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    藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)一直是我國藥用輔料監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，也是制約行業(yè)發(fā)展的重要因素。近年來，國家藥典委員會加快推進藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)制定完善工作，自2010年10月1日《中國藥典》2010年版執(zhí)行以來，按照《中國藥典》2015年版編制大綱所確定的內(nèi)容，國家藥典委員會于2012年出版了第一增補本，2013年又出版了《中國藥典》2010年版第二增補本，其中新增藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)6個，修訂或訂正藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)5個。2013年，《中國藥典》2015年版有關(guān)藥用輔料的各項編制工作也進入了攻堅階段，附錄的增修訂以及新增標(biāo)準(zhǔn)的起草復(fù)核等工作正在按計劃有序開展。
    “我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定研究工作起步較晚，基礎(chǔ)相對薄弱，近年來，我國對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重視程度逐步提高，標(biāo)準(zhǔn)體系完善的步伐不斷加快?！泵绹幍湮瘑T會委員、湖南爾康制藥股份有限公司董事長帥放文指出，1977年版《中國藥典》開始收載輔料，當(dāng)時品種很少，只有石蠟、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等幾個品種。1990年版《中國藥典》收載31種，1995年版《中國藥典》收載48種，2000年版《中國藥典》收載62種，2005年版《中國藥典》收載藥用輔料72個，2010年版收載品種幾乎翻了一番，達到了132個，并且首次增訂了對藥用輔料的通用要求，對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的總體要求也大幅度提高。
    藥典增補本與現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等的法定地位，截至目前，藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)已達138個。帥放文介紹說，第一增補本沒有新增藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，只是對9個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂或訂正。2013年4月國家藥典委員會出版的《中國藥典》2010年版第二增補本，新增了二丁基羥基甲苯、十八醇、十六醇、十六十八醇、山梨酸鉀、馬來酸（順丁烯二酸）等6個輔料標(biāo)準(zhǔn)，對乙基纖維素、甲基纖維素、纖維醋法酯、羥丙甲纖維素、低取代羥丙纖維素等5個輔料標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂或訂正。
    目前，我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)仍然不能充分滿足國內(nèi)制藥行業(yè)的需求，亟待進一步完善。其不足主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)化品種少，在品種數(shù)量上需要進一步擴充。中國藥科大學(xué)教授涂家生介紹說，據(jù)不完全統(tǒng)計，我國制劑使用的藥用輔料大約543種，但具有藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的占少數(shù)，尤其在藥典中收載較少。藥典標(biāo)準(zhǔn)目前有138個，占總數(shù)的25.4%，部頒標(biāo)準(zhǔn)33個，占6.1%，地方標(biāo)準(zhǔn)31個，占5.7%，國外藥典標(biāo)準(zhǔn)27個，占5.0%，國標(biāo)、化工和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)341個，占62.8%，從中可以看出，我國藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的只占少數(shù)，尤其是藥典收載的標(biāo)準(zhǔn)所占比例更小。
    “藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作任重道遠(yuǎn)，2015年版《中國藥典》的各項編制工作正在扎實推進，預(yù)計收載藥用輔料品種300余種。”國家藥典委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2015年版《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定工作以構(gòu)建體現(xiàn)藥用輔料特點的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系為目標(biāo)，繼續(xù)擴大常用藥用輔料的收載范圍，繼續(xù)提高藥品輔料標(biāo)準(zhǔn)水平。編制工作圍繞五個方面的具體任務(wù)展開：首先是穩(wěn)步增加輔料品種數(shù)量，不斷豐富藥用輔料種類。積極開展全國性的藥用輔料基本情況調(diào)研工作，基本掌握我國藥用輔料生產(chǎn)和使用的基本情況，為擴大藥用輔料品種收載范圍提供參考；不斷豐富藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，積極探索中藥傳統(tǒng)制劑用輔料、中藥飲片炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。其次是重點關(guān)注功能性項目評價，體現(xiàn)藥用輔料特點。重點關(guān)注藥用輔料自身的“有效性”，即藥用輔料的功能性；根據(jù)輔料在制劑學(xué)中的功能和作用，積極探索功能學(xué)指標(biāo)評價技術(shù)，在標(biāo)準(zhǔn)中建立藥用輔料功能學(xué)評價方法和項目。第三是不斷提高藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平。積極借鑒國內(nèi)外先進的分析技術(shù)，積極采納更精確、更簡便的分析方法，逐步提高方法的準(zhǔn)確性和可操作性；參考?xì)W美等國外藥典的質(zhì)量控制要求，結(jié)合國內(nèi)輔料生產(chǎn)使用實際情況，科學(xué)合理制定輔料品種質(zhì)量控制要求，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平，增加產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。第四是統(tǒng)籌解決藥用輔料品種管理交叉問題。第五是注重藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范與協(xié)調(diào)。
    2012年7月，藥典委印發(fā)“關(guān)于落實《中國藥典》2015年版輔料品種增修訂任務(wù)的通知”，共計落實387個輔料標(biāo)準(zhǔn)和8個附錄的增修訂工作，涉及20家起草與復(fù)核單位，計劃第一批于2012年底前完成，第二批于2013年10月底前完成。該負(fù)責(zé)人表示，目前《中國藥典》2015年版有關(guān)藥用輔料的附錄已經(jīng)完成文字起草工作，附錄方法有待進一步試驗驗證。品種正文部分的編制工作也正在抓緊進行，已上報標(biāo)準(zhǔn)草案的品種有100余個，后期的標(biāo)準(zhǔn)研究制定任務(wù)仍相當(dāng)艱巨。 
    

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