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{attribute=0, platformattribute=9, _pageindex=0, bodytext=　　藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法來源于《藥品管理法實(shí)施條例》第五十八條規(guī)定，“對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)”。

　　隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品造假的科技含量越來越高，造假手段也越來越隱蔽。造假者鉆標(biāo)準(zhǔn)的空子，利用檢驗(yàn)方法專屬性不強(qiáng)或檢驗(yàn)方法落后等缺陷，在藥品中摻雜、摻假?？萍荚旒俳o藥檢工作提出了新課題，也為藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的不斷推陳出新提供了舞臺(tái)。

　　筆者經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析，從2003年至今，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門已經(jīng)批準(zhǔn)205個(gè)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，主要涉及五大類情況：

　　第一類是中成藥中非法添加化學(xué)藥物。此類內(nèi)容最豐富，涉及75個(gè)批件，曾經(jīng)是打假的重點(diǎn)。造假者為了增強(qiáng)中成藥的療效，非法添加一些化學(xué)物質(zhì)。例如：補(bǔ)腎藥中添加西地那非等壯陽成分；降糖藥中添加格列苯脲等降血糖成分。

　　第二類是針對(duì)藥材染色、增重和以次充好等在打假實(shí)踐中比較突出的問題，涉及33個(gè)批件。中藥材、中藥飲片非法染色摻假現(xiàn)象目前普遍存在，已發(fā)現(xiàn)有染色摻假的中藥材、中藥飲片有幾十種，大部分染色劑都具有毒性，它們對(duì)人體均可造成不同程度的危害。針對(duì)這種情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門在2012年進(jìn)行專項(xiàng)整治時(shí)，利用已經(jīng)批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法對(duì)容易發(fā)生染色、增重、摻雜、摻假的中藥材開展針對(duì)性監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)于其他違法違規(guī)行為要求積極開展補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究。

　　第三類是用染色、以次充好的藥材生產(chǎn)的中成藥，涉及21個(gè)批件。國(guó)家有關(guān)部門對(duì)麝香接骨膠囊等10余個(gè)品種30多批樣品的檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，在含血竭、乳香、沒藥的中成藥中檢出蘇丹紅IV、808猩紅和松香酸。其中，松香酸的檢出率比較高，表明摻偽染色藥材已經(jīng)進(jìn)入中成藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，必須引起高度重視。筆者所在的鎮(zhèn)江市藥檢所申請(qǐng)的骨筋丸膠囊和麝香接骨膠囊中松香酸的檢查分別在2011年和2013年獲得批準(zhǔn)，就是針對(duì)該類中成藥打假治劣的武器。

　　第四類是輔料不符合要求或非法添加輔料，涉及9個(gè)批件。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)利用藥品標(biāo)準(zhǔn)只檢驗(yàn)處方成分，輔料的使用不按照要求，甚至造假。2006年的“齊二藥”事件后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了多個(gè)涉及齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的注射液中二甘醇檢測(cè)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，以及生產(chǎn)中使用過丙二醇作溶劑的各類制劑的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

　　第五類是原有的檢驗(yàn)方法有待完善，涉及22個(gè)批件。造假者鉆質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的空子，利用檢驗(yàn)方法專屬性不強(qiáng)或檢驗(yàn)方法落后等缺陷，在藥品中摻雜、摻假。如某藥廠生產(chǎn)的復(fù)方磺胺甲噁唑片，按《中國(guó)藥典》2000年版檢驗(yàn)，鑒別及含量測(cè)定(紫外分光光度法)均符合規(guī)定，采用高效液相色譜法測(cè)定含量，結(jié)果磺胺甲噁唑含量只有標(biāo)示量的50%，甲氧芐啶含量只有標(biāo)示量的20%。

　　盡管藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法有著“執(zhí)法利劍”的稱號(hào)，但審批時(shí)間長(zhǎng)的瓶頸嚴(yán)重制約了其發(fā)展。以地市級(jí)藥檢所為例，補(bǔ)充檢驗(yàn)方法必須先報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)管局，省食品藥品監(jiān)管局組織專家審核，通過后報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局，國(guó)家總局組織專家再次審核，通過后予以批準(zhǔn)執(zhí)行。此類審批環(huán)節(jié)多、耗時(shí)長(zhǎng)，一般需要1~2年，有的甚至需要3年，直接影響了摻偽、摻雜嫌疑藥品的認(rèn)定與稽查工作的高效開展。

　　《國(guó)家藥品安全“十二五”發(fā)展規(guī)劃》要求加強(qiáng)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)技術(shù)的研究，把它作為健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系的一項(xiàng)措施。如何加大對(duì)藥品摻雜、摻假行為的打擊力度，進(jìn)一步發(fā)揮藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的巨大效能，是食品藥品監(jiān)管部門面臨的一項(xiàng)重要課題。筆者認(rèn)為，必須從重視程度、體制機(jī)制等方面入手，采取有效措施完善藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。一是建議國(guó)家總局簡(jiǎn)化藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的審批流程，縮短審批時(shí)間，并出臺(tái)有關(guān)政策，鼓勵(lì)和獎(jiǎng)勵(lì)各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的研究。二是建議中國(guó)藥品生物制品檢定所等國(guó)家級(jí)藥品檢定機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)各地藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究的指導(dǎo)，并通過組織區(qū)域性的交流學(xué)習(xí)，共同研究和解決藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方面的技術(shù)難題。三是建議各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)打擊藥品摻雜、摻假工作的領(lǐng)導(dǎo)，專門投入一定科研和獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)費(fèi)，組織藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)作攻關(guān)。另外在制訂抽驗(yàn)計(jì)劃時(shí)，既要注重藥品抽驗(yàn)，又要兼顧科技打假，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品進(jìn)行“靶向檢測(cè)，目標(biāo)抽驗(yàn)”，將有限的抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)用在“刀刃”上。     ( 作者單位：江蘇省鎮(zhèn)江市藥品檢驗(yàn)所 ), copyimageflag=null, format=null, pagetitles=, id=584852, siteid=125, maincatalogid=17101, branchinnercode=null, contenttypeid=Article, title=藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法亟待完善, subtitle=, shorttitle=藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法亟待完善, titlestyle=null, shorttitlestyle=null, sourcetitle=null, author=劉 翔, editor=null, summary=藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法來源于《藥品管理法實(shí)施條例》第五十八條規(guī)定，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。 隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品造, linkflag=, redirecturl=null, staticfilename=null, status=20, templateflag=, template=null, refername=null, referurl=null, keyword=補(bǔ)充檢驗(yàn), relativecontent=, recommendblock=null, copytype=0, copyid=0, hitcount=0, sticktime=0, publishflag=, priority=null, islock=null, lockuser=null, publishdate=2014-10-27 22:41:43.0, downlinedate=null, archivedate=null, logofile=/upload/xy/201703/29/55545550-259f-4156-8e35-97302afdac3d_120x120.jpg, tag=, source=中國(guó)醫(yī)藥報(bào), sourceurl=null, weight=0, clustersource=null, clustertarget=null, contributeflag=null, contributeuid=0, configprops=null, prop1=, prop2=null, prop3=null, prop4=201563, adduser=admin, addtime=2014-10-27 22:41:43.0, modifyuser=null, modifytime=null, catalogid=17101, cataloginnercode=001527000018, topcataloginnercode=001527, topflag=N, topdate=null, orderflag=141442090300000, nextcontent=, ckecommentflag=, channelattribute=, prevcontent=, staticize=Y, commentenable=Y, commentendtime=, commentstarttime=, contentworkflowinstanceid=0, commoncontentdimcatalogidset=null, hitcountscript=0, name=藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法亟待完善, link=/c/2014-10-27/584852.shtml, contentpagesize=1, content=　　藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法來源于《藥品管理法實(shí)施條例》第五十八條規(guī)定，“對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)”。

　　隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品造假的科技含量越來越高，造假手段也越來越隱蔽。造假者鉆標(biāo)準(zhǔn)的空子，利用檢驗(yàn)方法專屬性不強(qiáng)或檢驗(yàn)方法落后等缺陷，在藥品中摻雜、摻假。科技造假給藥檢工作提出了新課題，也為藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的不斷推陳出新提供了舞臺(tái)。

　　筆者經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析，從2003年至今，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門已經(jīng)批準(zhǔn)205個(gè)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，主要涉及五大類情況：

　　第一類是中成藥中非法添加化學(xué)藥物。此類內(nèi)容最豐富，涉及75個(gè)批件，曾經(jīng)是打假的重點(diǎn)。造假者為了增強(qiáng)中成藥的療效，非法添加一些化學(xué)物質(zhì)。例如：補(bǔ)腎藥中添加西地那非等壯陽成分；降糖藥中添加格列苯脲等降血糖成分。

　　第二類是針對(duì)藥材染色、增重和以次充好等在打假實(shí)踐中比較突出的問題，涉及33個(gè)批件。中藥材、中藥飲片非法染色摻假現(xiàn)象目前普遍存在，已發(fā)現(xiàn)有染色摻假的中藥材、中藥飲片有幾十種，大部分染色劑都具有毒性，它們對(duì)人體均可造成不同程度的危害。針對(duì)這種情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門在2012年進(jìn)行專項(xiàng)整治時(shí)，利用已經(jīng)批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法對(duì)容易發(fā)生染色、增重、摻雜、摻假的中藥材開展針對(duì)性監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)于其他違法違規(guī)行為要求積極開展補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究。

　　第三類是用染色、以次充好的藥材生產(chǎn)的中成藥，涉及21個(gè)批件。國(guó)家有關(guān)部門對(duì)麝香接骨膠囊等10余個(gè)品種30多批樣品的檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，在含血竭、乳香、沒藥的中成藥中檢出蘇丹紅IV、808猩紅和松香酸。其中，松香酸的檢出率比較高，表明摻偽染色藥材已經(jīng)進(jìn)入中成藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，必須引起高度重視。筆者所在的鎮(zhèn)江市藥檢所申請(qǐng)的骨筋丸膠囊和麝香接骨膠囊中松香酸的檢查分別在2011年和2013年獲得批準(zhǔn)，就是針對(duì)該類中成藥打假治劣的武器。

　　第四類是輔料不符合要求或非法添加輔料，涉及9個(gè)批件。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)利用藥品標(biāo)準(zhǔn)只檢驗(yàn)處方成分，輔料的使用不按照要求，甚至造假。2006年的“齊二藥”事件后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了多個(gè)涉及齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的注射液中二甘醇檢測(cè)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，以及生產(chǎn)中使用過丙二醇作溶劑的各類制劑的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

　　第五類是原有的檢驗(yàn)方法有待完善，涉及22個(gè)批件。造假者鉆質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的空子，利用檢驗(yàn)方法專屬性不強(qiáng)或檢驗(yàn)方法落后等缺陷，在藥品中摻雜、摻假。如某藥廠生產(chǎn)的復(fù)方磺胺甲噁唑片，按《中國(guó)藥典》2000年版檢驗(yàn)，鑒別及含量測(cè)定(紫外分光光度法)均符合規(guī)定，采用高效液相色譜法測(cè)定含量，結(jié)果磺胺甲噁唑含量只有標(biāo)示量的50%，甲氧芐啶含量只有標(biāo)示量的20%。

　　盡管藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法有著“執(zhí)法利劍”的稱號(hào)，但審批時(shí)間長(zhǎng)的瓶頸嚴(yán)重制約了其發(fā)展。以地市級(jí)藥檢所為例，補(bǔ)充檢驗(yàn)方法必須先報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)管局，省食品藥品監(jiān)管局組織專家審核，通過后報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局，國(guó)家總局組織專家再次審核，通過后予以批準(zhǔn)執(zhí)行。此類審批環(huán)節(jié)多、耗時(shí)長(zhǎng)，一般需要1~2年，有的甚至需要3年，直接影響了摻偽、摻雜嫌疑藥品的認(rèn)定與稽查工作的高效開展。

　　《國(guó)家藥品安全“十二五”發(fā)展規(guī)劃》要求加強(qiáng)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)技術(shù)的研究，把它作為健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系的一項(xiàng)措施。如何加大對(duì)藥品摻雜、摻假行為的打擊力度，進(jìn)一步發(fā)揮藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的巨大效能，是食品藥品監(jiān)管部門面臨的一項(xiàng)重要課題。筆者認(rèn)為，必須從重視程度、體制機(jī)制等方面入手，采取有效措施完善藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。一是建議國(guó)家總局簡(jiǎn)化藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的審批流程，縮短審批時(shí)間，并出臺(tái)有關(guān)政策，鼓勵(lì)和獎(jiǎng)勵(lì)各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的研究。二是建議中國(guó)藥品生物制品檢定所等國(guó)家級(jí)藥品檢定機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)各地藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究的指導(dǎo)，并通過組織區(qū)域性的交流學(xué)習(xí)，共同研究和解決藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方面的技術(shù)難題。三是建議各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)打擊藥品摻雜、摻假工作的領(lǐng)導(dǎo)，專門投入一定科研和獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)費(fèi)，組織藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)作攻關(guān)。另外在制訂抽驗(yàn)計(jì)劃時(shí)，既要注重藥品抽驗(yàn)，又要兼顧科技打假，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品進(jìn)行“靶向檢測(cè)，目標(biāo)抽驗(yàn)”，將有限的抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)用在“刀刃”上。     ( 作者單位：江蘇省鎮(zhèn)江市藥品檢驗(yàn)所 )}