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　　本報(bào)訊  記者李開(kāi)銀  通訊員于強(qiáng)  李毅 報(bào)道 “經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)，椿皮、紫蘇梗、熟地黃總灰分不符合規(guī)定，燈芯草、竹茹浸出物不符合規(guī)定?！苯?，甘肅眾友藥業(yè)飲片加工有限公司對(duì)檢驗(yàn)不合格的5批藥材予以拒收。今年該公司已拒收50多批不合格原料藥材。這是該公司加強(qiáng)原輔料采購(gòu)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控，嚴(yán)把原料采購(gòu)質(zhì)量關(guān)的又一顯著成果。

　　針對(duì)藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中反映出來(lái)的部分生產(chǎn)企業(yè)原輔料管理不到位、生產(chǎn)工藝執(zhí)行不嚴(yán)格等長(zhǎng)期以來(lái)存在的藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，今年4月，甘肅省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)了藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，突出問(wèn)題導(dǎo)向，在監(jiān)管系統(tǒng)和企業(yè)全面推行風(fēng)險(xiǎn)管理。6月，該局印發(fā)了2014年藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，提出藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)原輔料管理、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗(yàn)落實(shí)、中藥前處理和提取四個(gè)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，將全年風(fēng)險(xiǎn)管控任務(wù)分解為3大類(lèi)25項(xiàng)，按時(shí)限、有計(jì)劃、分步驟組織落實(shí)，有效管控藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　甘肅省局規(guī)定，市縣監(jiān)管部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制工作程序，分別對(duì)日常監(jiān)管和藥品生產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查、分析評(píng)估、糾正預(yù)防和問(wèn)題整改，每季度至少召開(kāi)一次藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估會(huì)議并形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，分別報(bào)告轄區(qū)監(jiān)管部門(mén)、上級(jí)監(jiān)管部門(mén)制定部署風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　風(fēng)險(xiǎn)管理方法措施在企業(yè)全面推行后，一個(gè)個(gè)過(guò)去“隱身”的風(fēng)險(xiǎn)隱患在企業(yè)內(nèi)部紛紛顯身。蘭州佛慈制藥股份有限公司副經(jīng)理馬德平告訴記者，公司在風(fēng)險(xiǎn)排查中確定了質(zhì)量控制室實(shí)驗(yàn)管理等關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，及時(shí)采取了預(yù)防控制措施。他們針對(duì)前處理車(chē)間存在污染、物料貯存環(huán)境不滿足規(guī)定條件等風(fēng)險(xiǎn)隱患，投入近4000萬(wàn)元資金對(duì)車(chē)間進(jìn)行凈化改造，增建1350平方米自動(dòng)溫濕度調(diào)控陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等，消除了風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　風(fēng)險(xiǎn)管理的深入實(shí)施，有效強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，使企業(yè)生產(chǎn)工藝控制水平逐步提升。甘肅西峰制藥公司制定了米醋等藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)了對(duì)藥用輔料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控。一些企業(yè)根據(jù)自身質(zhì)量控制能力水平，主動(dòng)核減生產(chǎn)范圍，甘肅眾友藥業(yè)公司主動(dòng)將中藥飲片加工范圍由428個(gè)品種核減到251個(gè)，蘭州復(fù)興厚藥材有限責(zé)任公司核減了白芷、牡丹皮、柴胡3個(gè)品種，消除了企業(yè)超能力生產(chǎn)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　甘肅省局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，組織開(kāi)展了中藥材中藥飲片等藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治，上半年收回藥品GMP證書(shū)3張，繳銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證3張。蘭州市局針對(duì)染色增重、摻雜使假等中藥材中藥飲片突出風(fēng)險(xiǎn)隱患，上半年集中靶向抽驗(yàn)中藥材中藥飲片1100多個(gè)批次，曝光了抽驗(yàn)不合格的72批中藥材中藥飲片及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向全市發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。甘肅眾友藥業(yè)公司據(jù)此淘汰了3家藥材供應(yīng)商。

　　“落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理后，各崗位人員質(zhì)量意識(shí)增強(qiáng)。我們發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品偏差及質(zhì)量問(wèn)題較去年降低近30%?！备拭C奇正藏藥有限公司經(jīng)理馬蓉說(shuō)。甘肅省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)崔強(qiáng)向記者介紹，2014年省外對(duì)甘肅產(chǎn)藥品制劑抽驗(yàn)不合格7個(gè)品規(guī)，而2013年類(lèi)似不合格藥品則達(dá)19個(gè)品規(guī)。

　　甘肅省局副局長(zhǎng)丁永輝告訴記者：“通過(guò)推行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)明顯增強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)了由被動(dòng)接受監(jiān)管向主動(dòng)防控風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)變，形成了藥品提供者和監(jiān)管者共同管控風(fēng)險(xiǎn)的良好局面?！?

　　11月6日，甘肅省局召開(kāi)第三季度全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議，甘肅省局局長(zhǎng)高建邦在會(huì)上指出，推行風(fēng)險(xiǎn)管理以來(lái)，全省沒(méi)有發(fā)生大的藥品質(zhì)量安全事故，藥品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)中向好。