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——2014年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十四屆中國(guó)藥師周掃描
　　
　　以“服務(wù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，推進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為主題的2014年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十四屆中國(guó)藥師周近日在河北省石家莊市舉行?！爱?dāng)前新藥研發(fā)的趨勢(shì)是什么”“生物藥研發(fā)聚焦何處”“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究應(yīng)如何考慮”……會(huì)上，10位兩院院士、藥學(xué)專家圍繞藥學(xué)領(lǐng)域的熱點(diǎn)、難點(diǎn)、焦點(diǎn)進(jìn)行了精彩的報(bào)告，異彩紛呈的學(xué)術(shù)思想和學(xué)術(shù)實(shí)踐助推我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　 審視研發(fā)嚴(yán)峻形勢(shì)

　　中國(guó)工程院院士、中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)表示，當(dāng)前，新藥研發(fā)形勢(shì)嚴(yán)峻：研發(fā)投入越來越大，新藥產(chǎn)出出現(xiàn)低谷；企業(yè)兼并愈演愈烈，醫(yī)藥市場(chǎng)高度集中；“重磅炸彈”即將過期，產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨困境；生物藥物迅速崛起，跨國(guó)藥企混合發(fā)展；現(xiàn)有模式受到挑戰(zhàn)，新的模式正在醞釀。

　　“醫(yī)藥發(fā)展亟須創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)?！鄙?guó)衛(wèi)指出，我國(guó)是醫(yī)藥大國(guó)，而非醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，制藥企業(yè)多而散（4700多家），銷售額和利潤(rùn)低，研發(fā)投入嚴(yán)重不足；創(chuàng)新能力薄弱，創(chuàng)新的層次主要處于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合階段；仿制藥達(dá)96%，上市新藥多為me-too藥物，新藥市場(chǎng)被國(guó)際大公司的產(chǎn)品壟斷；產(chǎn)研聯(lián)盟作用虛化，缺乏有效的機(jī)制體制和運(yùn)作實(shí)體。

　　石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨表示，醫(yī)藥行業(yè)仍是巨大增長(zhǎng)潛力的“朝陽產(chǎn)業(yè)”， 2009年~2013年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值平均增速20.1%，位居全國(guó)工業(yè)增速的首位，預(yù)計(jì)2015年將超過3萬億元人民幣。當(dāng)前，我國(guó)在新藥創(chuàng)新方面投入增加，創(chuàng)新體系加強(qiáng)，基礎(chǔ)研究與原始創(chuàng)新能力顯著提升，企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系初步形成，技術(shù)進(jìn)步取得顯著成績(jī)。然而，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)前存在著原料藥仍然盲目擴(kuò)張，仿制藥重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重，創(chuàng)新激勵(lì)政策有待完善，審評(píng)審批政策有待優(yōu)化等突出問題。

　　桑國(guó)衛(wèi)介紹，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)自2008年正式實(shí)施后，6年來進(jìn)展顯著：創(chuàng)新藥物品質(zhì)明顯提升，國(guó)家藥物創(chuàng)新體系進(jìn)一步完善，經(jīng)濟(jì)效益顯著增和長(zhǎng)?！笆濉睍r(shí)期的新藥研發(fā)，應(yīng)努力推進(jìn)企業(yè)、研究院所和高校協(xié)作創(chuàng)新的新模式，牢牢把握國(guó)際創(chuàng)新藥物發(fā)展新趨勢(shì)，從我國(guó)實(shí)際出發(fā)提出頂層設(shè)計(jì)等。桑國(guó)衛(wèi)特別強(qiáng)調(diào)，民族大型醫(yī)藥企業(yè)需明確戰(zhàn)略定位，要從醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥為主的健康企業(yè)轉(zhuǎn)變，從普藥為主的企業(yè)向仿制藥和創(chuàng)新藥為主的創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)變，從區(qū)域性企業(yè)向跨國(guó)企業(yè)轉(zhuǎn)變，從傳統(tǒng)國(guó)有企業(yè)向市場(chǎng)化的現(xiàn)代企業(yè)轉(zhuǎn)變。

　　“十二五”以來，石藥集團(tuán)在“重大新藥創(chuàng)制”的引導(dǎo)下，逐年加大研發(fā)投入，在研項(xiàng)目數(shù)量和每年投產(chǎn)的新產(chǎn)品數(shù)量逐年增加，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)帶動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，培育了恩必普、玄寧、歐來寧、多美素、津優(yōu)力等一系列重磅創(chuàng)新藥，企業(yè)創(chuàng)新能力得以提升。對(duì)此，蔡?hào)|晨認(rèn)為，醫(yī)藥工業(yè)必須加快自身的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，重點(diǎn)是加快技術(shù)進(jìn)步和新產(chǎn)品開發(fā)，推動(dòng)兼并重組和優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，提高國(guó)際化水平和強(qiáng)化對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力。而相關(guān)部門應(yīng)改革完善相關(guān)政策措施，加強(qiáng)政策引導(dǎo)調(diào)控和監(jiān)管，為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好的競(jìng)爭(zhēng)和發(fā)展環(huán)境。

　　 瞄準(zhǔn)生物藥物研發(fā)重點(diǎn)

　　“生物藥的重要性正在與日俱增。”桑國(guó)衛(wèi)談到，對(duì)于衰竭性疾病，如癌癥、血友病、感染性疾病等，生物藥通常是最有效的，甚至有時(shí)候是僅能挽救生命的藥物。當(dāng)前，生物藥成為全球制藥業(yè)的關(guān)鍵性增長(zhǎng)因素，2010年占市場(chǎng)份額的17%。預(yù)計(jì)2011年~2016年生物藥產(chǎn)業(yè)將以每年7%的速率增長(zhǎng)，而其他制藥業(yè)僅有3%的增長(zhǎng)率?，F(xiàn)在銷量排名在前100位的藥物中只有10種為生物藥，預(yù)期到2014年達(dá)50種。

　　中國(guó)工程院院士、第四軍醫(yī)大學(xué)細(xì)胞工程研究中心陳志南介紹，2012年和2013年，全球藥物產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)分別達(dá)9100億美元和9450億~9550億美左右，年增長(zhǎng)率為4%~5%。其中，生物藥分別為1500億美元和1600億~1650億美元，年增長(zhǎng)率達(dá)7%~10%。2012年和2013年，我國(guó)藥物產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)則分別為17950億元人民幣和21500億元人民幣左右，年增長(zhǎng)率超過20%。其中，生物藥分別為1820億元人民幣和2100億元人民幣，年增長(zhǎng)率為14%。

　　陳志南介紹，在生物藥中，單抗的全球銷售額迅速增長(zhǎng)，由1997年的3.1億美元增至2012年的570億美元。2013年，全球藥物銷售額前20位中有6種為抗體藥物，其中阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗位于前3位。到2014年9月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥物管理局（EMEA）批準(zhǔn)的抗體藥物共計(jì)47個(gè)，包括3個(gè)融合蛋白抗體、32個(gè)人源化及全人抗體。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）批準(zhǔn)的抗體藥物共18個(gè)（6個(gè)為我國(guó)研發(fā)），包括3個(gè)融合蛋白、12個(gè)人源化及全人抗體。“上市的抗體藥物，針對(duì)的靶點(diǎn)有35個(gè)”。

　　桑國(guó)衛(wèi)表示，國(guó)際上新型抗體藥物的研發(fā)呈現(xiàn)多種趨勢(shì)：“抗＋抗”系多種抗體聯(lián)合用藥，可對(duì)癌細(xì)胞生長(zhǎng)實(shí)行多重阻斷，如Pertuzumab與赫塞汀聯(lián)用；雙功能抗體，也是同時(shí)阻斷兩個(gè)途徑；抗體偶聯(lián)藥物作為新一代抗體靶向抗癌藥物，也是目前抗體藥物研發(fā)的焦點(diǎn)；抗體的糖基化改造，可增強(qiáng)ADCC功能；拓展抗體藥物的適應(yīng)證，除腫瘤外，還用于治療傳染性疾病、神經(jīng)性疾病和心血管疾病等。

　　正在進(jìn)行研發(fā)的抗體藥物，處于Ⅲ期臨床的有28項(xiàng)（針對(duì)包括CD20、TNF-A、HER-2、EGFR、VEGF、CD25等33個(gè)靶點(diǎn)）；處于Ⅰ、Ⅱ期臨床的達(dá)350余項(xiàng)；用于非腫瘤的有21個(gè)，用于腫瘤的有17個(gè)。比如，用于治療埃博拉病毒抗體藥物ZMapp，即是針對(duì)埃博拉病毒不同表位抗體的混合物，8月16日成功進(jìn)行了3例治療。陳志南談到，目前抗體藥物研究的熱點(diǎn)主要集中在ADCC增強(qiáng)效應(yīng)抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、抗體放射免疫偶聯(lián)藥物、雙抗體藥物、全人體抗藥物等方面。此外，抗體藥物產(chǎn)生物信息學(xué)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，如高效表達(dá)載體與工程細(xì)胞系（PER.C6系統(tǒng)）、WAVE波浪袋細(xì)胞發(fā)酵系統(tǒng)（（1000L）、旋轉(zhuǎn)振蕩細(xì)胞發(fā)酵系統(tǒng)（1500L）、攪拌反應(yīng)罐連續(xù)灌流培養(yǎng)系統(tǒng)（3000L）、攪拌反應(yīng)罐流加培養(yǎng)系統(tǒng)（15000L）也值得關(guān)注。

　　 緊跟轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)潮流

　　桑國(guó)衛(wèi)談到，當(dāng)前新藥研發(fā)難度越來越大，投入越來越大，周期也越來越長(zhǎng)，發(fā)達(dá)國(guó)家競(jìng)相將最新科技成果用于創(chuàng)制新藥，成為國(guó)際科技和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的戰(zhàn)略制高點(diǎn)之一。而多學(xué)科的迅猛發(fā)展和轉(zhuǎn)化研究有力助推了藥物創(chuàng)新，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)在科研和應(yīng)用之間架起一座橋梁，在轉(zhuǎn)化研究理念的引導(dǎo)下，新理論、新技術(shù)、新方法不斷涌現(xiàn)，并在新藥研發(fā)中迅速應(yīng)用。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)助推新藥研發(fā)的內(nèi)涵包括兩個(gè)方面：一是將實(shí)驗(yàn)室的研究成果應(yīng)用到臨床、轉(zhuǎn)化為醫(yī)藥產(chǎn)品或者診療技術(shù)；二是通過臨床觀察分析為基礎(chǔ)研究提供思路、指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。

　　中國(guó)工程院院士、天津藥物研究院新藥評(píng)價(jià)研究中心劉昌孝指出，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)（轉(zhuǎn)化研究）的發(fā)展經(jīng)過了40年的歷程（1972年~2012年），在不斷發(fā)展。隨著基因組、蛋白質(zhì)組、代謝組學(xué)等分子生物學(xué)技術(shù)和生物信息學(xué)在生命科學(xué)中的廣泛應(yīng)用，為生命科學(xué)研究帶來了前所未有的深度和廣度，但也使基礎(chǔ)和臨床研究的距離加大，生命科學(xué)研究的許多成果都還沒有被及時(shí)應(yīng)用到臨床。

　　“從化合物到藥物的研發(fā)過程就是轉(zhuǎn)化研究的過程。”劉昌孝強(qiáng)調(diào)，上個(gè)世紀(jì)60年代形成的新藥研發(fā)程序，實(shí)際上就是新藥轉(zhuǎn)化研究的模式。這一近40年固定模式的世界通用轉(zhuǎn)化研究鏈?zhǔn)接锌茖W(xué)性，但也存在周期長(zhǎng)、費(fèi)用高、成功率低的問題。有靶點(diǎn)不一定就能用于藥物發(fā)現(xiàn)，有“活性”的化合物不一定能成藥。動(dòng)物疾病模型與人體疾病的生物標(biāo)志物的不一致性，不能完全預(yù)見臨床的有效性和安全性。而動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)的結(jié)果，不能有效地預(yù)測(cè)藥物的安全性。臨床試驗(yàn)受試者的結(jié)果，也不具備顯著的代表性。此外，新醫(yī)藥產(chǎn)品(基因、納米、生物技術(shù)藥物)的出現(xiàn)，還沒有可靠的臨床前和臨床評(píng)價(jià)的工具和標(biāo)準(zhǔn)，將臨床前研究資料過渡到臨床的一系列問題反映出提高成藥性的難度。

　　近10年來，劉昌孝多次強(qiáng)調(diào)政－產(chǎn)－學(xué)－研－用的轉(zhuǎn)換與協(xié)同，從創(chuàng)新新藥研發(fā)模式來提高研發(fā)效率。劉昌孝認(rèn)為，成藥的三大因素包括基礎(chǔ)發(fā)現(xiàn)研究、開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新和科學(xué)監(jiān)管，應(yīng)從這三大元素考慮轉(zhuǎn)化研究：一從實(shí)驗(yàn)研究過渡到臨床研究，主要是動(dòng)物疾病模型與人類疾病的差異和動(dòng)物的藥物安全性預(yù)測(cè)到人類的差異，會(huì)嚴(yán)重影響到藥物的安全性和有效性；二是質(zhì)量均一生產(chǎn)化，要考慮新藥的產(chǎn)業(yè)化和可持續(xù)性的產(chǎn)業(yè)利用；三是科學(xué)監(jiān)管，因?yàn)樾滤幯邪l(fā)及審批過程中的科學(xué)性、公平性也影響成藥性。

　　劉昌孝表示，安全、有效和產(chǎn)業(yè)化是新藥研發(fā)的三個(gè)基本元素。在不同的轉(zhuǎn)化研究期，通過不同的科學(xué)研究實(shí)現(xiàn)這三大元素的整合。實(shí)際上，各個(gè)學(xué)科之間的關(guān)系就是一個(gè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，其設(shè)計(jì)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。轉(zhuǎn)化研究是一個(gè)研究概念、研究策略和研究模式，而不是一門新學(xué)科，更不是一種新技術(shù)。轉(zhuǎn)化研究強(qiáng)調(diào)的是如何整合資源、突出優(yōu)勢(shì)、解決從實(shí)驗(yàn)室—醫(yī)學(xué)臨床—產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的實(shí)際問題。（本報(bào)記者  白 毅）

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