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　　本報訊 “看到你們周末還在檢查，又給我講了這么多常識，醫(yī)療器械安全我放心了……”。7月5日，吉林省長春市退休職工董大娘在某醫(yī)療器械銷售公司向正在開展檢查的吉林省食品藥品監(jiān)管局檢查組工作人員表示感謝。由于持續(xù)高溫，董大娘時常感到胸悶氣短，希望選購一款合適的理療產(chǎn)品，和家人來到醫(yī)療器械經(jīng)銷店，看到吉林省局工作人員正在檢查，立即過來咨詢。工作人員就醫(yī)療器械使用有關(guān)事項給予了耐心的解答，并叮囑老人謹(jǐn)慎選擇使用醫(yī)療器械。

　　這次檢查是針對群眾反映強烈的“體驗式”銷售等突出問題而專門組織的一次監(jiān)督檢查，吉林省局組成了7個檢查組，對長春市“體驗式”醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行專項檢查。在現(xiàn)場，工作人員認(rèn)真查看企業(yè)資質(zhì)和購銷記錄，詳細(xì)詢問醫(yī)療器械索證索票制度落實情況，仔細(xì)核實是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等，責(zé)令清除銷售場地張貼的違法宣傳單。檢查中，對7家存在違法宣傳行為的企業(yè)下達了責(zé)令改正及暫停銷售通知書，對2家無證經(jīng)營單位進行了立案查處。

　　據(jù)了解，在推進“五整治”過程中，吉林省局統(tǒng)籌謀劃，按照ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)體系，精心編制了醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)制度等監(jiān)管質(zhì)量體系文件，并舉辦全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)班，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品注冊及新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行了集中培訓(xùn)和講解，增加了企業(yè)第一責(zé)任人的意識，提高了企業(yè)管理水平。

　　吉林省局還把科普宣傳作為推進“五整治”的重要措施。全省各級食品藥品監(jiān)管部門在各自門戶網(wǎng)站開辦有關(guān)醫(yī)療器械知識專欄，印制醫(yī)療器械“生產(chǎn)企業(yè)十不準(zhǔn)”、“經(jīng)營企業(yè)八不準(zhǔn)”、“使用單位六不準(zhǔn)”等宣傳海報；組織監(jiān)管執(zhí)法人員走進社區(qū)和商場，堅持在檢查現(xiàn)場向企業(yè)經(jīng)營人員和消費者宣講醫(yī)療器械法規(guī)知識；利用電視臺、電臺播放宣傳片、公益廣告，組織專家走進電臺直播間，廣泛宣傳醫(yī)療器械安全使用和監(jiān)管知識，引導(dǎo)公眾理性選擇、正確使用醫(yī)療器械。

　　在監(jiān)督檢查過程中，吉林省局要求全省食品藥品監(jiān)管部門采取突擊檢查、靶向巡查和督導(dǎo)抽查相結(jié)合方式，突出高風(fēng)險類醫(yī)療器械等重點品種、體驗式銷售等重點環(huán)節(jié)，加大監(jiān)督檢查力度。根據(jù)日常監(jiān)管和投訴舉報情況，梳理案件線索，組織力量集中進行檢查和整治，并進一步加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加強與公安機關(guān)配合，涉嫌刑事犯罪的，一律依法移送公安機關(guān)。

　　截至目前，吉林省各級食品藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械“五整治”行動中，責(zé)令11家生產(chǎn)企業(yè)、135家經(jīng)營企業(yè)、50家醫(yī)療機構(gòu)限時整改，處理3個品種大量夸大宣傳的行為，對7家“可喜安”醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人進行約談，注銷生產(chǎn)許可證1張、經(jīng)營許可證251張，查處黑窩點1個。通過一系列嚴(yán)格監(jiān)管的“組合拳”，促進了該省醫(yī)療器械市場秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)。　?。ㄍ跷母唬?/p>

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