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　　江蘇省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)位居全國首位，在這個令人艷羨的背后，一支強大的檢驗隊伍時刻嚴陣以待，嚴把醫(yī)療器械質(zhì)量關口。正是他們以樸實的工作態(tài)度、嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L才為江蘇省醫(yī)療器械企業(yè)提供了強大支撐。

　　 科技提升能力

　　江蘇醫(yī)療器械檢驗所堅持把科技創(chuàng)新作為提升檢驗檢測能力的著力點，建立以檢驗檢測為中心、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求為導向的產(chǎn)學研合作機制，突出“外向型”和“研究型”檢驗所建設，加速創(chuàng)新成果向檢驗能力轉(zhuǎn)化的步伐。2005年，江蘇醫(yī)療器械所成為率先獲得國家實驗室認可證書的省級醫(yī)療器械檢驗機構；2008年建成電磁兼容實驗室，成為全國較早建立該實驗室的省級所；與南京大學共同研發(fā)建立的醫(yī)用超聲檢測系統(tǒng)，技術領先國內(nèi)外。幾年來，該所研發(fā)的血壓計交變試驗儀、除顫效應試驗儀、提拎裝置試驗儀等一系列專用檢測設備，都走在全國醫(yī)療器械檢測機構的前列，填補了國內(nèi)空白。

　　人才是江蘇醫(yī)療器械所快速發(fā)展的基石。自2012年以來，該所選派技術人員參加各類培訓達100余人次；選送20余名技術骨干赴美國、德國、比利時、中國香港等國家和地區(qū)考察培訓。目前，江蘇所擁有高級工程師9名，中級工程師31名，國家各類標準化技術委員會委員13名。通過組織培養(yǎng)，自我提高，競爭上崗，江蘇醫(yī)療器械所不斷涌現(xiàn)出行業(yè)內(nèi)的領軍人物，他們成為全國行業(yè)標準的起草人，各類技術認可的簽字人，器械監(jiān)管教材的編寫人。

　　 跨越實現(xiàn)卓越

　　創(chuàng)先爭優(yōu)，永無止境。10多年來，江蘇醫(yī)療器械所累計參加國家權威機構組織的各類技術比對25次，結(jié)果均為“滿意”。2008年，該所作為第一批省級所承擔了國家醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗任務，順利完成廣東、上海、浙江等7個省市累計150批次的一次性使用輸液器產(chǎn)品監(jiān)督檢驗。如今，承擔國家總局、江蘇省局以及全省各市局的監(jiān)督檢驗、質(zhì)量仲裁、人員培訓等技術支撐工作是該所的重點工作之一。在做好為本省企業(yè)服務的基礎上，該所還為廣西、上海、浙江、安徽等外省市企業(yè)以及意大利、日本、以色列等國家的客戶提供檢驗服務。

　　江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，出現(xiàn)了幾個產(chǎn)業(yè)密集地區(qū)，北有泰州中國醫(yī)藥城，南有蘇州工業(yè)園。為了順應產(chǎn)業(yè)發(fā)展，零距離提供服務，為百姓健康站好崗、把好關，該所果斷地將服務監(jiān)管、服務企業(yè)的窗口前移，經(jīng)省食品藥品監(jiān)管局批準，在中國（泰州）醫(yī)藥城設立分所，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高度密集發(fā)達的蘇州設立業(yè)務受理點，形成“一體兩翼，錯位發(fā)展”的建設格局。在企業(yè)最需要的時候出現(xiàn)，為企業(yè)排憂解難。

　　 先行源于責任

　　隨著近幾年的發(fā)展，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所已成為全省乃至全國醫(yī)療器械檢測的開拓者和先行者。

　　目前，由該所推動并擔任秘書長單位的“全國省級醫(yī)療器械檢驗機構協(xié)作與發(fā)展論壇”已成功舉辦七屆，搭建省級所之間的溝通平臺，有力促進了全國醫(yī)療器械檢驗機構之間的合作交流。

　　2009年，牽頭組織的成都省級醫(yī)療器械檢驗機構比對試驗籌備會，完成全國省級醫(yī)療器械檢測機構一次性注射器、注射針兩項參數(shù)的實驗室比對工作。

　　2012年，圓滿完成國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門《電磁兼容標準培訓教材》的編寫工作；積極參加國家“十二五”科技支撐計劃，申報的“有源醫(yī)療器械質(zhì)量評價與安全”課題已獲批準，設立的“高強聚焦超聲測量與安全研究”課題研究正扎實推進；受邀參加中國香港國際聲學會議，與國際聲學領域的權威專家就超聲檢測技術、標準化建設等方面達成共識……

　　2013年，圓滿完成南京亞青會6類醫(yī)療器械的應急檢驗工作，為亞青會的順利舉辦做出積極貢獻；成功開展省級醫(yī)療器械檢驗機構協(xié)作與發(fā)展論壇下的交流研討活動；以“解決問題，提高工作質(zhì)效”為目標，在全所大力開展“質(zhì)量月”活動，綜合管理水平得到全面提升……

　　2014年，協(xié)助中檢院組織開展接地電阻測試能力驗證工作；與中國藥科大學藥學院合作建立醫(yī)療器械安全性評價聯(lián)合實驗室，穩(wěn)步提升檢驗技術水平；按照特色建所、錯位發(fā)展的思路，統(tǒng)籌推進泰州、蘇州分所建設；開展“醫(yī)療器械檢驗開放日”活動，引導社會各界加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的監(jiān)管，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平……

　　幾年間，江蘇醫(yī)療器械所圍繞建設強所大所的目標，統(tǒng)籌規(guī)劃，協(xié)同推進，在適應改革發(fā)展、落實創(chuàng)新舉措、提升綜合實力上邁出了堅實有力的步伐。 圖為江蘇省醫(yī)療器械檢驗所開展醫(yī)療器械檢驗開放日活動。（本報記者  劉云濤  通訊員  陸業(yè)俊  陳 凱）

(責任編輯：)

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