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　　 [案情]　A食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中， 發(fā)現(xiàn)B藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的血糖儀說(shuō)明書(shū)標(biāo)示“產(chǎn)品適用范圍：適用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血和靜脈全血中的葡萄糖濃度”。但該產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)產(chǎn)品適用范圍欄卻標(biāo)示“適用于糖尿病人自我檢測(cè)血糖或醫(yī)院內(nèi)使用”。經(jīng)執(zhí)法人員調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T19634《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》范圍欄標(biāo)明“標(biāo)準(zhǔn)適用于自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（通常包括便攜式血糖儀、一次性試條和質(zhì)控物質(zhì)），此系統(tǒng)用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中的葡萄糖濃度”。

　　 [分歧]   由于B藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的血糖儀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示的適用范圍與產(chǎn)品注冊(cè)證適用范圍欄限定的內(nèi)容不一致，該局執(zhí)法人員對(duì)該血糖儀產(chǎn)品的定性上產(chǎn)生了不同意見(jiàn)：

　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，不能將該血糖儀定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處罰?！北景钢?，雖然該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的產(chǎn)品適用范圍與注冊(cè)證書(shū)限定的適用范圍表述不同，但卻并沒(méi)有“增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥”，所以不能將其定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械。

　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)將該血糖儀定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：……（五）產(chǎn)品適用范圍?！钡谖迨l規(guī)定：“注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品?！庇捎谄餍诞a(chǎn)品適用范圍發(fā)生改變是需要重新注冊(cè)的，該產(chǎn)品未注冊(cè)且與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不一致，顯然是屬于無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械。

　　 [評(píng)析]　從案情可知，B藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的血糖儀說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的產(chǎn)品適用范圍是“適用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血和靜脈全血中的葡萄糖濃度”，與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)產(chǎn)品適用范圍欄“適用于糖尿病人自我檢測(cè)血糖或醫(yī)院內(nèi)使用”的表述不一致，但這種不一致是不是企業(yè)擅自在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中“增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥”導(dǎo)致的？

　　“適用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血和靜脈全血中的葡萄糖濃度”出現(xiàn)在血糖儀產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T19634《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》范圍欄中，從這一點(diǎn)上來(lái)看，該血糖儀說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的產(chǎn)品適用范圍具有科學(xué)性。雖然“適用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血和靜脈全血中的葡萄糖濃度”與“適用于糖尿病人自我檢測(cè)血糖或醫(yī)院內(nèi)使用”的表述不同，其實(shí)質(zhì)是企業(yè)從不同角度對(duì)產(chǎn)品適用范圍的描述。通過(guò)比較這兩種表述，并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中增加了產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥，因?yàn)檫@根本就是對(duì)同一事物從不同側(cè)面描述的結(jié)果，只不過(guò)前者表述的更加科學(xué)、準(zhǔn)確而已。

　　正如第一種意見(jiàn)認(rèn)為的那樣，雖然本案中血糖儀說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的產(chǎn)品適用范圍與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定的適用范圍表述不同，但該器械生產(chǎn)企業(yè)卻并沒(méi)有擅自在血糖儀說(shuō)明書(shū)中“增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥”，所以也就不能按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第二十一條進(jìn)行定性。

　　但是不適用《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第二十一條，并不等于這樣的行為就是合法的。《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第二十一條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條均對(duì)產(chǎn)品適用范圍進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定，它們同屬部門(mén)規(guī)章，并不存在孰高孰低的區(qū)別。而且這兩個(gè)法條對(duì)產(chǎn)品適用范圍的規(guī)定并不沖突，不存在二者必?fù)衿湟贿m用的問(wèn)題。

　　根據(jù)案情可知，本案中血糖儀說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的產(chǎn)品適用范圍雖然沒(méi)有“增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥”，但卻與產(chǎn)品注冊(cè)證的限定內(nèi)容發(fā)生了變化，這樣的行為根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條“醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)……（五）產(chǎn)品適用范圍”的規(guī)定是需要重新注冊(cè)的。在沒(méi)有重新注冊(cè)的情況下，企業(yè)擅自改變了產(chǎn)品注冊(cè)證限定的適用范圍，依法應(yīng)將該產(chǎn)品定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械。

　　筆者認(rèn)為，企業(yè)這樣標(biāo)示產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品適用范圍，既沒(méi)有增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥，也沒(méi)有造成嚴(yán)重的危害后果，因此，針對(duì)B藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售無(wú)證器械的事實(shí)，監(jiān)管部門(mén)在具體量罰處理時(shí)，可依據(jù)《行政處罰法》第二十七條規(guī)定酌情給予從輕或減輕處罰。（案例評(píng)析：江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局  王張明）