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    胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）是食物攝入后腸L細胞分泌的由30個氨基酸組成的多肽，具有獨特的降糖作用。然而，人體產生的GLP-1的半衰期僅有幾分鐘，且很不穩(wěn)定，很快就會被降解。若使用天然GLP-1降低血糖，則需持續(xù)靜注或持續(xù)皮下注射，因此需要對天然GLP-1進行結構改造，以獲得長效GLP-1受體激動劑（GLP1-RA）。
    英國阿斯利康制藥公司與美國百時美·施貴寶制藥公司合作開發(fā)的艾塞那肽筆(Bydureon Pen)于今年2月28日獲得美國食品藥品管理局（FDA）的批準，英國葛蘭素·史克制藥公司開發(fā)的阿必魯肽(Tanzeum)于今年4月15日獲得FDA的批準，美國禮來制藥公司向FDA遞交的度拉魯肽(LY2189265)用于治療2型糖尿病的生物制劑許可申請（BLA）已于2013年12月受理，也有望于今年獲得批準。另外，丹麥西蘭制藥公司與法國賽諾菲制藥公司合作開發(fā)的利西那肽(Lyxumia)有望于2015年獲得批準。
    艾塞那肽注射筆 
    商品名為Byetta的艾塞那肽是由原美國Amylin制藥公司（2012年8月被百時美·施貴寶制藥公司收購）開發(fā)、2005年獲得FDA批準用于治療2型糖尿病的GLP-1類似物。該制劑為注射制劑，每日2次，可于早餐和晚餐前1小時內在腹部、大腿、或上臂皮下注射。商品名為Bydureon的艾塞那肽為每周注射1次的緩釋劑，于2012年1月27日獲得FDA的批準。
    目前，百時美·施貴寶制藥公司利用其聚合物微球注射緩釋技術與英國阿斯利康制藥公司合作，對艾塞那肽緩釋劑進行開發(fā)的艾塞那肽注射筆于今年2月28日獲得美國FDA的批準，將為2型糖尿病患者帶來更大的便利。
    阿必魯肽
    阿必魯肽是由英國葛蘭素·史克制藥公收購的美國人類基因組科學公司開發(fā)、用于治療2型糖尿病的GLP1-RA。該制劑為預裝注射筆的粉劑和溶液，規(guī)格分30毫克和50毫克2種，每周注射1次。它與利拉魯肽、艾塞那肽注射液一樣，是一種融合人白蛋白的耐DPP-4胰高血糖素樣肽-1二聚體。該制劑的半衰期為4~7天，比艾塞那肽和利拉魯肽明顯延長。
    葛蘭素·史克制藥公司于2013年1月14日向FDA遞交了BLA，并于3月7日向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了上市許可申請（MAA）。但該公司于2013年8月2日宣布，根據(jù)FDA的要求，需要更長的時間對阿必魯肽新藥申請（NDA）的材料進行審評，因此，直至今年4月15日FDA才批準阿必魯肽用于成人2型糖尿患者的血糖控制。而EMA人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）則于今年1月23日提出積極建議，推薦批準阿必魯肽為治療2型糖尿病患者的用藥。
    度拉魯肽
    度拉魯肽是由美國禮來制藥公司開發(fā)的用于治療2型糖尿病的新型注射長效GLP1-RA，用法為每周1次。劑量為1.5毫克的度拉魯肽對糖尿病患者進行的3項Ⅲ期臨床試驗結果表明，與常用的艾塞那肽、西格列汀和二甲雙胍相比，該制劑在控制血糖水平和減輕體重等方面都具有優(yōu)勢，且無嚴重的低血糖癥狀。
    歐洲EMA和美國FDA分別于2013年7月和12月受理了禮來制藥公司遞交的度拉魯肽的MAA和NDA，這些申請有望于2014年底或2015年初獲得批準。一旦獲得批準，度拉魯肽將是包括利拉魯肽等所有GLP1-RA的強有力競爭對手。據(jù)預測，其上市后每年的銷售額可達5~9億美元，到2020年的銷售額可達17億美元。
    利西那肽
    利西那肽是由丹麥西蘭制藥公司與法國賽諾菲制藥公司合作開發(fā)的新型注射用合成GLP1-RA，每日注射1次。利西那肽的MAA 2013年2月9日獲得歐洲EMA的許可，并又先后獲得墨西哥、奧地利和日本等國的批準上市，用于治療成人2型糖尿病。但該公司2013年9月12日宣布，撤回向FDA遞交的包括用利西那肽對并發(fā)急性冠脈綜合征的2型糖尿病患者進行的Ⅲ期臨床試驗中期試驗結果的BLA，并計劃在完成該項Ⅲ期試驗之后，于2015年再次向FDA遞交包括該項Ⅲ期臨床試驗完整數(shù)據(jù)的BLA。

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