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    轉化醫(yī)學作為一門新興學科，涉及試驗結果轉化成早期臨床試驗的設計和實施。轉化醫(yī)學專注于將體內、體外甚至是硅片上的臨床前數(shù)據(jù)轉換為臨床研究，以幫助設計試驗，確定研究方法，以及選擇合適的生物標志物。此外，轉化醫(yī)學還把從臨床研究中使用的數(shù)據(jù)反饋到臨床前實驗，以提高后續(xù)的藥物開發(fā)效率。在轉化過程中，生物標志物是不可或缺的一部分，是了解個體患者疾病情況和對試驗治療反應的關鍵。傳統(tǒng)上，腫瘤一直處于生物標志物開發(fā)和個體化醫(yī)療的前沿。然而，隨著技術的進步，神經(jīng)系統(tǒng)、免疫、炎癥和代謝性疾病等領域也在擴大使用生物標志物。成功開發(fā)一種藥物的費用通常超過10億美元，因此有效地將藥物臨床前研究轉化進入臨床研究，盡早從早期臨床試驗獲取信息以及降低藥物的開發(fā)成本就顯得至關重要。
    0期臨床試驗
    在過去的10年，新藥開發(fā)早期階段研究的焦點已經(jīng)從收集和應用更多的臨床藥理學數(shù)據(jù)向臨床試驗的劑量確定、終點識別和患者選擇過渡。0期臨床試驗的出現(xiàn)（特別是在腫瘤學領域），為從臨床前研究進入臨床研究提供了幫助。0期臨床試驗為評估生物標志物在前期人體研究的利用以獲得更多的信息提供了依據(jù)。
    在0期臨床試驗階段，提供給志愿者微劑量的候選藥物，這一劑量遠低于預期產(chǎn)生毒性和療效的量，可以進行藥代動力學（PK）和藥效（PD）效果的初步評估。正電子發(fā)射斷層掃描（PET）和加速質譜（AMS）的成像可用來評估藥物的分布和其他臨床藥理學研究。0期臨床試驗應用的生物標志物的評估也可以提供藥物靶點、作用機制和藥理學的相關信息，為Ⅰ期臨床試驗提供數(shù)據(jù)。
    Ⅰ期臨床試驗
    傳統(tǒng)上，Ⅰ期臨床研究是評估候選藥物的安全性、耐受性、PK和PD，以確定給藥劑量、方案和途徑。Ⅰ期臨床研究使用的生物標志物可用于識別和招募目標患者人群，以及評估患者對藥物治療的反應。
    患者篩選  生物標志物可以識別對靶向治療藥物有預期反應的患者，增加合適患者使用正確藥物的機會。目前的靶點包括轉移性黑色素瘤的BRAF基因突變、乳腺癌的HER-2基因突變，以及非小細胞肺癌ALK基因易位等?；颊邔χ委煹姆磻蜕飿酥疚镏g的相關性，可用于追溯篩選患者的生物標志物，進而用于以后的試驗研究中。
    藥效學檢測  監(jiān)測Ⅰ期臨床試驗中患者對治療的反應，對確定Ⅱ期臨床試驗正確的劑量非常關鍵。用于研究藥物毒性和靶點的生物標志物，可以幫助研究人員決定劑量的上限。在健康志愿者研究中，生物標志物還可以幫助預測患者對治療的反應。在靶向藥物開發(fā)中，Ⅰ期臨床試驗是組織收集、遺傳分析、抗體檢測和腫瘤類型確定的起點，對支持臨床研究和患者篩選至關重要。
    Ⅱ期臨床試驗
    Ⅱ期臨床試驗被認為是“概念驗證”試驗，目標為確定藥物是否具有預期的生物效應。對于患者人群明顯增加的Ⅱ期臨床試驗，還可以確定藥物療效，并對Ⅰ期臨床試驗的安全性進行評估。
    在Ⅱ期臨床試驗中，生物標志物繼續(xù)發(fā)揮關鍵作用。安全的生物標志物是監(jiān)測不良事件的標準。用于患者篩選和藥效學檢測的生物標志物也可以繼續(xù)得以評估。而Ⅰ期臨床試驗評估生物標志物的探索，也可以幫助在Ⅱ期臨床試驗中減少研究。此前監(jiān)測患者長期治療效果的生物標志物，也可作為替代或次要終點。
    轉化醫(yī)學既是臨床前研究到早期臨床試驗轉換的關鍵，也是促進持續(xù)評估臨床生物標志物數(shù)據(jù)，同時提供下一階段的試驗信息，并向臨床前研究提供反饋的橋梁。由于目前多種疾病的臨床前研究模型用于預測人體治療反應尚不完善，轉化醫(yī)學必須使用生物標志物來獲取盡可能多的信息，以便盡早進行臨床研究。另外，臨床前研究探索的臨床生物標志物數(shù)據(jù)又可預測更有效的生物標志物，為下一階段的臨床試驗提供假設。臨床前研究和臨床試驗之間的這種轉換，對設計和實施有效的試驗方案，并最終向患者提供有效的藥品提供了保障。 
    

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