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　　本報(bào)訊  記者戴永鋼  通訊員徐晨報(bào)道  記者近日從黑龍江省食品藥品監(jiān)管局獲悉，該省實(shí)現(xiàn)了藥品質(zhì)量安全預(yù)警向風(fēng)險(xiǎn)防控升級，目前風(fēng)險(xiǎn)防控系統(tǒng)已覆蓋該省全部207家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　黑龍江省是注射劑生產(chǎn)大省，2011年自主開發(fā)了防控重大藥品安全事件發(fā)生的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估預(yù)警系統(tǒng)。該系統(tǒng)整合檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測系統(tǒng)的11個模塊，覆蓋7種風(fēng)險(xiǎn)評估數(shù)學(xué)模型、140項(xiàng)評估要素，對企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行“A級”到“D級”的分級量化評估。經(jīng)過3年的實(shí)踐，一個以省局為平臺、以市縣為渠道、以企業(yè)為終端的風(fēng)險(xiǎn)防控體系建成了。

　　黑龍江省局完善預(yù)警體系構(gòu)架內(nèi)容和分析評估模型，并在此基礎(chǔ)上逐步延伸到解決質(zhì)量放行體系、質(zhì)量趨勢分析與評估預(yù)警等具體問題上，開創(chuàng)了由面到點(diǎn)、由體系到要素、以點(diǎn)帶面、點(diǎn)面開花的監(jiān)管局面。今年，黑龍江省局在原有評估預(yù)警系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，采用風(fēng)險(xiǎn)評估趨勢分析方法，從企業(yè)自身風(fēng)險(xiǎn)趨勢分析和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)趨勢分析的評估與預(yù)警兩方面入手，有力地提升了該系統(tǒng)的實(shí)用性和科學(xué)性，建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控的長效機(jī)制。

　　據(jù)了解，黑龍江省實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控系統(tǒng)以來，共消除安全隱患406項(xiàng)，其中重大隱患7次，達(dá)到了對安全風(fēng)險(xiǎn)“打早、打小、打了、打好”的效果，有效防止區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。黑龍江省局局長王國才認(rèn)為：“在原來僅靠監(jiān)管人員對企業(yè)質(zhì)量管理進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，加入企業(yè)本身對內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量管理信息的分析，是為藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全加上了‘雙重保險(xiǎn)’。”