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　　北京市高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相對集中，且三甲醫(yī)院眾多，醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任重大。日前，記者在由國家食品藥品監(jiān)管總局指導(dǎo)、中國醫(yī)藥報刊協(xié)會主辦的“醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行”活動中了解到，北京市16個區(qū)縣食品藥品監(jiān)管局連續(xù)5年梳理分析醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的風(fēng)險源，形成了轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險臺賬和風(fēng)險報告，并通過分類準(zhǔn)入、分級管理等有針對性的監(jiān)管措施，使全市高危監(jiān)管和警示監(jiān)管等級的醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量明顯下降、流通領(lǐng)域的精細(xì)化管理水平顯著提高。

　　 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)：高風(fēng)險產(chǎn)品集中

　　據(jù)北京市食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)計，截至2013年年底，北京市有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1277家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13764家，均居全國前列。

　　北京市局副局長盧愛麗分析指出，北京市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和高風(fēng)險品種相對集中。全市有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)426家，占全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的33.4%，而全國第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量僅占全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的16.7%。以同種異體產(chǎn)品為例，全國有效產(chǎn)品注冊證共11個，其中有5個在北京。

　　據(jù)統(tǒng)計，2013年，北京市醫(yī)療器械產(chǎn)值約139.2億元。其中，產(chǎn)值億元以上的企業(yè)有28家，對應(yīng)的產(chǎn)值合計約92.6億元。從產(chǎn)品類型來看，大型醫(yī)用電氣設(shè)備、體外診斷試劑、無菌產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品產(chǎn)值合計約101.7億元。并且，全市有62家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的341個產(chǎn)品出口到海外，相關(guān)產(chǎn)值合計17.9億元左右，約占全市醫(yī)療器械總產(chǎn)值的12.9%。

　　“北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也較為集中，且高風(fēng)險產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、私營小型企業(yè)較多?！北R愛麗介紹說，截至2013年底，全市第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分別為12136家、1821家。在經(jīng)營范圍上，全市有無菌類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)4605家、植入性產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)5610家、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)958家。

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2013年北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售總額為432.4億元，約為全市藥品銷售總額的４０％，企業(yè)醫(yī)療器械平均銷售額為314.2萬元。其中，年銷售額不足1000萬元的小型企業(yè)有12279家，占全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的89.2%；年銷售額超過1000萬元但不足1億元的中型企業(yè)有1431家，占10.4%；銷售額超過億元的大型企業(yè)有54家，僅占0.4%。企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品以國產(chǎn)醫(yī)療器械為主，對應(yīng)的銷售額約占全市醫(yī)療器械銷售總額的69.0%。

　　 監(jiān)管創(chuàng)新：完善分級管理

　　針對北京市醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多，生產(chǎn)經(jīng)營范圍廣，涉及高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)多，經(jīng)營領(lǐng)域在一定程度上存在企業(yè)“多、小、散”及市場無序競爭等情況，北京市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)經(jīng)過多年摸索和實踐，形成了一條以風(fēng)險高低為依據(jù)、以分類管理為基礎(chǔ)，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別的醫(yī)療器械監(jiān)管思路。

　　記者了解到，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，近5年來，北京市16個區(qū)縣局基于風(fēng)險管理理念，不斷識別、分析和評價轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的風(fēng)險源，形成了轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險臺賬和風(fēng)險報告。為進一步完善對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險的識別和掌控能力，北京市局與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC210在華機構(gòu)合作加強風(fēng)險管理方法研究。2011年，該局對《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級管理制度》（2005年出臺）進行修訂，在以往對企業(yè)和產(chǎn)品進行風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上引入了監(jiān)管風(fēng)險概念，要求對企業(yè)、產(chǎn)品、監(jiān)管人員等影響因素進行量化評定，將生產(chǎn)企業(yè)評定為高危、警示、關(guān)注、常規(guī)4個監(jiān)管等級進行動態(tài)管理。目前，北京市已將994家第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入分級管理，對不同監(jiān)管等級企業(yè)采取有針對性的管理措施，使得近幾年全市高危監(jiān)管和警示監(jiān)管等級的醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量明顯下降。

　　與此同時，北京市局在經(jīng)營監(jiān)管中逐步推行分類準(zhǔn)入、分級監(jiān)管、規(guī)范物流、鼓勵三方的醫(yī)療器械監(jiān)管措施。2012年，北京市局開展了《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》修訂工作。該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的特性和風(fēng)險，對企業(yè)經(jīng)營條件、儲存條件、人員要求、設(shè)施配備等準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)分類要求加以細(xì)化，在保證產(chǎn)品出廠質(zhì)量的前提下，給高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)“松綁”。

　　在采訪中，中國醫(yī)療器械有限公司副總經(jīng)理欒巍巍表示：“通過配合北京市監(jiān)管部門對醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)進行追溯監(jiān)管，最大限度地防范了假冒產(chǎn)品、違規(guī)重復(fù)使用高風(fēng)險醫(yī)療器械的行為發(fā)生?！?

　　北京邁迪朗杰醫(yī)療器械股份有限公司副總經(jīng)理赫琦告訴記者：“醫(yī)療器械產(chǎn)品種類規(guī)格繁多，不同的產(chǎn)品有不同的流通模式和管理模式，尤其是對植入性產(chǎn)品等高風(fēng)險醫(yī)療器械，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》提高了要求，更加注重產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)信息記錄的完整性和可追溯性。而隨著大數(shù)據(jù)時代的來臨，對于流通企業(yè)而言，信息化管理是實現(xiàn)全程追溯的基礎(chǔ)?！?

　　“從近兩年北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類準(zhǔn)入情況來看，引導(dǎo)行業(yè)優(yōu)化的效果已初步顯現(xiàn)，一是全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)過快增長的態(tài)勢得到抑制，經(jīng)營企業(yè)增長率有所回落；二是醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的精細(xì)化管理水平有所提高；三是通過強化經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入條件和退出機制，形成了切合北京市實際的經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系?！北R愛麗說。     (本報記者 　馬艷紅)

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