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    “藥包材是藥品質(zhì)量不可分割的一部分。即使生產(chǎn)出來的藥品和使用的藥包材都是合格的，也不一定能保證包裝上市后的藥品的安全性。因此，加強藥包材與藥物相容性研究十分必要。”浙江省臺州市食品藥品監(jiān)管局副局長葉興福說，關(guān)注藥品質(zhì)量與安全，不能忽視藥包材在藥品質(zhì)量控制上的影響。 
    “如果藥品包裝材料和容器選用不當(dāng)，可引起藥物活性成分在包裝材料上的吸附從而降低藥物療效，或者吸附包裝材料的成分釋放出一些有害物質(zhì)，甚至與之發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，而導(dǎo)致藥品的失效，有時還會產(chǎn)生嚴重的副作用?！比~興福表示，加強藥包材的質(zhì)量控制，須根據(jù)藥品的特性和包裝材料的材質(zhì)、配方及生產(chǎn)工藝，選擇對光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優(yōu)良、自身穩(wěn)定性好、不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的材料和容器。“而這種評價藥包材性能優(yōu)劣的方法，就是藥包材與藥物的相容性試驗?！?nbsp;
    相容性研究亟待加強 
    藥包材與藥物相容性是指一種或一種以上藥包材與藥物的相互作用、相互適應(yīng)性。相容性試驗是證明包裝容器系統(tǒng)與藥品之間沒有發(fā)生嚴重的相互作用，并導(dǎo)致藥品有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變，或產(chǎn)生安全性風(fēng)險的研究過程。 
    “藥包材與藥品的相容性研究是為藥品選擇包裝材料之前，必須檢驗證實其是否適用于預(yù)期用途?！蔽錆h市食品藥品監(jiān)管局副局長、武漢市藥品檢驗所所長王成學(xué)說，藥包材與藥品的相容性試驗核心就是保證藥品的穩(wěn)定性。 
    王成學(xué)介紹，相容性研究主要涉及六個方面：確定接觸藥品的包裝組件，特別是關(guān)鍵包裝組件，包括直接與藥物和與患者的嘴及鼻黏膜接觸的組件；了解分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝等；分別對包裝組件，特別是重要包裝組件所采用的不同材料進 
    行提取研究，獲得材料相關(guān)的組成及工藝信息；進行制劑與包裝材料的相互作用研究，包括遷移試驗和吸附試驗，獲得包裝容器系統(tǒng)對主輔料的吸附及制劑中出現(xiàn)的浸出物信息；對可提取物是否超過分析評價閾值及制劑中的浸出物進行安全性評價；對藥品與包裝材料的相容性進行總結(jié)，得出包裝容器系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。 
    資料顯示，目前我國藥包材有藥用玻璃、金屬、陶瓷、橡膠、塑料（容器、片材、膜）及其復(fù)合片（膜）等五大類60多個直接接觸藥品的包裝材料和容器品種。雖然最近幾年在國際化的影響、市場需求的推動及國家相關(guān)政策的支持下，藥品包裝材料有了很大的發(fā)展，但是，對于藥品與藥包材的相容性研究，明顯落后于發(fā)達國家。 
    歐盟EMA于2005年發(fā)布了塑料包裝材料與藥物相容性研究指導(dǎo)原則，主要闡述了塑料包裝材料的申報資料要求。美國FDA于1995年公布藥用容器及瓶蓋系統(tǒng)指南，1998年公布了定量吸入劑和干粉吸入劑的工業(yè)指南。我國在對于直接接觸藥品的包裝材料或容器的相容性研究方面，只是要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依據(jù)《中國藥典》附錄中有關(guān)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則，以及國家食品藥品監(jiān)管局試行標準YBB00142002《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》，并根據(jù)試驗結(jié)果對包裝印刷企業(yè)生產(chǎn)的藥包材進行嚴格的審核，選擇適當(dāng)?shù)陌b形式與包裝材料，沒有涉及具體的藥包材品種類別。直到2012年9月，原國家食品藥品監(jiān)管局出臺《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該指導(dǎo)原則對藥物相容性試驗的研究思路及具體步驟都做出明確要求，這對于我國藥品包裝材料的相容性研究起到了推動作用。 
    貫穿藥品質(zhì)量控制全程 
    “藥品與包裝容器系統(tǒng)的相容性研究，應(yīng)在藥品研發(fā)初期或是包裝容器系統(tǒng)組件的選擇階段就開始進行，并貫穿藥品研發(fā)整個過程及藥品上市后質(zhì)量控制全程?！比~興福說，藥品在研發(fā)之初，應(yīng)對包裝容器系統(tǒng)組件所用材料進行安全性評估，并通過初步的穩(wěn)定性試驗考察包裝容器系統(tǒng)對藥品穩(wěn)定性的影響以及藥品包裝材料對制劑活性成分與功能性輔料的吸附等，決定是否使用該包裝材料。然后再經(jīng)過加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗確認包裝容器系統(tǒng)可以確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，并于藥品的相容性良好，或是未發(fā)生引發(fā)藥品安全性風(fēng)險的相互作用。藥品上市后，也要對藥包材是否影響藥品質(zhì)量進行全程監(jiān)控。 
    “如果不出現(xiàn)特殊情況，藥品與藥包材應(yīng)該相對固定‘捆綁’在一起?！标兾魇氹u市食品藥品檢驗所所長張春科說，之所以強調(diào)固定，是因為即使是同一類材料的藥包材，由于生產(chǎn)廠家的不同，可能由于原材料采購來源、生產(chǎn)工藝等不同，造成對藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的影響。 
    有研究表明，部分藥包材企業(yè)生產(chǎn)的玻璃輸液瓶灌裝氯化鈉注射液經(jīng)過滅菌周期后，氯化鈉注射液的pH值由5.5上升到7.8，但是，試驗中，也有部分企業(yè)生產(chǎn)的玻璃瓶并沒有出現(xiàn)pH值明顯升高的情況。 
    “藥品包裝材料存在的安全問題主要包括玻璃（安瓿和西林瓶）折斷力不合格、斷面不平整以及膠塞影響頭孢類抗生素的濁度等等。這主要與企業(yè)的工藝相對落后，包裝材料本身的材質(zhì)較差有關(guān)?！?nbsp;
    切實落實企業(yè)責(zé)任 
    “進行藥品與藥包材相容性研究，藥品生產(chǎn)企業(yè)是實施者?！敝袊t(yī)藥包裝協(xié)會相關(guān)負責(zé)人介紹，藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行藥品研究和生產(chǎn)等活動中，受市場因素的影響，常常會涉及到更換藥包材的情況。 
    陜西省康惠醫(yī)藥公司董事長王延齡說，企業(yè)經(jīng)常遇到下列情況：藥包材、藥物的來源改變或變更；藥包材、藥物的生產(chǎn)技術(shù)條件、生產(chǎn)工藝改變；藥包材的配方、工藝、初級原料變動有可能影響藥物的功能；在藥物的有效期內(nèi)，有現(xiàn)象表明藥物的性能發(fā)生變化；藥物的用途增加或改變；藥包材與新藥一并審批；經(jīng)長期使用，發(fā)現(xiàn)藥包材對特定藥物產(chǎn)生不良影響等。面對這些情況，企業(yè)應(yīng)及時進行藥包材與藥物的相容性研究。 
    “做藥包材與藥物的相容性研究，并不是所有的企業(yè)都能勝任?！蓖跹育g說，國內(nèi)現(xiàn)有4600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，絕大多數(shù)屬于中小企業(yè)，這些企業(yè)現(xiàn)有的檢驗檢測設(shè)備、人員素質(zhì)等都不能滿足相關(guān)藥包材相容性研究的要求。 
    “只要不是注射劑等高風(fēng)險品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)在更換藥包材時，一般都是采用直接在市場上采購有批準文號的同類材質(zhì)的藥包材，這是當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)明顯忽視藥包材相容性研究的普遍表現(xiàn)，亟須通過完善法規(guī)建設(shè)、加強中小企業(yè)檢驗檢測能力來促進藥包材相容性研究的發(fā)展?！比~興福說。 
    鏈接： 
    藥包材與藥品相容性試驗的原則 
    一、藥物在選擇藥包材材料、容器時，應(yīng)首先考慮其保護功能，然后考慮材料、容器的特點和性能，包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能。 
    二、藥包材應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、 無生物意義上的活性、微生物數(shù)在控制范圍內(nèi)、與其他包裝物有良好的配合性、適合于自動化包裝設(shè)備等。 
    三、在評價之前藥包材與藥物應(yīng)符合有關(guān)標準。 
    四、藥包材與藥物相容性試驗應(yīng)考慮以下幾個方面：形成包裝單元時，各包裝物應(yīng)有良好的配合性；包裝單元形成時，能適合特定的包裝設(shè)備；包裝中的藥物，能通過藥物穩(wěn)定性試驗的所有項目；藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力（如鈷60消毒等）；同一包裝單元中首次至末次使用保證藥物的一致性；對惡劣運輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力；所有試驗都應(yīng)根據(jù)具體的包裝形式和藥物，設(shè)計試驗方案并按《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）進行實驗；所有樣品均為上市包裝；所有試驗均應(yīng)至少取3個不同的批號。 
    （趙宗祥 輯） 
    

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