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{attribute=0, platformattribute=9, _pageindex=0, bodytext=　　本報(bào)訊  近日，記者從湖南省食品藥品監(jiān)管局了解到，該局通過創(chuàng)新審查方式、創(chuàng)新培訓(xùn)方式、創(chuàng)新服務(wù)方式，全面提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和能力。

　　——?jiǎng)?chuàng)新審查方式。湖南省局先后制定了《湖南省醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備技術(shù)審查指南》、《湖南省醫(yī)療器械委托滅菌現(xiàn)場檢查指南》等5個(gè)技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)，基本統(tǒng)一了全省該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)尺度。同時(shí)，在技術(shù)審評(píng)過程中，該局引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)那些風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品，實(shí)行主審負(fù)責(zé)制，強(qiáng)化了主審人員責(zé)任意識(shí)；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制，有效控制風(fēng)險(xiǎn)。

　　——?jiǎng)?chuàng)新培訓(xùn)方式。湖南省局通過舉辦各類專題研討會(huì)，邀請(qǐng)專家講課，就產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)開發(fā)中工藝及參數(shù)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測等進(jìn)行研討，不斷提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員水平和能力。同時(shí)，該局還與省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合舉辦專題講座，面向注冊(cè)申報(bào)人員解讀醫(yī)療器械注冊(cè)政策法規(guī)和基本要求、剖析注冊(cè)審評(píng)和體系考核中存在的問題，有效提升注冊(cè)申請(qǐng)人及審評(píng)人員的專業(yè)素質(zhì)。

　　——?jiǎng)?chuàng)新服務(wù)方式。該局固定每周三為醫(yī)療器械審評(píng)接待咨詢?nèi)?，為服?wù)對(duì)象提供標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)解答、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等系列咨詢服務(wù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來，已有100多名申請(qǐng)人咨詢，明顯提高了申報(bào)效率。　?。ㄚw宗祥）, copyimageflag=null, format=null, pagetitles=, id=584920, siteid=125, maincatalogid=17101, branchinnercode=null, contenttypeid=Article, title=湖南創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)方法, subtitle=, shorttitle=湖南創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)方法, titlestyle=null, shorttitlestyle=null, sourcetitle=null, author=趙宗祥, editor=null, summary=本報(bào)訊 近日，記者從湖南省食品藥品監(jiān)管局了解到，該局通過創(chuàng)新審查方式、創(chuàng)新培訓(xùn)方式、創(chuàng)新服務(wù)方式，全面提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和能力。 創(chuàng)新審查方式。湖南省局先后制定了《湖南省醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備技術(shù)審查指南》、《湖南省醫(yī)療器械委托滅菌現(xiàn)場檢查指南》等5個(gè)技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)，基本統(tǒng)一了全省該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)尺度。同時(shí)，在技術(shù)審評(píng)過程中，該局引入風(fēng), linkflag=, redirecturl=null, staticfilename=null, status=20, templateflag=, template=null, refername=null, referurl=null, keyword=技術(shù)審評(píng), relativecontent=, recommendblock=null, copytype=0, copyid=0, hitcount=0, sticktime=0, publishflag=, priority=null, islock=null, lockuser=null, publishdate=2014-11-01 00:00:00.0, downlinedate=null, archivedate=null, logofile=/upload/xy/201703/29/68851509-9741-4c58-ba06-441c81557028_120x120.jpg, tag=, source=中國醫(yī)藥報(bào), sourceurl=null, weight=0, clustersource=null, clustertarget=null, contributeflag=null, contributeuid=0, configprops=null, prop1=, prop2=null, prop3=null, prop4=202119, adduser=admin, addtime=2014-11-01 00:00:00.0, modifyuser=null, modifytime=null, catalogid=17101, cataloginnercode=001527000018, topcataloginnercode=001527, topflag=N, topdate=null, orderflag=141477120000000, nextcontent=, ckecommentflag=, channelattribute=, prevcontent=, staticize=Y, commentenable=Y, commentendtime=, commentstarttime=, contentworkflowinstanceid=0, commoncontentdimcatalogidset=null, hitcountscript=0, name=湖南創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)方法, link=/c/2014-11-01/584920.shtml, contentpagesize=1, content=　　本報(bào)訊  近日，記者從湖南省食品藥品監(jiān)管局了解到，該局通過創(chuàng)新審查方式、創(chuàng)新培訓(xùn)方式、創(chuàng)新服務(wù)方式，全面提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和能力。

　　——?jiǎng)?chuàng)新審查方式。湖南省局先后制定了《湖南省醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備技術(shù)審查指南》、《湖南省醫(yī)療器械委托滅菌現(xiàn)場檢查指南》等5個(gè)技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)，基本統(tǒng)一了全省該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)尺度。同時(shí)，在技術(shù)審評(píng)過程中，該局引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)那些風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品，實(shí)行主審負(fù)責(zé)制，強(qiáng)化了主審人員責(zé)任意識(shí)；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制，有效控制風(fēng)險(xiǎn)。

　　——?jiǎng)?chuàng)新培訓(xùn)方式。湖南省局通過舉辦各類專題研討會(huì)，邀請(qǐng)專家講課，就產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)開發(fā)中工藝及參數(shù)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測等進(jìn)行研討，不斷提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員水平和能力。同時(shí)，該局還與省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合舉辦專題講座，面向注冊(cè)申報(bào)人員解讀醫(yī)療器械注冊(cè)政策法規(guī)和基本要求、剖析注冊(cè)審評(píng)和體系考核中存在的問題，有效提升注冊(cè)申請(qǐng)人及審評(píng)人員的專業(yè)素質(zhì)。

　　——?jiǎng)?chuàng)新服務(wù)方式。該局固定每周三為醫(yī)療器械審評(píng)接待咨詢?nèi)?，為服?wù)對(duì)象提供標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)解答、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等系列咨詢服務(wù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來，已有100多名申請(qǐng)人咨詢，明顯提高了申報(bào)效率?！　。ㄚw宗祥）}