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    經(jīng)過2011年兩度征詢意見，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）近日以衛(wèi)生部84號(hào)令形式發(fā)布，自2012年8月1日起正式施行，我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理將正式步入規(guī)范化時(shí)代。相比于征求意見稿，《辦法》發(fā)生了哪些變化？將通過哪些舉措將抗菌藥物臨床應(yīng)用管理納入法制化與規(guī)范化軌道？記者近日就此采訪了業(yè)內(nèi)專家。 
    
    調(diào)整重在彌補(bǔ)不足 
    
    記者注意到，《辦法》第九條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專(兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作”，并明確了受《辦法》約束的醫(yī)療機(jī)構(gòu)包含“婦幼保健院及專科疾病防治機(jī)構(gòu)”。全國合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)辦公室專家組專家認(rèn)為，征求意見稿中“二級(jí)以上醫(yī)院”、“其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的表述相對(duì)模糊，部分人認(rèn)為不包含婦幼保健院等機(jī)構(gòu)，《辦法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作的主體進(jìn)行了詳細(xì)說明，彌補(bǔ)了征求意見稿的不足。 
    
    《辦法》將“醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)主要職責(zé)”由“制定”本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，修改為“審議”該目錄。專家認(rèn)為，目錄的制定工作由管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行，相當(dāng)于管理機(jī)構(gòu)既當(dāng)運(yùn)動(dòng)員又當(dāng)裁判員。因此，制定目錄工作由醫(yī)院層面進(jìn)行，審議由管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行，才能保證管理機(jī)構(gòu)能夠有效行使監(jiān)督職能。 
    
    在“基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種”中，《辦法》將由原來的“只能選用基本藥物目錄收錄品種”，改為“只能選用基本藥物(包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種)”。專家認(rèn)為，這是在充分考慮臨床應(yīng)用抗菌藥物的實(shí)際情況之后做出的嚴(yán)謹(jǐn)表述，此前部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)理解為只能從《國家基本藥物目錄》中選擇抗菌藥物品種，曾有可選品種過少、無法滿足臨床需求的意見。 
    
    《辦法》還將“抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期”從“原則上不得少于一年”修改為“原則上為2年，最短不得少于1年”。專家表示，延長(zhǎng)調(diào)整周期除可進(jìn)一步降低抗菌藥物品種輪替速度，延緩多藥耐藥的發(fā)生以外，還可有效降低企業(yè)的惡性競(jìng)爭(zhēng)，逐步調(diào)整醫(yī)藥行業(yè)整體環(huán)境。 
    
    記者注意到，《辦法》還強(qiáng)調(diào)了處方點(diǎn)評(píng)工作的重要性，將《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》加入了“抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容”。衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì)委員肖永紅教授指出，藥師對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)是抗菌藥物臨床應(yīng)用規(guī)范化管理過程中的核心手段之一，也是藥學(xué)專業(yè)人員對(duì)臨床用藥行為進(jìn)行干預(yù)的手段之一。今后，感染、臨床微生物學(xué)、臨床藥學(xué)等專業(yè)人員也將參與到處方點(diǎn)評(píng)中來，保證抗菌藥物臨床應(yīng)用的規(guī)范化。 
    
    對(duì)于此前征求意見稿中爭(zhēng)議較大的手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物方面的規(guī)定，《辦法》中予以了刪除。此外，《辦法》還通過對(duì)取消處方權(quán)、可處罰情形、暫停和吊銷醫(yī)師資格的情況、需要警告或追究刑事責(zé)任的情況等進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定，提高了對(duì)違反《辦法》單位、人員的處罰力度。 
    
    內(nèi)容強(qiáng)調(diào)規(guī)范原則 
    
    據(jù)衛(wèi)生部介紹，《辦法》共6章59條，包括總則、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。起草過程中緊緊圍繞國家藥物政策和臨床合理用藥工作，重點(diǎn)規(guī)定了以下內(nèi)容： 
    
    一是建立了抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度?！掇k法》明確規(guī)定了以安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素等4個(gè)方面作為抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級(jí)管理。規(guī)定醫(yī)師、藥師要經(jīng)過抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范管理培訓(xùn)、考核合格后，方可取得相應(yīng)級(jí)別抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格。 
    
    二是明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測(cè)和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機(jī)制。規(guī)定衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門建立國家級(jí)和省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥形勢(shì)，有針對(duì)性地開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。 
    
    三是加大了對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立了細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制?！掇k法》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)掌握本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物的使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用的適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施。 
    
    四是明確了監(jiān)督管理和法律責(zé)任?！掇k法》明確縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢查的主體；要求縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；依法依規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師和藥師的違反情形給予相應(yīng)處理。 
    
    衛(wèi)生部還表示，將繼續(xù)加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，廣泛開展《辦法》的宣傳貫徹工作，促進(jìn)落實(shí)各項(xiàng)規(guī)定；繼續(xù)開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)，加大督導(dǎo)檢查力度；進(jìn)一步加強(qiáng)合理用藥監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)臨床合理使用抗菌藥物；繼續(xù)開展全國抗菌藥物合理使用相關(guān)培訓(xùn)，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物檢驗(yàn)?zāi)芰涂咕幬锖侠硎褂盟健?nbsp;
    
    在5月8日衛(wèi)生部召開的新聞發(fā)布會(huì)上，衛(wèi)生部醫(yī)政司司長(zhǎng)王羽指出，《辦法》是對(duì)10余年來抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的提煉和固化，其發(fā)布標(biāo)志著我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長(zhǎng)效機(jī)制奠定了基礎(chǔ)。 
    

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