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    據(jù)中國醫(yī)藥報訊  9月14日，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)Krystexxa (pegloticase)用于常規(guī)治療無效或常規(guī)治療無法耐受的成年痛風(fēng)患者的治療。
    痛風(fēng)為嘌呤代謝紊亂和(或)尿酸排泄障礙所致血尿酸增高的一組異質(zhì)性疾病，其癥狀為關(guān)節(jié)間歇性腫脹、發(fā)紅、發(fā)熱、疼痛和關(guān)節(jié)僵硬。痛風(fēng)患者的常規(guī)療法是服用能夠降低血液中尿酸含量的藥物，例如黃嘌呤氧化酶抑制劑別嘌醇（別嘌呤醇）和Uloric(非布司他)。
    Krystexxa是一種酶，能夠?qū)⒛蛩岽x成無害物質(zhì)并通過尿液排出體外來降低痛風(fēng)患者體內(nèi)的尿酸水平。該藥物的給藥方式為靜脈注射，每兩周注射一次。
    FDA藥品審評與研究中心肺、過敏和風(fēng)濕病治療藥辦公室主任Badrul Chowdhury說，“在3,000,000名成年痛風(fēng)患者中，大約有3%的人群無法從常規(guī)治療中獲益。本次批準(zhǔn)的這一新藥物能夠為這些患者提供新的治療選擇?！?
    兩項為期6個月，有212名受試者參加的臨床試驗結(jié)果顯示，該藥物能夠降低尿酸水平，并且能夠減少關(guān)節(jié)及軟組織中的尿酸結(jié)晶沉積物。但該研究也同時發(fā)現(xiàn)，在接受Krystexxa治療的患者中，有1/4的患者會出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)，因此醫(yī)務(wù)人員在開具處方和給藥時應(yīng)事先給予患者類固醇和抗組胺類藥，以降低患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)的風(fēng)險。臨床試驗中出現(xiàn)的其他不良反應(yīng)包括驟發(fā)痛風(fēng)、惡心、注射部位青腫、鼻腔刺激、便秘、胸痛、嘔吐。
    FDA同時提醒醫(yī)師：鑒于該藥至今并未進(jìn)行針對充血性心力衰竭患者的臨床試驗研究，因此醫(yī)師在為此類患者開具處方時也需謹(jǐn)慎。
    在批準(zhǔn)Krystexxa的同時，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了制藥商制定的風(fēng)險評估與降低計劃（REMS），該計劃包括向患者提供一份用藥指南，以及給專業(yè)醫(yī)護(hù)人員的相關(guān)專業(yè)信息和嚴(yán)重過敏反應(yīng)風(fēng)險信息。 
    

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