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    近日，由于中國(guó)研究中心不端行為致美國(guó)食品藥品管理局（FDA）延遲阿哌沙班批準(zhǔn)等事件令國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不斷受到國(guó)際社會(huì)質(zhì)疑。在日前召開的由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)主辦、北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司承辦的“第一屆臨床研究質(zhì)量（過程控制）學(xué)術(shù)研討會(huì)”上，與會(huì)專家深刻、全面地分析了我國(guó)臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)與不足，強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)的三個(gè)重要主體——藥品監(jiān)管者、研究者、申辦者各司其職，良好互動(dòng)，重視臨床質(zhì)量過程控制，提高試驗(yàn)數(shù)據(jù)可信度，才能最終提升我國(guó)臨床研究的質(zhì)量和水平。  
    
    試驗(yàn)質(zhì)量：不盡如人意  
    
    我國(guó)有較為健全的藥品臨床試驗(yàn)法律法規(guī)。中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張鶴鏞介紹說，我國(guó)2003年頒布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其中各項(xiàng)要求基本與國(guó)際接軌，促進(jìn)了我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)的發(fā)展。綠葉制藥集團(tuán)有限公司國(guó)際臨床與注冊(cè)副總裁李錫明博士說，“此外，我國(guó)還陸續(xù)出臺(tái)了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作方案》、《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》、《規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作的實(shí)施方案》等法規(guī)和相關(guān)指導(dǎo)原則?！?nbsp; 
    
    北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司蔡緒柳總經(jīng)理說，“按理說，這個(gè)體系比較完備，如果各方履行好各自職責(zé)，是比較嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的。現(xiàn)實(shí)情況是，目前我國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不被國(guó)際廣泛認(rèn)可，臨床試驗(yàn)質(zhì)量不盡如人意?！?nbsp; 
    
    蔡緒柳表示，我國(guó)臨床試驗(yàn)存在的問題主要有：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)缺乏專職化人員和獨(dú)立的辦公室；質(zhì)量管理體系不健全，缺乏改進(jìn)和落實(shí)；倫理審查流于形式，缺乏記錄和跟蹤；臨床研究結(jié)果被人為修飾；試驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備使用不規(guī)范，檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)不一；試驗(yàn)方案、研究病歷、病例報(bào)告表、日記卡等設(shè)計(jì)不當(dāng)，可操作性差；試驗(yàn)用藥及資料交接、儲(chǔ)存、使用不當(dāng)；數(shù)據(jù)不能及時(shí)、無誤、完整地記錄與保存，可溯源性差等。  
    
    藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）中國(guó)區(qū)顧問委員會(huì)主席，科文斯公司副總裁、中國(guó)臨床研究事業(yè)部負(fù)責(zé)人徐寧博士談到，重要文件不完整、缺失，沒有原始數(shù)據(jù)或者不充足、錯(cuò)誤等，都是現(xiàn)在臨床研究質(zhì)量控制中最常見的問題。此外，還包括臨床研究基地人員的培訓(xùn)記錄、交接過程，患者的知情同意和倫理審批流程等方面的問題。  
    
    監(jiān)管者：發(fā)揮促進(jìn)作用  
    
    國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司研究監(jiān)督處處長(zhǎng)李金菊表示，對(duì)臨床試驗(yàn)的管理是藥品監(jiān)督管理的重要措施，也是藥品審評(píng)的基礎(chǔ)。但是，監(jiān)管部門在整個(gè)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系中不是直接的參與者，而是促進(jìn)者。監(jiān)管力度增加和頻率增加，有利于保證試驗(yàn)質(zhì)量和保護(hù)受試者。監(jiān)管部門不僅要檢查試驗(yàn)的合規(guī)性，比如是否有臨床試驗(yàn)的批件，是否在有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開展，還要檢查對(duì)受試者保護(hù)的責(zé)任落實(shí)是否到位，受試者的權(quán)益和安全是否達(dá)到最高水平?！皺z查一旦發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)不合規(guī)，數(shù)據(jù)不可靠，這次試驗(yàn)就作廢”，通過檢查可以促進(jìn)整個(gè)臨床質(zhì)量體系的改善。  
    
    但李金菊坦言，目前，我國(guó)新藥創(chuàng)新能力及新藥數(shù)量、品種和復(fù)雜程度不斷提高和增多，而監(jiān)管能力和監(jiān)管資源配置與之還并不適應(yīng)。在人少事多的現(xiàn)狀下，科學(xué)的管理體系還未完善，需各方共同努力，“因?yàn)楸O(jiān)管部門如果是一條船的話，只有水漲了船才能高”。  
    
    李錫明也談到，目前，我國(guó)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管體系尚不完善，相關(guān)的監(jiān)督管理辦法或指導(dǎo)原則欠缺。同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制有待提高，對(duì)新藥風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估能力和對(duì)申辦方藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的指導(dǎo)仍需加強(qiáng)。此外，現(xiàn)場(chǎng)核查能力也待進(jìn)一步提升，需加強(qiáng)專業(yè)化和專職化的檢查員隊(duì)伍，細(xì)化和完善臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查要求和標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。  
    
    與會(huì)專家表示，監(jiān)管部門已通過制定發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)系列性規(guī)范，搭建我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記和信息公示平臺(tái)，研究我國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)等具體措施，來逐漸提高我國(guó)臨床試驗(yàn)質(zhì)量和創(chuàng)新藥品研發(fā)水平。如今年2月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》，明確提出要落實(shí)參與臨床試驗(yàn)各方的質(zhì)量安全責(zé)任；9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了第28號(hào)公告，要求開展藥物臨床試驗(yàn)信息的登記與公示工作，旨在加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)信息公開透明，保護(hù)受試者權(quán)益與安全。  
    
    申辦方：承擔(dān)主體責(zé)任  
    
    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心化藥臨床一部楊志敏副部長(zhǎng)談到，新藥研發(fā)過程中的各個(gè)責(zé)任方，包括管理者、研究者、受試者、倫理委員會(huì)，還有申辦方。其中，申辦方負(fù)責(zé)研發(fā)的全過程，責(zé)任貫穿始終，是最核心和最重要的。  
    
    李金菊認(rèn)為，目前有的申辦者在履行臨床試驗(yàn)責(zé)任的時(shí)候，或多或少覺得臨床試驗(yàn)是研究者的事，是醫(yī)院的事，而忽視了自己是責(zé)任主體——所有的行為規(guī)范、所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、所有試驗(yàn)中出現(xiàn)的影響質(zhì)量或影響倫理的問題，申辦者都負(fù)有不可推卸的責(zé)任，質(zhì)量管理、質(zhì)量控制的概念應(yīng)該深入每個(gè)申辦者的骨髓。“制藥企業(yè)進(jìn)行臨床研究面臨的嚴(yán)峻問題，即是浮躁和責(zé)任心不足?！毙鞂帍?qiáng)調(diào)。  
    
    綠葉制藥集團(tuán)研發(fā)副總裁李又欣博士表示，綠葉集團(tuán)目前在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床研究的項(xiàng)目有14個(gè)，在美國(guó)進(jìn)行臨床研究的項(xiàng)目有4個(gè)，開展這些臨床試驗(yàn)時(shí)主要有兩個(gè)考驗(yàn)：除了資金外，另一個(gè)則是質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)量監(jiān)控一定要向前延伸到項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)，并涉及從臨床前到臨床階段的每個(gè)環(huán)節(jié)，而不是僅僅在臨床階段開展。這期間，無論是和合同研究組織（CRO）合作，還是和監(jiān)管部門合作，企業(yè)都要承擔(dān)所有的風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任。楊志敏也建議，申辦方企業(yè)作為主要責(zé)任方，要對(duì)研發(fā)的藥物進(jìn)行完全的項(xiàng)目管理，從體外研究到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)再到臨床試驗(yàn)，進(jìn)行全面了解和分析，而不能把藥物研發(fā)的系統(tǒng)工程分裂開來。  
    
    研究者：責(zé)任心和能力都不可忽視  
    
    楊志敏認(rèn)為，在臨床試驗(yàn)過程中，研究者的能力非常重要。研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)決定了研究設(shè)計(jì)中的各種考慮，包括安全性評(píng)價(jià)的能力以及數(shù)據(jù)處理的能力。比如對(duì)同一個(gè)抗腫瘤藥，如果研究者參考文獻(xiàn)多、了解信息充分，整個(gè)研究設(shè)計(jì)比較合理，這個(gè)研究可能就會(huì)走得更遠(yuǎn)，反之會(huì)導(dǎo)致更早終止。  
    
    李金菊表示，研究者是臨床試驗(yàn)的直接參與者，受試者的安全、受試者的觀察、受試者所出現(xiàn)一系列反應(yīng)都是由研究者直接發(fā)現(xiàn)的，所以在整個(gè)質(zhì)量管理體系和受試者保護(hù)中，研究者的責(zé)任非常重要?！耙粋€(gè)研究者除了具備醫(yī)德、醫(yī)風(fēng)和高超的醫(yī)療技術(shù)外，還應(yīng)有更強(qiáng)的責(zé)任心、更好的科研素質(zhì)”。  
    
    “然而，作為研究者的臨床醫(yī)生大多有這樣的觀念，認(rèn)為自己最主要的工作是臨床、教學(xué)、科研，藥品的臨床研究退居其次。這種情況下，他對(duì)臨床研究的重視不足，投入的人力、資源都有欠缺，這些都將直接影響臨床研究的質(zhì)量。”徐寧從研究者的角度道出質(zhì)量隱患。  
    
    上海仁濟(jì)醫(yī)院GCP中心主任茅益民教授也認(rèn)為，除了研究資格外，是否具備新藥臨床研究的經(jīng)驗(yàn)（具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)、臨床藥理學(xué)知識(shí)、統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)和熟悉法規(guī)），是否事務(wù)繁多無時(shí)間照顧，是否具備且能支配必須的研究設(shè)施，團(tuán)隊(duì)參與人員是否有一定的資歷及時(shí)間等等，都是研究者面臨的挑戰(zhàn)。  
    
    茅益民和李金菊強(qiáng)調(diào)，研究者有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。在臨床試驗(yàn)中要充分告之受試者潛在的風(fēng)險(xiǎn)及不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)，讓受試者做出決策是否參與。此外，還要密切關(guān)注臨床研究用藥不良事件的發(fā)生，一旦發(fā)生要采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并且有完整的記錄?nbsp; 
    
    李錫明也建議，研究者應(yīng)提高臨床研究經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)GCP培訓(xùn)；建立合理的啟動(dòng)會(huì)制度，保證研究者了解試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容和注意事項(xiàng)，尤其是發(fā)生不良事件時(shí)的應(yīng)急處理方法；建立及完善臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系，包括倫理委員會(huì)、獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全檢測(cè)委員會(huì)等；設(shè)立臨床研究協(xié)調(diào)員以協(xié)助繁忙的研究者。 

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