FDA批準Xeomin治療頸部肌張力障礙和眼瞼痙攣
據(jù)中國醫(yī)藥報訊 日前,麥氏制藥(Merz PHarmaceuticals)宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已批準Xeomin(一種A型肉毒桿菌毒素)的上市申請。該藥適用于治療成人頸部肌張力障礙,降低異常頭位和頸部疼痛的嚴重程度(無論患者之前是否接受過肉毒桿菌毒素治療),還適用于治療有Botox(保妥適,主成分為高度純化的肉毒桿菌素a型,是一種神經(jīng)肉傳導的阻斷劑,用以治療過度活躍的肌肉)治療史的成人眼瞼痙攣。
Xeomin是目前惟一一種在配液前無需冷藏的肉毒桿菌毒素。FDA在審查兩項相關(guān)的關(guān)鍵性美國臨床試驗的結(jié)果后做出批準Xeomin的決定,這兩項試驗的受試者是確診為頸部肌張力障礙或眼瞼痙攣的成人患者。另外,在遞交至FDA的審批材料中還包括在歐洲進行的有效性比較研究的數(shù)據(jù),比較藥物為Xeomin與Botox。
由于Xeomin不用冷凍保存,麥氏制藥認為這使得該藥物的分銷和儲存更加便利,且更能保證藥品品質(zhì)。
麥氏制藥稱,自2005年以來,全世界已有超過84000例患者接受Xeomin治療。美國是批準Xeomin治療頸部肌張力障礙和眼瞼痙攣的第20個國家。
(責任編輯:)
右鍵點擊另存二維碼!
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證(京)字082號
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫(yī)藥報》社有限公司 中國食品藥品網(wǎng)版權(quán)所有