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    “阿奇霉素，250毫克?！币缓邪⑵婷顾胤稚⑵f到盲人王晉川的手中，他一邊仔細(xì)摸著藥盒，一邊讀了出來，“這下就能知道這是什么藥了。”記者看到，這盒阿奇霉素分散片與其他藥品顯著不同的是，在藥品包裝盒的正面，有使用凸點(diǎn)盲文標(biāo)注的藥名、規(guī)格和生產(chǎn)企業(yè)信息。盲人可以通過觸摸盲文，直接分辨出是否是自己需要服用的藥品。記者了解到，國內(nèi)外藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)都在尋找合適的方式，在藥品包裝或說明書上標(biāo)注一些盲人可以直接獲取的藥品信息，使盲人能夠正確分辨藥品，并獲得使用方法等信息。  
    
    記者還了解到，歐洲、美國等國家和地區(qū)已經(jīng)陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)的法律、法規(guī)、政策，針對藥品包裝、說明書增加盲人及視覺障礙人群可閱讀信息進(jìn)行了規(guī)范。  
    
    先期的“規(guī)范化”工作不可少  
    
    國家食品藥品監(jiān)管局藥品評(píng)價(jià)中心化學(xué)藥品監(jiān)管與評(píng)價(jià)處處長董鐸曾專門進(jìn)行過國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)政策的研究。她對記者說，藥品包裝和說明書是患者獲取藥品信息的重要來源，對盲人及視覺障礙人群同樣如此。這一特殊人群同樣需要從藥品包裝和說明書中獲取信息，以便能夠順利辨別藥品并獲得藥品安全合理使用的相關(guān)信息。  
    
    在標(biāo)注內(nèi)容的規(guī)范化方面，我國《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)）雖然規(guī)定了藥品說明書、藥品標(biāo)簽、藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用等具體要求，卻并未針對盲人及視覺障礙人群提出藥品說明書和標(biāo)簽方面的明確要求。同時(shí)，出于藥品的特殊性以及盲文的專業(yè)化特性等要求，對藥品包裝、說明書上的盲文標(biāo)示也需要特殊的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)支持，在藥品信息盲文翻譯等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，我國同樣存在空白。  
    
    就此，中國殘疾人聯(lián)合會(huì)執(zhí)行理事會(huì)理事、盲人協(xié)會(huì)常務(wù)副主席李偉洪表示，目前國內(nèi)在關(guān)于藥品名稱的盲文翻譯方面沒有可循的標(biāo)準(zhǔn)，目前盲人使用的布萊爾凸點(diǎn)盲文是拼音文字，使用不同的凸點(diǎn)排列代表不同的音節(jié)，但也同樣有漢語表意盲文在使用。因此在如何翻譯藥品名稱方面還需要進(jìn)一步作出規(guī)范。如怎樣翻譯本已是音譯的藥名用字（α、β等），如何翻譯同音字等都是在執(zhí)行過程中會(huì)實(shí)際遇到的問題。在這方面，盲人協(xié)會(huì)可以做一些前期準(zhǔn)備，進(jìn)行藥名盲文翻譯標(biāo)準(zhǔn)化的工作，以便藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行盲文標(biāo)注時(shí)可以使用統(tǒng)一的盲文翻譯，避免各企業(yè)藥名翻譯不同給盲人分辨藥品帶來不便。  
    
    除內(nèi)容需要規(guī)范外，盲文印刷在藥品包裝過程中也需要一系列規(guī)范。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)對外事務(wù)部主任張衛(wèi)民指出，以藥品包裝盲文標(biāo)注為例，具體需要標(biāo)注哪些內(nèi)容，在藥品包裝什么位置標(biāo)注，標(biāo)注所占面積大小，使用何種印刷方式等，均需要規(guī)范。印刷方式尤其需要規(guī)范，以布萊爾凸點(diǎn)盲文印刷為例，在印刷方式上就有很多種，如模切機(jī)壓凸方式、粘盒機(jī)壓凸方式、絲網(wǎng)印刷方式、噴印方式等。再以壓凸的方式為例，由于布萊爾凸點(diǎn)盲文對起凸點(diǎn)的高度、間隔等都有明確要求，為使盲人能夠順利閱讀，藥盒上的凸點(diǎn)必須達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)，這就對藥盒所用材質(zhì)的延展性、回彈系數(shù)等都有具體要求。同時(shí)對包裝在藥品儲(chǔ)運(yùn)過程中的環(huán)境如溫濕度等也有了額外要求，否則印制的凸點(diǎn)盲文由于包裝材質(zhì)或儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境因素，在到達(dá)盲人手中時(shí)已經(jīng)回縮復(fù)平或破損，就達(dá)不到標(biāo)注效果了。因此，藥品包裝盲文標(biāo)注在實(shí)行之前，需要提前進(jìn)行大量的調(diào)查研究。  
    
    此外，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人提出，藥品消費(fèi)群體的大多數(shù)是健全人，如果生產(chǎn)的全部藥品都進(jìn)行盲文標(biāo)注，會(huì)給企業(yè)帶來巨大的成本增長，而如果僅部分產(chǎn)品進(jìn)行盲文標(biāo)注，如何保證這部分產(chǎn)品能夠準(zhǔn)確進(jìn)入盲人消費(fèi)者手中也是值得考慮的問題。同時(shí)，現(xiàn)行法律法規(guī)對藥品包裝和說明書標(biāo)注內(nèi)容都有詳細(xì)具體的規(guī)定，增加盲文內(nèi)容則意味著企業(yè)要變更產(chǎn)品包裝和說明書，按照規(guī)定，這需要向藥品監(jiān)管部門提出藥品注冊補(bǔ)充申請。這類補(bǔ)充申請如何辦理，也需要藥品監(jiān)管部門出臺(tái)相關(guān)政策進(jìn)行規(guī)范。  
    
    我國部分省份在嘗試  
    
    記者了解到，自2008年開始，浙江省部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)開始嘗試在藥品包裝上增加盲文標(biāo)示的工作。為了規(guī)范和鼓勵(lì)企業(yè)的這一公益行為，浙江省專門下發(fā)了指導(dǎo)性的文件《關(guān)于藥品包裝盒標(biāo)注盲文申請的批復(fù)》（浙食藥監(jiān)注〔2008〕227號(hào)），根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，對藥品包裝盒上標(biāo)注盲文明確了有關(guān)要求。  
    
    一是標(biāo)注盲文的范圍限于藥品的包裝盒，標(biāo)注的內(nèi)容限于藥品通用名、藥品規(guī)格和藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，并符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。   
    
    二是標(biāo)注的盲文應(yīng)為國家現(xiàn)行法定使用的盲文，并符合盲文印制的技術(shù)要求，盲文的起凸點(diǎn)尺寸應(yīng)符合規(guī)定，便于盲人患者正確識(shí)別，不得影響正常人閱讀藥品包裝盒上的文字信息。  
    
    三是藥品包裝盒上標(biāo)注盲文，按照報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管局備案的補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)32項(xiàng)辦理。申報(bào)資料須附盲文標(biāo)簽樣稿和盲文的漢語翻譯件。   
    
    四是藥品包裝盒標(biāo)注的盲文內(nèi)容不符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》或印制質(zhì)量不合格、不能正確識(shí)別的，將按照藥品管理的法律法規(guī)進(jìn)行處理。  
    
    目前，浙江有的企業(yè)生產(chǎn)的部分品種藥品的包裝盒上已經(jīng)加印了盲文標(biāo)示，由浙江省食品藥品監(jiān)管局對企業(yè)的盲文標(biāo)示進(jìn)行了規(guī)范化的備案管理。  
    
    國外經(jīng)驗(yàn)可供借鑒  
    
    董鐸介紹說，國外藥品監(jiān)管部門與企業(yè)進(jìn)行的一些規(guī)范化探索經(jīng)驗(yàn)可以為我國相關(guān)工作的開展提供借鑒。  
    
    歐盟法規(guī)2001/83/EC號(hào)指令的修正案2004/27/EC第56a款規(guī)定，所有上市藥品“必須在包裝上使用盲文標(biāo)注藥品名稱、劑型、規(guī)格，如果需要，表明適用人群。上市許可持有人須確保按照患者組織的要求以適當(dāng)?shù)男问綖槊と撕鸵曈X障礙人群提供產(chǎn)品包裝說明書信息。”同時(shí)規(guī)定僅供醫(yī)務(wù)人員適用的藥品沒有必要進(jìn)行這樣的標(biāo)注，如疫苗。在該法規(guī)實(shí)施指南中還進(jìn)一步規(guī)定，根據(jù)患者組織的要求向視覺障礙人群提供的藥品說明書，須考慮到可讀性因素（如字體、對比度、字間距、紙質(zhì)等）；對于盲人，必須提供合適的格式，可使用可聽文本（如CD-ROM、磁帶等）。上市許可持有人可在咨詢盲人及視覺障礙人群組織的代表后，選擇合適的媒介。  
    
    歐盟在盲文使用方面也針對制藥行業(yè)出臺(tái)了指南，如歐洲盲人協(xié)會(huì)（EBU）發(fā)布的供制藥企業(yè)和輔助行業(yè)（如設(shè)計(jì)行業(yè)、包裝生產(chǎn)企業(yè)和標(biāo)簽生產(chǎn)企業(yè)）使用的指南，促進(jìn)盲文在藥品標(biāo)注方面的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，其中就包括了藥品標(biāo)示中字母、數(shù)字、符號(hào)、常用縮寫、計(jì)量單位等的盲文翻譯標(biāo)準(zhǔn)。  
    
    其中德國藥品法還規(guī)定一年內(nèi)銷量達(dá)不到7000包的藥品無需盲文包裝，但須制作供盲人使用的不干膠標(biāo)簽，以便藥房能夠?qū)⑵渑浒l(fā)給有需要的人群。同時(shí)，德國還實(shí)施了“患者信息服務(wù)”項(xiàng)目，通過網(wǎng)站向盲人和視覺障礙群體提供音頻、大號(hào)字體或盲文說明書，其信息由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供。英國也為患者提供信息服務(wù)“X-PIL”，即由行業(yè)協(xié)會(huì)、電子系統(tǒng)供應(yīng)商、國家盲人協(xié)會(huì)共同開展，為盲人和視覺障礙群體提供熱點(diǎn)電話收聽說明書服務(wù)，同時(shí)特殊群體也可通過熱線電話或網(wǎng)站索要藥品盲文、大字或音頻說明書。  
    
    美國不久前通過了“處方藥說明書改進(jìn)法案”，規(guī)定將建立專門的工作組，制定指南，確保藥房能夠指導(dǎo)盲人及視覺障礙人群安全用藥。具體指南將在2013年頒布并實(shí)施。 

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