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　　本報訊  記者馬艷紅報道  記者日前從上海市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處了解到，近年來，上海市局嚴管生產(chǎn)企業(yè)準入條件，突出生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的作用，健全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)退出機制，9年內(nèi)共注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)559家。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，上海市醫(yī)療器械年產(chǎn)值在230億元左右。全市各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)972家，其中一類、二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分別為２３５家、５１６家和２２１家；按照產(chǎn)品區(qū)分，全市有源、無菌、口腔、試劑、植入、軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分別為３５７家、１４９家、１２４家、９４家、３８家和１７家。

　　上海市局醫(yī)療器械監(jiān)管處林森勇專員介紹說，目前，上海市醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢總體處于安全可控的狀態(tài)，但是上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體仍處于快速發(fā)展的粗放階段，存在的主要問題有：企業(yè)數(shù)量多，但規(guī)模偏??；產(chǎn)品同質(zhì)化，價格競爭激烈；部分企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況不佳，有的已經(jīng)停產(chǎn)；企業(yè)研發(fā)投入較少，創(chuàng)新能力不足；加工工藝相對粗糙，精細化生產(chǎn)能力欠缺；部分企業(yè)存在擅自改變產(chǎn)品和提前生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊產(chǎn)品的行為；一些生產(chǎn)企業(yè)不重視客戶投訴和售后服務(wù)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷和不良事件的主動性和能力不足，缺乏預(yù)防糾正措施；部分管理、研發(fā)、生產(chǎn)人員素質(zhì)不高，缺乏現(xiàn)代企業(yè)管理意識和管理經(jīng)驗，對法規(guī)的理解和執(zhí)行能力欠缺，產(chǎn)業(yè)工人缺乏基本技能的系統(tǒng)訓練，無法保證質(zhì)量管理體系有效運行。

　　林森勇介紹說，近年來，為切實落實醫(yī)療器械質(zhì)量管理的主體責任，上海局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》。該《辦法》通過賦予權(quán)限、固化職責、明確權(quán)責、強化監(jiān)管、細化備查等措施，以務(wù)實的態(tài)度開展對企業(yè)管理者代表的管理，幫助企業(yè)更有效地建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，并使監(jiān)管部門更好地了解企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，從而進一步提高了企業(yè)滿足法規(guī)和顧客要求的意識，可謂抓住了企業(yè)質(zhì)量控制的“神經(jīng)中樞”。

　　同時，上海市局不斷健全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè)，逐步形成了一套科學、完整的評價程序和評價標準，通過企業(yè)自評、分局考評、市局復(fù)評等程序，確定每年全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級，并分級采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

　　另外，上海市全面實施了無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式口腔義齒等產(chǎn)品的質(zhì)量管理規(guī)范評價標準，使得企業(yè)的質(zhì)量管理水平有了很大提高。上海市局還逐步建立起一支專業(yè)化的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查隊伍，并建立了行政許可報批系統(tǒng)、行政檢查管理系統(tǒng)、產(chǎn)品質(zhì)量抽驗系統(tǒng)以及器械綜合信息平臺4套醫(yī)療器械監(jiān)管信息管理系統(tǒng)。監(jiān)管人員利用行政許可報批系統(tǒng)可完成各項行政許可、備案事項，并獲得實時、動態(tài)的行政審批信息；利用行政檢查管理系統(tǒng)可實現(xiàn)監(jiān)督檢查工作的網(wǎng)上計劃設(shè)置、監(jiān)管計劃提醒、檢查信息錄入、整改情況補錄和檢查信息管理功能，通過器械綜合信息平臺建立了“一企一檔”的信息化監(jiān)管模式，全面掌握企業(yè)生產(chǎn)運行的基本信息，實現(xiàn)了監(jiān)管部門與生產(chǎn)企業(yè)之間的信息互動，從而進一步提升了行政監(jiān)管工作的公開性和透明度。下一步，上海市局將實現(xiàn)各醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)的交互聯(lián)通。

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