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　　回眸逝去的2014年，黨的十八屆四中全會奏響了依法治國“最強音”，“法治”成了大多數(shù)中國人腦海中浮現(xiàn)頻率較高的關(guān)鍵詞，“深入推進依法行政，加快建設(shè)法治政府”，更為政府部門法治建設(shè)提供了前行的方向，食品藥品監(jiān)管部門也正在為這一法治目標的實現(xiàn)而努力。

　　良法是善治的前提，依法行政首先要有法可依，2014年，《食品安全法（修訂草案）》提交全國人大常委會審議完善，化妝品監(jiān)管條例、互聯(lián)網(wǎng)食藥經(jīng)營監(jiān)管辦法、食藥投訴舉報管理辦法等法規(guī)、規(guī)章公開向社會征求意見，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂完成，《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》頒布實施，“兩高”出臺司法解釋規(guī)范食藥行政執(zhí)法和刑事司法行為……食品藥品立法正在健全完善，食品藥品監(jiān)管法制建設(shè)正在穩(wěn)步前行。

　　沿著時間的脈絡(luò)，今天請您跟隨本報記者的視角回眸，再次看看這些立法的“身影”，因為它們正影響著我國食藥監(jiān)管的進程，也關(guān)系著你我他每一個人的切身利益。

　　 最高法發(fā)布審理食藥糾紛案件司法解釋

　　事件回眸：2014年1月9日，最高人民法院《關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》對外發(fā)布，當年3月15日起正式施行。該司法解釋共18條，規(guī)定社會團體或者其他組織、個人，在虛假廣告中向消費者推薦食品、藥品，使消費者遭受損害，消費者依據(jù)消費者權(quán)益保護法等法律相關(guān)規(guī)定請求其與食品、藥品的生產(chǎn)者、銷售者承擔連帶責任的，人民法院應(yīng)予支持。因食品、藥品質(zhì)量問題發(fā)生糾紛，購買者向生產(chǎn)者、銷售者主張權(quán)利，生產(chǎn)者、銷售者以購買者明知食品、藥品存在質(zhì)量問題而仍然購買為由進行抗辯的，人民法院不予支持。同時，還明確了網(wǎng)絡(luò)交易平臺放任售假需擔責、贈品質(zhì)量問題消費者可索賠、“霸王條款”內(nèi)容一律無效、懲罰性賠償不以人身權(quán)受損為前提、明確民事責任優(yōu)先原則等問題。

　　記者點評：食品藥品安全關(guān)系到公民的人身健康和生命、財產(chǎn)安全，也關(guān)系到社會的穩(wěn)定與發(fā)展，近年來頻發(fā)的食品藥品違法犯罪案件，不僅需要行政部門進一步加大監(jiān)管力度，而且需要司法部門依法嚴厲懲處。雖然這一司法解釋解決的是各級司法機關(guān)處理食品藥品糾紛的法律適用問題，對統(tǒng)一司法裁判尺度、維護司法權(quán)威具有重要意義，但從維護廣大消費者合法權(quán)益的角度來看，這一司法解釋不僅有利于引導因食品藥品質(zhì)量問題、安全問題受到損害的消費者運用法律手段維護自身權(quán)益，而且對依法制裁假冒偽劣食品藥品的生產(chǎn)經(jīng)營者，構(gòu)建規(guī)范有序食品藥品市場具有積極意義。

　　 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂完成

　　事件回眸：2014年3月31日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布，于當年6月1日起正式施行。《條例》規(guī)定，放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理?！稐l例》建立了醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責任。同時，強化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責，規(guī)范了延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等，健全了管理制度，充實了監(jiān)管手段。

　　記者點評：隨著我國經(jīng)濟社會發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在實行分類管理、強化企業(yè)責任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展的需要，亟須修訂。為此，從2008年起，國家有關(guān)部門就著手這部器械法規(guī)的修訂工作，6年來，經(jīng)過反復研究、論證、修改，在聽取社會各界意見、汲取國外先進監(jiān)管理念的基礎(chǔ)上，《條例》終于“落地開花”?！稐l例》在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任、強化日常監(jiān)管、完善法律責任等方面作出了較大修訂完善。這些內(nèi)容的修訂與醫(yī)療器械監(jiān)管實際相切合，體現(xiàn)了醫(yī)療器械行政監(jiān)管的改革與創(chuàng)新，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)的重要里程碑，對確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效、行業(yè)健康發(fā)展起到了積極促進作用。

　　 《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》頒布

　　事件回眸：2014年4月28日，國家食品藥品監(jiān)管總局制定并發(fā)布了《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），并于當年6月1日起正式施行?！兑?guī)定》共八章六十一條，將原來食品、藥品和醫(yī)療器械、化妝品等行政處罰程序規(guī)定進行了整合，對管轄、立案、調(diào)查取證、處罰決定、送達、執(zhí)行與結(jié)案等作出了明確規(guī)定。為適應(yīng)食品藥品監(jiān)管執(zhí)法實際需要，《規(guī)定》將由食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的“四品一械”全部納入適用范圍，并對委托執(zhí)法、授權(quán)執(zhí)法等作了進一步規(guī)范。針對執(zhí)法實踐難題，《規(guī)定》對地方協(xié)查、立案前調(diào)查或檢查取得證據(jù)的效力等作出了具體規(guī)定，將辦案有關(guān)環(huán)節(jié)與相關(guān)法律法規(guī)要求對接，增加行刑銜接、境外證據(jù)要求以及當事人不配合行政執(zhí)法的應(yīng)對措施等內(nèi)容。同時，結(jié)合辦案實際，《規(guī)定》對先行登記保存物品處理、查封扣押財物處理、查封扣押補辦批準手續(xù)程序、證據(jù)范圍、責令改正的適用以及聽證程序等內(nèi)容進行了完善。

　　記者點評：行政處罰作為一項具體行政行為，直接關(guān)系到公民、法人或者其他組織的人身權(quán)和財產(chǎn)權(quán)，必須通過法律規(guī)范對其程序作出明確規(guī)定，以確保行政機關(guān)和當事人在行政處罰實施過程中依照法定程序、法定形式開展相應(yīng)活動。由于機構(gòu)改革后，食品監(jiān)管職能的增加，食品藥品監(jiān)管部門稽查執(zhí)法亟須統(tǒng)一的行政處罰程序規(guī)定，而2003年頒布的《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》顯然難以滿足這一現(xiàn)實需要。再加上有些監(jiān)管人員依法行政水平不高、意識不強、行政處罰權(quán)易于濫用的情況，結(jié)合監(jiān)管實際及時出臺《規(guī)定》，不僅對保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益意義重大，而且對規(guī)范食品藥品監(jiān)管部門行使行政處罰權(quán)，打造一支嚴格公正、文明執(zhí)法的食品藥品監(jiān)管隊伍具有重要意義。

　　食品安全法（修訂草案）提交審議

　　互聯(lián)網(wǎng)食藥經(jīng)營監(jiān)管辦法公開征求意見醫(yī)療器械5部規(guī)章發(fā)布實施

　　事件回眸：2014年5月14日，國務(wù)院常務(wù)會議原則通過《食品安全法（修訂草案）》，明確：對生產(chǎn)、銷售、餐飲服務(wù)等各環(huán)節(jié)實施最嚴格的全過程管理，強化生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任，完善追溯制度；建立最嚴格的監(jiān)管處罰制度；建立有獎舉報和責任保險制度，形成社會共治格局。

　　2014年6月23日，《食品安全法（修訂草案）》提交十二屆全國人大常委會第九次會議進行初次審議，此次提請審議的《食品安全法（修訂草案）》加大了對食品違法行為的行政處罰力度，對在食品中添加有毒有害物質(zhì)等性質(zhì)惡劣的違法行為，規(guī)定直接吊銷許可證，并處最高為貨值金額30倍的罰款；對明知從事上述嚴重違法行為、仍為其提供生產(chǎn)場所或者向其銷售違禁物質(zhì)的主體，規(guī)定最高給予20萬元罰款。

　　2014年12月22日，《食品安全法（修訂草案）》提交十二屆全國人大常委會第十二次會議進行二次審議。對食品安全違法行為，在提高經(jīng)濟處罰力度的基礎(chǔ)上，還增加了對相關(guān)責任人進行人身罰的規(guī)定，即對用非食品原料生產(chǎn)食品；生產(chǎn)營養(yǎng)成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營其制品等嚴重違法行為的責任人實施拘留處罰。

　　記者點評：民以食為天，食以安為先。近年來，面對食品安全事件的層出不窮，如何保證“舌尖上的安全”，成為關(guān)乎公眾切身利益乃至社會穩(wěn)定的迫切問題。法律作為調(diào)整社會關(guān)系的行為規(guī)范，面對紛繁復雜的食品安全問題，只有與時俱進地不斷修訂完善，才能與社會發(fā)展變化相適應(yīng)。2009年頒布的《食品安全法》實施5年來，我國食品安全形勢總體向好，但食品安全狀況依然嚴峻，目前該法進入法律修訂程序，擬通過修法途徑探索建立健全符合我國國情、科學完善的“餐桌污染治理體系”，力保民眾“舌尖上的安全”。從《食品安全法（修訂草案）》一審稿和二審稿增加的內(nèi)容看，在很多方面都有新的舉措和突破，業(yè)界和公眾關(guān)注的諸多熱點問題也基本得到了回應(yīng)，如針對網(wǎng)購食品亂象，增加了網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺的相關(guān)規(guī)定；從財產(chǎn)罰到人身罰等法律責任的設(shè)定，使得食品安全違法行為的懲處力度進一步加大。這些內(nèi)容的補充完善，不僅延續(xù)了《食品安全法（修訂草案）》“重典治亂”的修訂思路，而且對建立最嚴格的食品安全監(jiān)管制度、推進食品安全立法建設(shè)具有重要意義。

　 　互聯(lián)網(wǎng)食藥經(jīng)營監(jiān)管辦法公開征求意見

　　事件回眸：2014年5月28日，國家食品藥品監(jiān)管總局起草的《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）在其官網(wǎng)全文公布，向社會各界征求意見?！掇k法》規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營者應(yīng)當按照藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥；處方的標準、格式、有效期等，應(yīng)當符合處方管理的有關(guān)規(guī)定?；ヂ?lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者可以委托物流配送企業(yè)儲存和運輸，物流配送企業(yè)應(yīng)當具備食品藥品質(zhì)量管理規(guī)范所要求的儲存和運輸條件，保證食品藥品安全。同時，《辦法》還規(guī)定了互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者的準入制度、發(fā)布的食品藥品信息要求、儲存運輸網(wǎng)售食品藥品的條件以及網(wǎng)絡(luò)第三方交易平臺經(jīng)營者的義務(wù)和責任等。

　　記者點評：《辦法》一經(jīng)對外發(fā)布，即引起社會各界熱議。尤其是取得相應(yīng)資格證書的互聯(lián)網(wǎng)平臺不僅可以賣處方藥，還可以由第三方物流配送平臺進行藥械配送的破冰之舉，更是在行業(yè)內(nèi)引起不少爭議。其實，立法就是一個利益再平衡的過程，《辦法》在確保公眾用藥安全的同時，必然會帶來對市場主體利益的調(diào)整，而只有“調(diào)整”才能促進整個行業(yè)趨于良性發(fā)展。從這個角度看，此次立法對藥品零售業(yè)的發(fā)展具有重要意義。此外，隨著我國電子商務(wù)的迅猛發(fā)展，面對網(wǎng)上藥店銷售額劇增的現(xiàn)實，互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營這種新經(jīng)濟形式亟須法律的規(guī)范引導。國家食品藥品監(jiān)管部門站在為公眾生命和健康積極負責的高度，呼應(yīng)市場需求，通過制定部門規(guī)章的立法形式，給互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營設(shè)定了明確的市場行為規(guī)則，給行政監(jiān)管部門規(guī)定了具有可操作性的執(zhí)法依據(jù)，這些創(chuàng)新性的規(guī)定，對完善互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營法律法規(guī)意義重大。

　　 醫(yī)療器械5部規(guī)章發(fā)布實施

　　事件回眸：2014年7月30日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》5部規(guī)章。這5部規(guī)章于2014年10月1日起施行。其中，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊、高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批等事項的審批條件、工作程序和時限要求。《體外診斷試劑注冊管理辦法》對體外診斷試劑的概念、分類命名、研發(fā)、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗、臨床評價及變更事項等內(nèi)容作出了規(guī)定，明確了外診斷試劑注冊申報及備案的基本程序與要求。《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》明確界定了醫(yī)療器械標簽的含義，對醫(yī)療器械說明書和標簽所用名詞術(shù)語的表述進行了規(guī)范?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件、程序，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的條件及手續(xù)等作出了明確規(guī)定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確界定了醫(yī)療器械批發(fā)與零售企業(yè)，對企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械提出了特殊要求，規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房的條件以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后需履行的手續(xù)等。

　　記者點評：5部規(guī)章在新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施1個月后及時出臺，有利于解決該條例規(guī)定的管理醫(yī)療器械新政策無細則、難以貫徹執(zhí)行的問題，同時完善了該條例相關(guān)條款規(guī)定籠統(tǒng)、亟待部門規(guī)章補充的缺陷。5部規(guī)章同時出臺實施，形成了一張“協(xié)同一致、配合有序、寬嚴相濟、覆蓋全程”的法制監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，進一步促進了我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的完善。

　 　化妝品監(jiān)督管理條例（征求意見稿）公布

　　事件回眸：2014年11月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)公布《化妝品監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）全文，征求社會各界意見?！墩髑笠庖姼濉访鞔_規(guī)定了禁止標注的內(nèi)容，包括明示或者暗示具有醫(yī)療作用；夸大功能或者容易給消費者造成誤解或者混淆的內(nèi)容等。其中特別提出，化妝品的功效宣稱應(yīng)當有充分的試驗或者評價數(shù)據(jù)支持。產(chǎn)品宣稱經(jīng)功效驗證機構(gòu)測試并出具報告的，標簽中可標注相關(guān)驗證信息；未經(jīng)驗證的，應(yīng)當在描述宣稱的功效作用內(nèi)容結(jié)尾標注“上述功效未經(jīng)驗證”等字樣。明確網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺的責任義務(wù)也是《征求意見稿》的一大亮點。根據(jù)規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺提供者應(yīng)當對入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者實行實名登記，并對入網(wǎng)的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔管理責任。通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺銷售的問題化妝品，網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺提供者不能提供入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的真實名稱、地址和聯(lián)系方式等有效追溯信息的，將由其承擔相應(yīng)法律責任。

　　記者點評：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》自1989年制定頒布距今已25年，該《條例》在加強我國化妝品監(jiān)管、保證化妝品的質(zhì)量安全、保護消費者健康等方面發(fā)揮了積極作用。然而，隨著我國社會經(jīng)濟的快速發(fā)展、法制建設(shè)的不斷完善，化妝品行業(yè)的產(chǎn)值、規(guī)模、結(jié)構(gòu)等的變化，以及食品藥品監(jiān)管體制改革后法定監(jiān)管部門的改變，這部法規(guī)已遠不能適應(yīng)當前化妝品監(jiān)管工作的需要，對其修訂迫在眉睫。《征求意見稿》不僅完善了對化妝品原料管理、生產(chǎn)經(jīng)營、廣告宣傳方面的規(guī)定，還增加了時下相當熱門的網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管內(nèi)容，并針對化妝品經(jīng)營違法行為設(shè)定較重罰則。這些規(guī)定符合當前的化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管新形勢，不僅對機構(gòu)改革后化妝品監(jiān)管部門打開工作新局面具有積極意義，而且為我國化妝品監(jiān)管工作逐步邁向法治化軌道奠定了基礎(chǔ)。此外，《征求意見稿》的發(fā)布，不僅體現(xiàn)了監(jiān)管部門開門立法的態(tài)度，而且對各利益關(guān)切方陳述自己的訴求和意見提供了通道，更有利于立法質(zhì)量的提升。

　 　“兩高”發(fā)布辦理藥品刑事案件司法解釋

　　事件回眸：2014年11月18日，最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《解釋》)?！督忉尅饭彩邨l，規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)當酌情從重處罰的情形，細化了生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的定罪量刑標準，并對共犯、罰金刑、單位犯罪、假劣藥的認定作出了明確規(guī)定。該司法解釋于2014年12月1日起施行。

　　記者點評：近年來，隨著社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，制售假劣藥違法犯罪活動猖獗，呈現(xiàn)高發(fā)態(tài)勢，藥品安全問題成為人民群眾反映強烈的社會問題之一。2011年出臺的《刑法修正案（八）》，將《刑法》第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥罪由危險犯改為行為犯，取消了“足以嚴重危害人體健康”的入罪門檻，并增加規(guī)定“有其他嚴重情節(jié)”和“有其他特別嚴重情節(jié)”的刑罰適用條件。上位法的變化，使得2009年出臺的《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中的相關(guān)規(guī)定已經(jīng)不再適用，亟須完善生產(chǎn)、銷售假劣藥罪的定罪量刑標準?！督忉尅返某雠_，不僅有利于解決法律修訂后、司法解釋滯后的弊端，而且有利于解決藥品安全監(jiān)管和刑事司法中出現(xiàn)的一些新情況、新問題，對強化藥品監(jiān)管執(zhí)法、暢通行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制、保障公眾用藥安全有效具有重要意義。

　　 食藥投訴舉報管理辦法征求意見

　　事件回眸：2014年12月17日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《食品藥品投訴舉報管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），公開征求意見?！掇k法》規(guī)定，提倡實名投訴舉報，嚴禁泄露投訴舉報人的相關(guān)信息，并對投訴舉報進行分類辦理，舉報人聲稱已致人死亡、多人傷殘等嚴重后果的將被視為重要投訴舉報優(yōu)先受理，食品藥品投訴舉報受理后需60日內(nèi)辦結(jié)。

　　記者點評：隨著《關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》這一司法解釋對“知假買假”的支持，以及食品監(jiān)管職能的增加，當前許多食品藥品監(jiān)管部門的食品投訴舉報都出現(xiàn)了“井噴”現(xiàn)象。針對這一新情況，國家食品藥品監(jiān)管總局及時從立法層面予以回應(yīng)，通過出臺部門規(guī)章明確了投訴舉報查處流程和相關(guān)人員的職責，這對指導規(guī)范基層監(jiān)管部門處理食品藥品投訴舉報，維護消費者合法權(quán)益具有積極意義?！掇k法》目前還處于征求意見階段，希望通過征詢各界意見，使得這一規(guī)章的內(nèi)容更切合實際、更完善具體、更具有可操作性。（本報記者  王東海）