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    中藥注射劑不良反應(yīng)的報(bào)告近來(lái)呈上升趨勢(shì)，生產(chǎn)者、使用者、研究者無(wú)不對(duì)其繃緊了弦。有人說(shuō)，中藥注射劑是剛開始成長(zhǎng)的新劑型，隨著使用量的大量增加，不良反應(yīng)當(dāng)然會(huì)增加，中藥注射劑的不良反應(yīng)被夸大了；也有人說(shuō)，中藥注射劑連有效成分是什么都不清楚，當(dāng)然會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。對(duì)于中藥注射劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，究竟該如何評(píng)價(jià)和應(yīng)對(duì)？記者日前采訪了部分專家學(xué)者，他們從其不良反應(yīng)的表現(xiàn)、成因和積極應(yīng)對(duì)等方面談了自己的看法。
    ■現(xiàn)狀：患者質(zhì)疑醫(yī)院停用病例增多 
    胡女士躺在病床上看著那瓶中藥輸液瓶發(fā)呆，瓶子里幾個(gè)清晰可見的黑色顆粒讓胡女士不由得擔(dān)起心來(lái)。這種黑顆粒若是輸進(jìn)自己的血液里，會(huì)不會(huì)出問(wèn)題？猶豫再三她還是讓護(hù)士拔掉了輸液管。胡女士的擔(dān)心并不是多余的，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究員周超凡在今年兩會(huì)期間，正式提案呼吁重視中藥注射劑不良反應(yīng)問(wèn)題。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（第10期）披露的數(shù)據(jù)顯示，自2003年1月1日至2005年6月30日，該中心頻繁接到關(guān)于中藥注射劑的不良反應(yīng)病例報(bào)告，其中某種中藥注射劑的不良反應(yīng)就有1006例，其嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告共計(jì)30例，死亡11例；嚴(yán)重不良反應(yīng)中最多的是急性血管內(nèi)溶血，有18例，其中8例死亡。 
    中國(guó)科學(xué)院院士陳可冀根據(jù)近3年全國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告分析，中藥注射劑不良反應(yīng)約占中藥不良反應(yīng)的3/4。在記者采訪的過(guò)程中，北京幾家大型醫(yī)院的有關(guān)負(fù)責(zé)人都表示，中藥注射劑在他們醫(yī)院已經(jīng)暫停使用了。據(jù)北京兒童醫(yī)院藥劑科主任盧燕介紹說(shuō)，北京兒童醫(yī)院原則上已經(jīng)不購(gòu)進(jìn)中藥注射劑了。原因有很多，雙黃連粉針劑是因?yàn)轭w粒大、工藝粗糙而放棄使用；穿琥寧注射劑是因?yàn)榘l(fā)生不良反應(yīng)造成血小板減少而停用；莪術(shù)油注射液是因?yàn)閷?dǎo)致肺炎、過(guò)敏反應(yīng)嚴(yán)重而停用。解放軍306醫(yī)院藥劑科主任吳九鴻說(shuō)，在中藥注射劑不良反應(yīng)頻繁出現(xiàn)的時(shí)候，醫(yī)院能做的是更加慎重對(duì)待中藥注射劑。他認(rèn)為，中藥注射劑的不良反應(yīng)，與中藥注射劑的原料、添加劑、pH值、滲透壓、微粒以及生產(chǎn)工藝等都有直接的關(guān)系，有些中藥注射劑每個(gè)批次之間的顏色、澄明度都不一樣，值得廣泛關(guān)注。 
    中藥注射劑不良反應(yīng)為什么以前的報(bào)告較少？北京中醫(yī)藥大學(xué)制藥系副主任杜守穎教授介紹說(shuō)，中藥注射劑研究在解放初期就開始了。1954年，武漢制藥廠對(duì)柴胡注射劑重新鑒定并批量生產(chǎn)，成為國(guó)內(nèi)工業(yè)化生產(chǎn)的第一個(gè)中藥注射劑品種。隨后，我國(guó)科研人員又陸續(xù)研制成功了茵梔黃注射液、板藍(lán)根注射液等20余個(gè)品種。上世紀(jì)80年代前后，全國(guó)研制成功并用于臨床的中藥注射劑品種逐漸增多，最多時(shí)達(dá)到700多種，除少部分被批準(zhǔn)工業(yè)化生產(chǎn)外，其中絕大部分作為醫(yī)院制劑生產(chǎn)、使用。由于其當(dāng)時(shí)使用的范圍小，國(guó)家還沒(méi)有建立起有效的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，所以在當(dāng)時(shí)中藥注射劑不良反應(yīng)到底發(fā)生了多少尚不清楚。 
    ■成因：質(zhì)量不穩(wěn)工藝落后用法不當(dāng)缺乏評(píng)價(jià) 
    杜守穎指出，中藥注射劑是現(xiàn)代中藥劑型的發(fā)展方向之一。中藥注射劑的優(yōu)點(diǎn)在于藥效迅速，作用可靠，更適于搶救危重病癥之用，是中醫(yī)治療急癥必不可少的劑型。有些中藥注射劑還可發(fā)揮定位藥效，如消痔靈注射液可用于治療痔瘡；當(dāng)歸注射液可以穴位注射等。當(dāng)然，中藥注射劑和西藥注射劑一樣，由于不像內(nèi)服劑型能經(jīng)過(guò)肌體的防御組織（如肝臟等），所以質(zhì)量要求比其他劑型嚴(yán)格，使用不當(dāng)更易發(fā)生危險(xiǎn)。
    那么，當(dāng)前中藥注射劑不良反應(yīng)多發(fā)的原因究竟有哪些呢？
    杜守穎認(rèn)為，使用中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的原因很多，主要問(wèn)題出在其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低、生產(chǎn)工藝落后、使用方法不得當(dāng)、缺乏上市后再評(píng)價(jià)機(jī)制等幾個(gè)方面。
    由于中藥注射劑大部分是上世紀(jì)80年代前后研制的，受當(dāng)時(shí)的研究條件限制，工藝水平落后，有效成分大部分不清楚，很多原藥材產(chǎn)地不固定，藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，從而導(dǎo)致注射劑的質(zhì)量不穩(wěn)定；另一個(gè)原因是企業(yè)不重視注射劑的工藝、質(zhì)量的深入研究，各企業(yè)間只注重現(xiàn)有產(chǎn)品的仿制和改劑型，有的只適合制成水針劑的品種，卻改成了凍干粉針劑。如醒腦注射液，主要成分是麝香、冰片、梔子、郁金等藥物的揮發(fā)油，但是有人看到其市場(chǎng)前景，在無(wú)法仿制（因?yàn)槭侵兴幈Ｗo(hù)品種）的情況下，就將劑型改成了凍干粉針劑，其效果當(dāng)然不如水針劑好。有的中藥注射劑只適合肌注，卻被改為靜脈注射。此外，中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)太低，有的連含量測(cè)定都沒(méi)有，更別提特異性鑒別反應(yīng)。
    臨床醫(yī)生不按照中醫(yī)理論指導(dǎo)使用，也是導(dǎo)致不良反應(yīng)增多的原因。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院藥劑科主任王麗霞認(rèn)為，“發(fā)燒用清開靈針，感染用雙黃連粉針，心血管病用香丹針”，已經(jīng)是中醫(yī)和西醫(yī)圈內(nèi)不成文的法則。這相當(dāng)于將中醫(yī)的熱證與西醫(yī)的感染性炎癥劃等號(hào)。但在臨床上，這個(gè)等號(hào)并不完全成立，套用化學(xué)藥研究模式的中藥藥理作用與客觀層次的中藥功能是有區(qū)別的。王麗霞說(shuō)，中藥注射劑是改變了傳統(tǒng)中藥劑型以提高療效的新劑型，在臨床治療中療效確切，但仍要以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)。僅就感冒藥為例，中醫(yī)將感冒分為風(fēng)寒感冒、風(fēng)熱感冒、表寒里熱型感冒，治療風(fēng)熱感冒的藥物不適用于風(fēng)寒感冒。但是哪些癥狀屬于風(fēng)寒感冒、哪些癥狀屬于風(fēng)熱感冒？如果不加說(shuō)明，非中醫(yī)專業(yè)人士無(wú)從知曉。王麗霞建議生產(chǎn)廠家在書寫中藥注射劑的說(shuō)明書時(shí)應(yīng)注意此問(wèn)題，使用中藥注射劑的醫(yī)生也應(yīng)該注意相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)。在采訪中，很多中醫(yī)藥專家指出，從藥和證是否相符的角度來(lái)分析和探討中藥注射劑的安全性問(wèn)題也是解決中藥注射劑不良反應(yīng)多發(fā)的重要途徑之一。
    ■對(duì)策：制定嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)用創(chuàng)新工藝 完善臨床用法 構(gòu)筑安全屏障
    盡管中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)道有增加的趨勢(shì)，但是杜守穎認(rèn)為，中藥注射劑是現(xiàn)代中藥劑型的發(fā)展方向之一，是中醫(yī)治療急癥必不可少的劑型。如何有效避免中藥注射劑的不良反應(yīng)，采訪中，專家們從建立更為嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、在生產(chǎn)中推廣現(xiàn)代工藝技術(shù)、在臨床中注意在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用、建立中藥注射劑再評(píng)價(jià)機(jī)制等方面進(jìn)行了探討。
    1、質(zhì)量：多指標(biāo)測(cè)定建立生產(chǎn)基地 
    據(jù)了解，目前國(guó)家批準(zhǔn)的109種中藥注射劑中，由于藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布的時(shí)間不同，已有的中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參差不齊。除少量新批準(zhǔn)的中藥注射劑外，大部分中藥注射劑有效成分含量不明確。
    杜守穎說(shuō)，1993年，國(guó)家制定了中藥注射劑研發(fā)的技術(shù)要求，其中關(guān)鍵的一項(xiàng)規(guī)定是：以凈藥材投料制成的中藥注射劑中，可測(cè)成分必須達(dá)到總固體物的20％（靜脈注射劑不低于25％）；以有效部位投料制成的中藥注射液中，可測(cè)成分必須達(dá)到總固體物的70％（靜脈注射劑不低于80％）。這些規(guī)定沿用至今。但在1993年前上市的中藥注射劑，尤其是復(fù)方中藥注射劑，成分究竟是什么？尚不得而知。目前，我國(guó)對(duì)中藥注射劑的要求檢查的項(xiàng)目已達(dá)10多個(gè)，并提出了與國(guó)際接軌的指紋圖譜要求，以提高技術(shù)含量，增加安全性。杜守穎認(rèn)為，從劑型創(chuàng)新到重視療效，進(jìn)而重視安全性，再到安全性、有效性、可控性并重，符合中藥注射劑的發(fā)展歷程。下一步的研究方向應(yīng)該是建立多指標(biāo)項(xiàng)含量測(cè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
    杜守穎指出，以往相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)個(gè)別指標(biāo)成分或有效成分定性定量，不足以保證中藥注射劑產(chǎn)品的安全。中藥多指標(biāo)項(xiàng)含量測(cè)定將使中藥注射劑質(zhì)量提高到一個(gè)新的水平，其有效成分將更加明確，對(duì)其不良反應(yīng)的控制水平也將大大提高。
    據(jù)悉，2000年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《加強(qiáng)中藥注射劑質(zhì)量管理》157號(hào)文，明確提出中藥注射劑要求建立指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并于2000年8月頒發(fā)了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行），在全國(guó)掀起了中藥指紋圖譜研究的熱潮。近5年來(lái)，我國(guó)中藥指紋圖譜研究取得了重大進(jìn)展，不僅已對(duì)紅花、黃芪、丹參、三七等30多種常用中藥材及黃芪注射液、血塞通注射液等70多種中藥注射劑的指紋圖譜進(jìn)行了系統(tǒng)研究、建立了指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，而且在指紋圖譜的評(píng)價(jià)方面也已取得了重大進(jìn)展，開發(fā)了多種計(jì)算機(jī)指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)軟件，使指紋圖譜評(píng)價(jià)由最初的峰面積比值計(jì)算發(fā)展成為計(jì)算機(jī)模擬識(shí)別，不僅節(jié)約了大量的時(shí)間，而且使評(píng)價(jià)更加客觀、科學(xué)。為促進(jìn)中藥指紋圖譜的研究，科技部還在2003年的“創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”項(xiàng)目中，對(duì)中藥指紋圖譜的研究進(jìn)行了立項(xiàng)資助，有效地促進(jìn)了我國(guó)中藥指紋圖譜研究的開展和標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。不過(guò)，由于中藥大多是復(fù)方制劑，其指紋圖譜還有不完善的地方，強(qiáng)制執(zhí)行指紋圖譜質(zhì)量檢測(cè)目前還有困難。國(guó)家對(duì)中藥注射劑指紋圖譜質(zhì)量檢測(cè)也只是指導(dǎo)意見，而不是強(qiáng)制執(zhí)行。
    杜守穎認(rèn)為，在有效成分不清楚的現(xiàn)階段，提高中藥注射劑質(zhì)量的另一條途徑是生產(chǎn)廠家建立自己的生產(chǎn)基地，藥材的產(chǎn)地固定到縣、鄉(xiāng)以下行政區(qū)域，在種植、采摘等方面按照國(guó)家GAP規(guī)范進(jìn)行，以便控制藥材質(zhì)量、提高中藥注射劑的質(zhì)量。
    2、臨床：恰當(dāng)用藥中病即止 
    中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院急診科主任楊秀捷長(zhǎng)期工作在急診一線，在中藥注射劑的使用方面積累了一些經(jīng)驗(yàn)，她認(rèn)為應(yīng)該從五個(gè)方面注意中藥注射劑的使用，其不良反應(yīng)大部分可以避免。 
    遵守用藥說(shuō)明，適當(dāng)加液隔開。有些中藥注射劑不宜與西藥同時(shí)使用，應(yīng)當(dāng)間隔一段時(shí)間，否則易產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)。楊秀捷的經(jīng)驗(yàn)是，在兩種藥物之間輸一些液體，如葡萄糖、氯化鈉注射液等，隔開兩種藥物，防止兩種藥物在血液中混合發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，可以避免不良反應(yīng)發(fā)生。 
    掌握用法用量，避免加大濃度。中藥注射劑說(shuō)明書上大多注明使用該藥時(shí)需要加一定液體量稀釋方可應(yīng)用，按照說(shuō)明書執(zhí)行是比較安全的，而超出用藥濃度則易出現(xiàn)不良反應(yīng)。
    藥物合用恰當(dāng)，重視配伍禁忌。由于中藥成分復(fù)雜，針劑的研制和應(yīng)用時(shí)間相對(duì)較短，至今中藥注射劑與其他藥物的配伍尚屬科研空白，因此應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品說(shuō)明書，盡量單獨(dú)使用，不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。據(jù)報(bào)道，使用魚腥草注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的22例中，18例有與其他藥物在同一容器中混合應(yīng)用史。楊秀捷認(rèn)為，為防止不良反應(yīng)發(fā)生，在中藥注射劑溶于欲輸液體后必須進(jìn)行不溶性微粒檢查，無(wú)沉淀析出方可應(yīng)用。
    堅(jiān)持中病即止，防止長(zhǎng)期用藥。中藥注射劑都有用藥療程，當(dāng)療效不佳時(shí)應(yīng)及時(shí)換藥。長(zhǎng)期使用也會(huì)有不同程度的不良反應(yīng)，且用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)時(shí)易使藥物在體內(nèi)蓄積而引起中毒或者產(chǎn)生藥物依賴性。如牛黃解毒注射液具清熱解毒的功效，過(guò)量使用仍然會(huì)導(dǎo)致中毒。楊秀捷認(rèn)為，經(jīng)治療癥狀消失，就要及時(shí)停藥。 
    注意體質(zhì)因素，細(xì)查過(guò)敏反應(yīng)?；颊咭蚰挲g、性別、體質(zhì)不同存在著個(gè)體差異，盡管正確使用了中藥注射劑，在某個(gè)個(gè)體也會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。楊秀捷說(shuō)，在臨床中使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)密切觀察，注射完應(yīng)留院觀察一段時(shí)間，以確保用藥安全。
    楊秀捷強(qiáng)調(diào)，中藥注射劑所致不良反應(yīng)在臨床上時(shí)有發(fā)生，應(yīng)早期發(fā)現(xiàn)、及時(shí)停藥、及時(shí)治療。 
    3、生產(chǎn)：政策支持工藝改進(jìn)
    制造工藝落后也是導(dǎo)致中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的因素之一。從中藥注射劑制備工藝調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，采用提取有效成分單體占5.50%，提取有效部位占12.84%，水煎醇沉占32.11%，醇提水沉占8.26%，水蒸氣蒸餾占10.09%，綜合法占17.3%；除去12個(gè)保密品種工藝不得而知外，其余97個(gè)品種中，很少有新方法、新技術(shù)、新工藝的應(yīng)用。
    杜守穎認(rèn)為，加快提高工藝技術(shù)水平是當(dāng)務(wù)之急。如導(dǎo)致中藥注射劑不良反應(yīng)的原因之一是注射劑中的雜質(zhì)殘留、顆粒過(guò)大。而微孔濾膜技術(shù)、超濾等現(xiàn)代先進(jìn)的技術(shù)如果能在中藥注射劑生產(chǎn)中推廣，將能解決注射劑中的雜質(zhì)殘留、顆粒過(guò)大的問(wèn)題，從而大大提高中藥注射劑的質(zhì)量。但按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，廠家要進(jìn)行工藝改進(jìn)，就必須重新申報(bào)，中藥注射劑的藥理、毒理、臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究就要重新進(jìn)行，而在銷售價(jià)格上國(guó)家并沒(méi)有鼓勵(lì)政策。于是生產(chǎn)廠家為了節(jié)約成本，就按照幾十年前的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。杜守穎認(rèn)為，國(guó)家應(yīng)該制定相應(yīng)的措施鼓勵(lì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行制備工藝研究和技術(shù)改進(jìn)、提高，只有這樣，中藥注射劑的安全性才能提高。
    4、再評(píng)價(jià)：構(gòu)筑安全屏障確保用藥安全 
    近3年來(lái)，中藥注射劑的不良反應(yīng)在數(shù)量上增幅較大、品種也較多，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心曾先后通報(bào)了清開靈、雙黃連、葛根素、穿琥寧、參麥、魚腥草、蓮必治等注射劑的不良反應(yīng)，并對(duì)葛根素注射劑的說(shuō)明書作了修訂。周超凡認(rèn)為：“中藥注射劑是我國(guó)獨(dú)創(chuàng)的中藥新劑型，其化學(xué)成分非常復(fù)雜、制備工藝有待完善、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠合理、臨床療效缺乏嚴(yán)格觀察。因此迫切需要從安全性、有效性、處方的合理性和工藝等方面對(duì)其進(jìn)行上市后的再評(píng)價(jià)。不要因?yàn)椴涣挤磻?yīng)毀了中藥注射劑。”
    周超凡說(shuō)，同其他藥品一樣，中藥注射劑上市前所做的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，限于動(dòng)物種屬、受試人群、觀察病種、用藥情況等因素，很難準(zhǔn)確預(yù)測(cè)日后大量用于臨床的安全性，因此需要對(duì)其上市后的安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。只有再評(píng)價(jià)，才可及時(shí)找出產(chǎn)生問(wèn)題的環(huán)節(jié)并修正問(wèn)題，這樣，引起質(zhì)量問(wèn)題和不良反應(yīng)的不確定因素就可減少。
    從有效性看，周超凡認(rèn)為中藥注射劑在臨床使用中還是處于輔助治療地位。比如，一項(xiàng)調(diào)查結(jié)果顯示，使用雙黃連注射劑的4382份病例中，無(wú)合并用藥的僅占1.03％（45份），82.79％合用了抗生素。治療感染性疾病是雙黃連注射劑的主要用途，如果單獨(dú)使用雙黃連效果如何還需要數(shù)據(jù)支持。
    從處方組成上看，目前使用的中藥注射劑屬于復(fù)方制劑的有50種，原料藥在3味以上的有34種，超過(guò)5味的16種，超過(guò)7味的6種，甚至有的多達(dá)12味。59種單味注射劑涉及的51種原料藥中，不屬于我國(guó)《藥典》（2000年版）法定品種的多達(dá)21個(gè)。周超凡認(rèn)為，以非藥典法定品種為原料，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、化學(xué)成分、毒性大小等可以參考的資料較少，這也是中藥注射劑不良反應(yīng)難以在上市前的臨床研究中發(fā)現(xiàn)的一個(gè)原因。部分中藥注射劑需要在藥理、毒理以及臨床有效性方面進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
    藥品上市后再評(píng)價(jià)工作在我國(guó)剛剛起步。王麗霞建議，使用中藥注射劑的醫(yī)院應(yīng)該嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)部門制定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地反映中藥注射劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，以便給有關(guān)部門對(duì)藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)提供參考。北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科主任李大魁建議，有關(guān)部門應(yīng)該把臨床評(píng)估列入對(duì)中藥注射劑的考評(píng)范圍，應(yīng)先采取“試字號(hào)”運(yùn)行兩三年，然后再發(fā)正式的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，以確保患者用藥安全。
    中藥注射劑只有幾十年的歷史，在研制、生產(chǎn)和使用中難免會(huì)出現(xiàn)這樣和那樣的問(wèn)題，有理由相信，隨著科技的進(jìn)步、隨著法規(guī)的完善、隨著使用經(jīng)驗(yàn)的豐富，中藥注射劑將會(huì)為人類的健康起到應(yīng)有的作用，其不良反應(yīng)也將會(huì)得到有效的控制。 

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