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北京市局發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告

作者：中國食品藥品網(wǎng)
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
2014-09-06 10:01

    近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2012年第二季度北京市藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告。根據(jù)公告，2012年第二季度，北京市按照抽驗(yàn)計(jì)劃共完成監(jiān)督性抽驗(yàn)1124批次，其中不合格4批次，合格率為99.64%。北京市藥品監(jiān)督管理局表示，對(duì)公告中的不合格藥品，將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處，并根據(jù)情況在本轄區(qū)內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行跟蹤抽樣檢驗(yàn)。

    截至2012年5月31日，北京市按照醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃，共完成抽樣180批次，其中完成抽驗(yàn)88批次，綜合判定不合格4批次，不合格率為4.55%。對(duì)公告中涉及的不合格產(chǎn)品，北京市局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

    現(xiàn)將此次抽驗(yàn)的不合格藥品、醫(yī)療器械名單公布如下。

不合格藥品
序號(hào)	藥品名稱	被抽樣單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	批號(hào)	規(guī)格	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)	檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)	不合格項(xiàng)目
1	愈創(chuàng)甘油醚糖漿	史達(dá)德藥業(yè)（北京）有限公司	史達(dá)德藥業(yè)（北京）有限公司	12010204	10毫升：200毫克	朝陽藥檢所	《化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)》第十三冊(cè)	性狀
2	布洛芬片	北京華源仁濟(jì)醫(yī)藥有限公司	上海皇象鐵力藍(lán)天制藥有限公司	20101101	0.2g	朝陽藥檢所	《中國藥典》2010年版	檢查
3	雷公藤多苷片	北京天力澤醫(yī)藥有限公司	湖南協(xié)力藥業(yè)有限公司	20111201	10mg	豐臺(tái)藥檢所	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十七冊(cè)	性狀
4	鹽酸小檗堿片	北京泰和康源大藥房	上?；氏箬F力藍(lán)天制藥有限公司	20111001	0.1克	豐臺(tái)藥檢所	《中國藥典》2010年版二部	含量測(cè)定
不合格醫(yī)療器械
序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	商標(biāo)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/編號(hào)	被抽驗(yàn)單位	綜合判定	主要不合格項(xiàng)或主要問題
1	醫(yī)用愈膚膜	山東東華醫(yī)療科技有限公司	文字	型號(hào)：IV型　規(guī)格：6cm*7cm	20111102	北京瑞邁康立商貿(mào)有限公司	不合格	吸水率
2	半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀	北京大成生物工程有限公司	圖形	SALIA096	SALIA096-11010	北京大成生物工程有限公司	不合格	電源
3	動(dòng)脈管路血液過濾器	北京米道斯醫(yī)療器械有限公司	圖形+文字	成人型BMAF-A	1203-02	北京米道斯醫(yī)療器械有限公司	不合格	微粒污染
4	一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司	圖形+文字	型號(hào):全透明推拉式規(guī)格：中號(hào)	20111123	北京中實(shí)德天醫(yī)療器械連鎖有限公司	不合格	環(huán)氧乙烷殘留量