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　　 [案情]　某食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，在該單位成品庫(kù)中發(fā)現(xiàn)擺放有一箱“潤(rùn)滑劑套裝”，檢查該產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證，在產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄標(biāo)明有“該產(chǎn)品由潤(rùn)滑劑和吸附墊組成，可選配一次性使用橡膠外科手套。潤(rùn)滑劑由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、水溶性硅油、銀離子和蒸餾水溶解而成”。檢查該產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)中需要檢測(cè)銀離子含量“不得低于0.02%”。該單位在介紹時(shí)，聲稱此凝膠產(chǎn)品為特制的產(chǎn)品，由于買方考慮到價(jià)格因素，所以是專門定制的，不含有銀離子。

　　 [分歧]　在對(duì)此產(chǎn)品的定性上，該局執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見(jiàn)：

　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，該產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成欄里標(biāo)有銀離子，而產(chǎn)品實(shí)際不含銀離子，屬于減少了項(xiàng)目。如果增加項(xiàng)目當(dāng)屬未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品，而項(xiàng)目的減少未對(duì)該產(chǎn)品造成實(shí)質(zhì)影響，不應(yīng)該定為未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品。

　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，對(duì)于該產(chǎn)品當(dāng)以“整機(jī)注冊(cè)”來(lái)看，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條對(duì)整機(jī)注冊(cè)的要求：“以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊(cè)。”該凝膠產(chǎn)品中的銀離子和不含銀離子的剩余組分可看為整體的兩個(gè)組合部件。不含銀離子的凝膠在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售，不應(yīng)當(dāng)定為未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品。

　　 [評(píng)析]　筆者認(rèn)為以上兩種觀點(diǎn)都有失偏頗，未能真正理解《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)方面的管理要求。

　　首先先來(lái)看第一種觀點(diǎn)?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：（一）型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍?！笨梢?jiàn)，無(wú)論產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄的項(xiàng)目增加或者是減少，均為發(fā)生變化，依據(jù)本條款該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)。

　　同時(shí)，我們要明確，醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄，并不是對(duì)該產(chǎn)品的所有的結(jié)構(gòu)及組成的簡(jiǎn)單羅列，而是標(biāo)示的能夠?qū)Ξa(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的結(jié)構(gòu)和組成，甚至由于篇幅的限制，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄所描述的大部分為主要的結(jié)構(gòu)及組成。

　　當(dāng)實(shí)際產(chǎn)品出現(xiàn)注冊(cè)證書(shū)的性能結(jié)構(gòu)及組成欄中未標(biāo)示的結(jié)構(gòu)及組成時(shí)，不要簡(jiǎn)單地將該產(chǎn)品判定為未經(jīng)注冊(cè)，如大型CT、核磁共振等。有不少結(jié)構(gòu)及組成并沒(méi)有出現(xiàn)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄中，但這并不意味著這些沒(méi)有標(biāo)示的結(jié)構(gòu)或組成的出現(xiàn)就屬于改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成。我們應(yīng)當(dāng)著重查看此結(jié)構(gòu)及組成有無(wú)對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響，首先要以產(chǎn)品注冊(cè)證為準(zhǔn)；其次要以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。

　　當(dāng)產(chǎn)品實(shí)際的結(jié)構(gòu)及組成出現(xiàn)比注冊(cè)證書(shū)中性能結(jié)構(gòu)及組成欄里的項(xiàng)目減少的情況時(shí)，我們要謹(jǐn)慎對(duì)待，提防違法產(chǎn)品漏網(wǎng)。因?yàn)槿绻赖谝环N觀點(diǎn)的邏輯，產(chǎn)品可以隨意減少結(jié)構(gòu)及組成，最后“精簡(jiǎn)”為一空殼算了。判定某一結(jié)構(gòu)及組成的減少是否合理，最終還是要回歸是否對(duì)產(chǎn)品的性能產(chǎn)生影響，而性能結(jié)構(gòu)及組成欄里列有的項(xiàng)目，往往是對(duì)該產(chǎn)品的性能能夠產(chǎn)生較大影響的，通常不宜減少。通過(guò)調(diào)查，該產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄明確標(biāo)明該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)含有銀離子；該凝膠產(chǎn)品中銀離子能夠持續(xù)殺滅大腸桿菌、金葡菌等多種臨床常見(jiàn)細(xì)菌，銀離子的存在與否對(duì)凝膠產(chǎn)品的性能（如長(zhǎng)期留置導(dǎo)管時(shí)對(duì)腔道內(nèi)常規(guī)細(xì)菌具有抑菌作用）有至關(guān)重要的影響；且該凝膠產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)明確要求含銀量檢測(cè)是過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的重要檢驗(yàn)項(xiàng)目。

　　產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄的項(xiàng)目不能隨便增減，要以是否影響產(chǎn)品的性能為準(zhǔn)繩。隨意增加項(xiàng)目，干了不該干的屬于違法；隨意減少項(xiàng)目，該干的沒(méi)干成也是屬于違法。

　　再來(lái)看第二種意見(jiàn)?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條是對(duì)整機(jī)注冊(cè)方面的規(guī)定，“以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊(cè)。”整機(jī)注冊(cè)指的是那種可以進(jìn)行部件組合與拆裝的醫(yī)療器械，如CT、B超等。去掉球頭的CT就當(dāng)屬于“組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的”，因?yàn)槿サ羟蝾^的CT本身無(wú)法使用，必須配備適應(yīng)的球頭回歸成設(shè)計(jì)中的組合形式才能達(dá)到預(yù)期用途，單去掉球頭的CT本身不會(huì)改變組合形式和預(yù)期用途。CT機(jī)去掉球頭不能使用，不改變預(yù)期用途，按整機(jī)注冊(cè)管理合理；此凝膠產(chǎn)品去掉銀離子仍可使用，這種不含鋃離子凝膠的使用是達(dá)不到預(yù)期含銀離子凝膠的設(shè)計(jì)性能的，不符合“不改變組合形式和預(yù)期用途”的要求。

　　銀離子作為產(chǎn)品組成的一部分，在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中已經(jīng)融為一體，不可拆裝和分離。而且不含銀離子的凝膠產(chǎn)品，可直接在臨床使用，使用時(shí)無(wú)法達(dá)到含銀離子凝膠產(chǎn)品的臨床性能，使用者也不會(huì)在不含銀離子的凝膠中加入銀離子，使其恢復(fù)預(yù)期用途。所以，不含銀離子的產(chǎn)品相對(duì)于含銀離子產(chǎn)品而言，屬于改變了產(chǎn)品的預(yù)期用途，該凝膠產(chǎn)品不宜按“整機(jī)注冊(cè)”進(jìn)行管理。雖然企業(yè)聲稱可以在臨床使用中在不含銀離子的凝膠產(chǎn)品中加入銀離子，但是此聲稱的可行性與銀離子的含量都無(wú)法量化檢驗(yàn)，此類產(chǎn)品如按整機(jī)注冊(cè)管理，就等于為企業(yè)的“偷工減料”大開(kāi)后門。

　　可見(jiàn)，銀離子在該產(chǎn)品的性能中扮演著重要角色，銀離子的缺失足以定為改變了“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”。該企業(yè)若想生產(chǎn)不含銀離子的凝膠產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法辦理該產(chǎn)品的新注冊(cè)或者對(duì)含銀離子凝膠產(chǎn)品進(jìn)行重新注冊(cè)。該企業(yè)“特制”的不含銀離子的凝膠產(chǎn)品，屬于明顯的違法產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)將其定為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械?！　。ò咐u(píng)析：山東省濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局歷城區(qū)分局  張智勇）