作的質(zhì)量和效益，進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥物審評，實行部分仿制藥優(yōu)先審評，以滿足國內(nèi)臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。  

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