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    一年一度的美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO）無疑是腫瘤學(xué)界的重大盛典，當(dāng)然，在ASCO上展示的腫瘤藥物絕對是腫瘤新藥中的佼佼者，今年也不例外。下面就讓我們回顧一下在2011年ASCO年會上脫穎而出的腫瘤藥物新星吧。
    輝瑞的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）靶向治療藥物crizotinib（克里唑蒂尼）今年仍是ASCO會議上閃耀的明星。據(jù)最新消息，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)crizotinib用于治療表達(dá)異常的間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因的晚期NSCLC患者。
    今年在ASCO會議上公布的最新數(shù)據(jù)顯示，與對平均存活率的療效相比，crizotinib可使患者存活時間延長一倍。輝瑞目前正在進(jìn)行另外兩項(xiàng)crizotinib對其他藥物治療無效患者的晚期研究，并于5月份向美國和日本提交了該藥的上市申請資料。
    同時，羅氏正在應(yīng)用Tarceva（特羅凱）對歐美具有遺傳傾向的晚期肺癌患者開展一項(xiàng)名為EURTAC的Ⅲ期試驗(yàn)。研究顯示，Tarceva作為一線用藥可使表皮生長因子受體(EGFR)突變的NSCLC患者生存時間延長近2倍，而且Tarceva與化療藥物相比中位無進(jìn)展生存期延長（9.7個月Vs.5.2個月)。與常規(guī)化療相比，Tarceva可使疾病惡化的風(fēng)險(xiǎn)降低63%。
    另外，羅氏的MetMab（Met單克隆抗體）在治療肺癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)也很樂觀，MetMab主要針對Met高表達(dá)患者（大約50%的NSCLC患者M(jìn)et高表達(dá)）。Met是在某些細(xì)胞表面表達(dá)的受體，在包括肺癌在內(nèi)的多種癌癥發(fā)生中起著重要作用。研究顯示，此藥可顯著延長患者的生命（無進(jìn)展生存期從1.5個月增加到2.9個月）。更令人興奮的是，MetMab可使患者的總生存期從3.8個月增加到12.6個月，這就意味著許多患者可以從該藥治療中受益。不過這些僅為次要觀察終點(diǎn)，還需要進(jìn)一步的研究進(jìn)行證實(shí)。
    Met高表達(dá)患者治療預(yù)后不佳，不過經(jīng)過MetMab治療后的患者預(yù)后都明顯好于其他患者。與其他靶向治療藥物一樣，患者首先需要進(jìn)行檢測，以確定是否屬于Met高表達(dá)。羅氏計(jì)劃在今年年底進(jìn)行該藥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
    與Met高表達(dá)患者相反，Met低表達(dá)患者服用MetMab后病情會發(fā)生惡化。綜合Met高/低表達(dá)患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果來看，MetMab和Tarceva聯(lián)合應(yīng)用對患者的無進(jìn)展生存期也沒有明顯改善，這證實(shí)MetMab是特定作用于Met標(biāo)記的藥物。
    肺癌治療藥
    黑色素瘤治療藥
    新的黑色素瘤治療藥物是今年ASCO會議的又一大亮點(diǎn)。
    黑色素瘤是一種致死性的、最具侵襲性的皮膚癌。百時美施貴寶研發(fā)的Yervoy是首支可增加黑素瘤患者總生存期的藥物，不過此藥同時也具有非常嚴(yán)重的副作用。Yervoy在美國獲準(zhǔn)作為一線和二線藥物用于治療晚期、不能手術(shù)或者轉(zhuǎn)移的黑色素瘤患者。5月份，歐洲藥品管理局（EMA）醫(yī)學(xué)委員會也推薦批準(zhǔn)此藥。分析人士預(yù)測，到2015年，Yervoy的銷售可達(dá)到8.2億~17億美元。
    盡管Yervoy具有一定的療效，不過也存在安全性隱患，F(xiàn)DA要求其說明書中添加黑框警告：接受Yervoy治療的患者中有13%發(fā)生致命性的自身免疫反應(yīng)，包括小腸結(jié)腸炎、肝炎、皮炎(如中毒性表皮壞死溶解)、神經(jīng)病變和內(nèi)分泌疾病等。鑒于此，F(xiàn)DA要求對該藥采取“風(fēng)險(xiǎn)評估和減低策略”，以告知醫(yī)療專業(yè)人員這些嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。
    另一種黑色素瘤治療藥物是羅氏公司的vemurafenib，此次ASCO會議上公布的結(jié)果顯示，該藥對黑色素瘤患者具有良好的療效。BRIM3研究顯示，與單純的常規(guī)化療藥物相比，vemurafenib可明顯改善以前未接受治療的BRAF V600突變陽性轉(zhuǎn)移性黑素瘤患者的總生存期。在此項(xiàng)研究中，vemurafenib將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了63%。
    羅氏稱，由于長期隨訪患者較少，未建立中位總生存率評價。不過羅氏1月公布了BRIM3早期研究估計(jì)的vemurafenib的中位總生存期，接受治療的患者
    與常規(guī)化療患者相比明顯延長，分別為9.2個月和7.8個月。
    美國和歐洲將在今年年底對是否批準(zhǔn)vemurafenib下定論。分析人士預(yù)測，2015年此藥的銷售將達(dá)到4.52億美元。
    其他一些公司也對黑色素瘤藥物領(lǐng)域有所涉足，如葛蘭素史克的2種BRAF V600突變陽性晚期或者轉(zhuǎn)移性黑色素瘤治療藥物已進(jìn)入后期試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)今年晚些時候公布研究結(jié)果。
    卵巢癌治療藥
    今年ASCO會議公布的最新研究資料顯示，羅氏的Avastin(阿瓦斯汀)和阿斯利康的olaparib（奧拉帕尼，屬于多聚ADP核糖聚合酶抑制劑）對難治性卵巢癌療效突出，不過這兩種藥物對總生存期的延長難以令人滿意。
    由美國婦科腫瘤學(xué)組(GOG)的研究者完成的研究(又稱GOG 0218)顯示，晚期卵巢癌患者接受Avastin聯(lián)合常規(guī)化療藥物(紫杉醇和卡鉑)作為一線治療藥物，然后單獨(dú)使用Avastin共15個月，其平均無進(jìn)展生存期為14.1個月，接受單獨(dú)常規(guī)化療藥物組為10.3個月(風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.72，p≤0.0001，癌癥進(jìn)展或者死亡降低28%，39%的患者無疾病惡化且生命延長得到改善)。此研究還觀察了Avastin聯(lián)合常規(guī)化療藥物而沒有繼續(xù)單獨(dú)應(yīng)用Avastin的療效，結(jié)果顯示，與接受單獨(dú)常規(guī)化療藥物相比，這些患者的無進(jìn)展生存期沒有明顯增加。
    同時，阿斯利康也公布了對鉑類敏感的復(fù)發(fā)性漿液性卵巢癌患者完成化療后應(yīng)用olaparib維持治療的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。通過實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）發(fā)現(xiàn)，Olaparib 400mg每天2次與安慰劑相比，可明顯延長患者的無進(jìn)展生存期，其中位無進(jìn)展生存期分別為8.4個月和4.8個月。
    另一項(xiàng)olaparib聯(lián)合卡鉑/紫杉醇然后應(yīng)用olaparib維持治療的Ⅱ期臨床試驗(yàn)有望在今年年底公布結(jié)果。
    Olaparib的同類藥物還有賽諾菲的iniparib，該藥在今年年初治療三陰性乳腺癌患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中遭遇失敗。
    默沙東在獲得肯定的mTOR抑制劑ridaforolimusⅢ期臨床試驗(yàn)結(jié)果后，正準(zhǔn)備向歐洲和美國提交上市申請。
    Ridaforolimus的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，ridaforolimus可明顯改善轉(zhuǎn)移性軟組織或骨肉瘤患者的無進(jìn)展生存期。Ridaforolimus如果能上市，將會是諾華的口服mTOR抑制劑Afinitor（依維莫司）的最大競爭對手。
    試驗(yàn)中，有711名患者服用ridaforolimus（40mg每周5次用藥），其中552名患者的無進(jìn)展生存期得到改善，與安慰劑相比，其疾病進(jìn)展和死亡的風(fēng)險(xiǎn)下降了28%。Ridaforolimus組患者中位無進(jìn)展生存期為17.7周，安慰劑組為14.6周。
    Ridaforolimus試驗(yàn)的次要終點(diǎn)包括總存活數(shù)（目前的數(shù)據(jù)顯示ridaforolimus是有益的）和靶向損害反應(yīng)(ridaforolimus和安慰劑的平均損害分別為1.3%和10.3%)。
    轉(zhuǎn)移性軟組織或骨肉瘤治療藥
    諾華在本次會議上公布了納入400名患者的Glivec(格列衛(wèi)，imatinib)治療胃腸間質(zhì)瘤Ⅲ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果：胃腸間質(zhì)瘤KIT(CD117)陽性患者手術(shù)后服用Glivec 3年與1年相比，無復(fù)發(fā)生存率和總存活時間明顯提高。術(shù)后第5年時，66%的接受Glivec治療3年的患者未出現(xiàn)癌癥復(fù)發(fā)(主要觀察終點(diǎn))，接受治療1年的患者這一比例僅為48%；另外，接受Glivec治療3年的患者存活率(次要觀察終點(diǎn))為92%，接受治療1年的患者這一比例為82%；患者隨訪中位時間為54個月。
    胃腸間質(zhì)瘤治療藥

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