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　　江蘇省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)位居全國首位，在這個(gè)令人艷羨的背后，一支強(qiáng)大的檢驗(yàn)隊(duì)伍時(shí)刻嚴(yán)陣以待，嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)口。正是他們以樸實(shí)的工作態(tài)度、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)才為江蘇省醫(yī)療器械企業(yè)提供了強(qiáng)大支撐。

　　 科技提升能力

　　江蘇醫(yī)療器械檢驗(yàn)所堅(jiān)持把科技創(chuàng)新作為提升檢驗(yàn)檢測能力的著力點(diǎn)，建立以檢驗(yàn)檢測為中心、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求為導(dǎo)向的產(chǎn)學(xué)研合作機(jī)制，突出“外向型”和“研究型”檢驗(yàn)所建設(shè)，加速創(chuàng)新成果向檢驗(yàn)?zāi)芰D(zhuǎn)化的步伐。2005年，江蘇醫(yī)療器械所成為率先獲得國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書的省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；2008年建成電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，成為全國較早建立該實(shí)驗(yàn)室的省級所；與南京大學(xué)共同研發(fā)建立的醫(yī)用超聲檢測系統(tǒng)，技術(shù)領(lǐng)先國內(nèi)外。幾年來，該所研發(fā)的血壓計(jì)交變試驗(yàn)儀、除顫效應(yīng)試驗(yàn)儀、提拎裝置試驗(yàn)儀等一系列專用檢測設(shè)備，都走在全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的前列，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。

　　人才是江蘇醫(yī)療器械所快速發(fā)展的基石。自2012年以來，該所選派技術(shù)人員參加各類培訓(xùn)達(dá)100余人次；選送20余名技術(shù)骨干赴美國、德國、比利時(shí)、中國香港等國家和地區(qū)考察培訓(xùn)。目前，江蘇所擁有高級工程師9名，中級工程師31名，國家各類標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委員13名。通過組織培養(yǎng)，自我提高，競爭上崗，江蘇醫(yī)療器械所不斷涌現(xiàn)出行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍人物，他們成為全國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草人，各類技術(shù)認(rèn)可的簽字人，器械監(jiān)管教材的編寫人。

　　 跨越實(shí)現(xiàn)卓越

　　創(chuàng)先爭優(yōu)，永無止境。10多年來，江蘇醫(yī)療器械所累計(jì)參加國家權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的各類技術(shù)比對25次，結(jié)果均為“滿意”。2008年，該所作為第一批省級所承擔(dān)了國家醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)，順利完成廣東、上海、浙江等7個(gè)省市累計(jì)150批次的一次性使用輸液器產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)。如今，承擔(dān)國家總局、江蘇省局以及全省各市局的監(jiān)督檢驗(yàn)、質(zhì)量仲裁、人員培訓(xùn)等技術(shù)支撐工作是該所的重點(diǎn)工作之一。在做好為本省企業(yè)服務(wù)的基礎(chǔ)上，該所還為廣西、上海、浙江、安徽等外省市企業(yè)以及意大利、日本、以色列等國家的客戶提供檢驗(yàn)服務(wù)。

　　江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，出現(xiàn)了幾個(gè)產(chǎn)業(yè)密集地區(qū)，北有泰州中國醫(yī)藥城，南有蘇州工業(yè)園。為了順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，零距離提供服務(wù)，為百姓健康站好崗、把好關(guān)，該所果斷地將服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)企業(yè)的窗口前移，經(jīng)省食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，在中國（泰州）醫(yī)藥城設(shè)立分所，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高度密集發(fā)達(dá)的蘇州設(shè)立業(yè)務(wù)受理點(diǎn)，形成“一體兩翼，錯位發(fā)展”的建設(shè)格局。在企業(yè)最需要的時(shí)候出現(xiàn)，為企業(yè)排憂解難。

　　 先行源于責(zé)任

　　隨著近幾年的發(fā)展，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所已成為全省乃至全國醫(yī)療器械檢測的開拓者和先行者。

　　目前，由該所推動并擔(dān)任秘書長單位的“全國省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)作與發(fā)展論壇”已成功舉辦七屆，搭建省級所之間的溝通平臺，有力促進(jìn)了全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的合作交流。

　　2009年，牽頭組織的成都省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)比對試驗(yàn)籌備會，完成全國省級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)一次性注射器、注射針兩項(xiàng)參數(shù)的實(shí)驗(yàn)室比對工作。

　　2012年，圓滿完成國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門《電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材》的編寫工作；積極參加國家“十二五”科技支撐計(jì)劃，申報(bào)的“有源醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)與安全”課題已獲批準(zhǔn)，設(shè)立的“高強(qiáng)聚焦超聲測量與安全研究”課題研究正扎實(shí)推進(jìn)；受邀參加中國香港國際聲學(xué)會議，與國際聲學(xué)領(lǐng)域的權(quán)威專家就超聲檢測技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)等方面達(dá)成共識……

　　2013年，圓滿完成南京亞青會6類醫(yī)療器械的應(yīng)急檢驗(yàn)工作，為亞青會的順利舉辦做出積極貢獻(xiàn)；成功開展省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)作與發(fā)展論壇下的交流研討活動；以“解決問題，提高工作質(zhì)效”為目標(biāo)，在全所大力開展“質(zhì)量月”活動，綜合管理水平得到全面提升……

　　2014年，協(xié)助中檢院組織開展接地電阻測試能力驗(yàn)證工作；與中國藥科大學(xué)藥學(xué)院合作建立醫(yī)療器械安全性評價(jià)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，穩(wěn)步提升檢驗(yàn)技術(shù)水平；按照特色建所、錯位發(fā)展的思路，統(tǒng)籌推進(jìn)泰州、蘇州分所建設(shè)；開展“醫(yī)療器械檢驗(yàn)開放日”活動，引導(dǎo)社會各界加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的監(jiān)管，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平……

　　幾年間，江蘇醫(yī)療器械所圍繞建設(shè)強(qiáng)所大所的目標(biāo)，統(tǒng)籌規(guī)劃，協(xié)同推進(jìn)，在適應(yīng)改革發(fā)展、落實(shí)創(chuàng)新舉措、提升綜合實(shí)力上邁出了堅(jiān)實(shí)有力的步伐。 圖為江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)開放日活動。（本報(bào)記者  劉云濤  通訊員  陸業(yè)俊  陳 凱）

(責(zé)任編輯：)

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