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{attribute=0, platformattribute=9, _pageindex=0, bodytext=　　近日，坊間迅速轉(zhuǎn)發(fā)一則題為“２０１５年２月發(fā)布11條醫(yī)療器械召回信息”的消息，又將“醫(yī)療器械召回”這個話題推了出來。

　　實(shí)際上，單就召回這件事本身來說，并不足為奇。對缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回是國際慣例，在國外比比皆是。它是針對上市后產(chǎn)品進(jìn)行的一種重要監(jiān)管手段，是對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行的補(bǔ)救、銷毀措施，而且主動召回是企業(yè)踐行社會責(zé)任的體現(xiàn)。但是，在我國，人們對召回還有一些誤解。這種誤解直接導(dǎo)致很多企業(yè)害怕召回，而更愿意采取“零召回”和“隱性召回”的對策，這樣做很可能帶來更大的危害。

　　“實(shí)施醫(yī)療器械召回，亟須主管部門和行業(yè)組織的科學(xué)引導(dǎo)和宣傳?！痹诓稍L中，一位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人對記者說。

　　企業(yè)為何躲躲閃閃

　　記者統(tǒng)計(jì)了２０１４年１月~２０１５年２月國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回”專欄中的信息：２０１４年共計(jì)８１條；今年１～２月為２１條。在這１００多條召回信息中，２條主動召回信息為國內(nèi)企業(yè)發(fā)布，其余信息多由跨國企業(yè)發(fā)布。

　　對于這一現(xiàn)象，上海理工大學(xué)、上海醫(yī)療器械高等專科學(xué)校副教授，國家總局高級研修學(xué)院特聘專家蔣海洪表示，２０１１年７月我國實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）以來，很少見到國內(nèi)企業(yè)實(shí)施主動召回，很多企業(yè)對召回存有顧慮和錯誤認(rèn)識，這對于推進(jìn)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作十分不利。而外企在召回的舞臺上唱“獨(dú)角戲”，在一定程度說明本土企業(yè)尤其是生產(chǎn)企業(yè)的社會責(zé)任沒有落實(shí)到位，也反襯出《辦法》實(shí)施的尷尬局面。

　　“據(jù)我了解，有不少企業(yè)實(shí)施了類似‘召回’的措施，只不過是私下進(jìn)行的。產(chǎn)品經(jīng)過臨床使用后，醫(yī)護(hù)人員往往會發(fā)現(xiàn)一些需要加以改進(jìn)的地方。但是，由于大家對召回存有偏見，企業(yè)怕影響市場，所以會私下進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)換、修理和改進(jìn)，多數(shù)企業(yè)不愿意公開召回?！币晃还强飘a(chǎn)品銷售經(jīng)理告訴記者。

　　外企的召回行為是否也存在問題呢？按照我國法規(guī)要求，在境內(nèi)外同時(shí)實(shí)施醫(yī)療器械召回的企業(yè)，必須及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。而據(jù)安徽省寧國市市場監(jiān)管局局長俞建平介紹，跨國企業(yè)上市后產(chǎn)品出現(xiàn)的問題和缺陷也不少見。他們在國外往往會主動召回和矯正產(chǎn)品缺陷。但是，有些企業(yè)存在沒有在國內(nèi)同步實(shí)施召回，抑或在國內(nèi)實(shí)施的召回級別低于國外等問題。

　　“如今人們看待召回的眼光是有一些問題的。而有的企業(yè)就是利用這種誤解，對競爭對手的召回信息進(jìn)行惡意詆毀、擴(kuò)大宣傳。這也是導(dǎo)致一些企業(yè)不愿召回的原因之一。行業(yè)發(fā)展需要正當(dāng)、健康的競爭行為，而對類似的惡意競爭行為必須予以整治?！鄙綎|新華醫(yī)療質(zhì)量部的朱曉明說，“主管部門和行業(yè)組織亟須多進(jìn)行正面引導(dǎo)和宣傳。應(yīng)該讓人們認(rèn)識到，主動召回問題產(chǎn)品是企業(yè)負(fù)責(zé)任的行為、一種誠信的態(tài)度，社會應(yīng)該鼓勵這種行為”。

　　“召回問題醫(yī)療器械是最能體現(xiàn)企業(yè)社會責(zé)任的行為。應(yīng)該讓企業(yè)看到，從市場上召回問題產(chǎn)品不會傷及自身的商業(yè)信譽(yù)?！笔Y海洪指出。

　　那么，人們應(yīng)該如何正確看待召回行為呢？國家總局藥品評價(jià)中心專家指出：“任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都有使用風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品只是一個‘風(fēng)險(xiǎn)可接受’的產(chǎn)品。上市前研究存在局限性和不完整性，生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制發(fā)生問題等，都可能造成上市后產(chǎn)品發(fā)生問題。而實(shí)施召回制度，是促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步、保護(hù)公眾用械安全的一種必要措施?！?

　　回歸公眾利益本位

　　如今，距離２０１０年我國首次提出國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度已有４年多時(shí)間，而《辦法》實(shí)施也已３年多。為完善產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，去年６月１日起施行的行業(yè)母法——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），專門設(shè)立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”一個章節(jié)。

　　國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，這一制度設(shè)計(jì)使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價(jià)、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗(yàn)等監(jiān)管手段共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，從而形成產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實(shí)現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

　　“要提升消費(fèi)者福利，就要降低其風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防成本，而最好的應(yīng)對措施是把醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任范圍延伸到產(chǎn)品的使用階段。《辦法》明確規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，從而確立了醫(yī)療器械安全事件中最合適的最低成本避免事故方。召回管理能有效降低安全事故風(fēng)險(xiǎn)的社會預(yù)防成本和公眾訴訟的維權(quán)成本，有利于促使規(guī)制回歸公共利益本位?！笔Y海洪分析說，召回管理以生產(chǎn)企業(yè)主動召回為主、政府責(zé)令召回為輔。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系和不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄、分析質(zhì)量問題與不良事件信息，對可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估。在這個過程中，企業(yè)可以最先介入調(diào)查工作，搶占安全風(fēng)險(xiǎn)控制先機(jī)，發(fā)揮企業(yè)技術(shù)優(yōu)勢及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品再評價(jià)。另外，由于召回管理賦予監(jiān)管部門的權(quán)力有限，因而可以有效避免權(quán)力尋租。

　　俞建平也表示，試想，如果對存在安全隱患的市場流通產(chǎn)品不及時(shí)召回并予以控制，這些產(chǎn)品就有可能損害更多消費(fèi)者的權(quán)益，危害使用者的身體健康甚至生命安全。而建立醫(yī)療器械召回制度，健全了監(jiān)管制度，完善了監(jiān)管舉措，規(guī)范了市場秩序，既有利于及時(shí)控制與規(guī)避上市后產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，又可促進(jìn)企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)、升級，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)良性發(fā)展。

　　名詞：醫(yī)療器械召回

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》指出，醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

　　《辦法》根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序，將醫(yī)療器械召回分為三級；同時(shí)，將醫(yī)療器械召回分為主動召回與責(zé)令召回兩類。
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　　實(shí)際上，單就召回這件事本身來說，并不足為奇。對缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回是國際慣例，在國外比比皆是。它是針對上市后產(chǎn)品進(jìn)行的一種重要監(jiān)管手段，是對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行的補(bǔ)救、銷毀措施，而且主動召回是企業(yè)踐行社會責(zé)任的體現(xiàn)。但是，在我國，人們對召回還有一些誤解。這種誤解直接導(dǎo)致很多企業(yè)害怕召回，而更愿意采取“零召回”和“隱性召回”的對策，這樣做很可能帶來更大的危害。

　　“實(shí)施醫(yī)療器械召回，亟須主管部門和行業(yè)組織的科學(xué)引導(dǎo)和宣傳。”在采訪中，一位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人對記者說。

　　企業(yè)為何躲躲閃閃

　　記者統(tǒng)計(jì)了２０１４年１月~２０１５年２月國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回”專欄中的信息：２０１４年共計(jì)８１條；今年１～２月為２１條。在這１００多條召回信息中，２條主動召回信息為國內(nèi)企業(yè)發(fā)布，其余信息多由跨國企業(yè)發(fā)布。

　　對于這一現(xiàn)象，上海理工大學(xué)、上海醫(yī)療器械高等專科學(xué)校副教授，國家總局高級研修學(xué)院特聘專家蔣海洪表示，２０１１年７月我國實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）以來，很少見到國內(nèi)企業(yè)實(shí)施主動召回，很多企業(yè)對召回存有顧慮和錯誤認(rèn)識，這對于推進(jìn)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作十分不利。而外企在召回的舞臺上唱“獨(dú)角戲”，在一定程度說明本土企業(yè)尤其是生產(chǎn)企業(yè)的社會責(zé)任沒有落實(shí)到位，也反襯出《辦法》實(shí)施的尷尬局面。

　　“據(jù)我了解，有不少企業(yè)實(shí)施了類似‘召回’的措施，只不過是私下進(jìn)行的。產(chǎn)品經(jīng)過臨床使用后，醫(yī)護(hù)人員往往會發(fā)現(xiàn)一些需要加以改進(jìn)的地方。但是，由于大家對召回存有偏見，企業(yè)怕影響市場，所以會私下進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)換、修理和改進(jìn)，多數(shù)企業(yè)不愿意公開召回?！币晃还强飘a(chǎn)品銷售經(jīng)理告訴記者。

　　外企的召回行為是否也存在問題呢？按照我國法規(guī)要求，在境內(nèi)外同時(shí)實(shí)施醫(yī)療器械召回的企業(yè)，必須及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。而據(jù)安徽省寧國市市場監(jiān)管局局長俞建平介紹，跨國企業(yè)上市后產(chǎn)品出現(xiàn)的問題和缺陷也不少見。他們在國外往往會主動召回和矯正產(chǎn)品缺陷。但是，有些企業(yè)存在沒有在國內(nèi)同步實(shí)施召回，抑或在國內(nèi)實(shí)施的召回級別低于國外等問題。

　　“如今人們看待召回的眼光是有一些問題的。而有的企業(yè)就是利用這種誤解，對競爭對手的召回信息進(jìn)行惡意詆毀、擴(kuò)大宣傳。這也是導(dǎo)致一些企業(yè)不愿召回的原因之一。行業(yè)發(fā)展需要正當(dāng)、健康的競爭行為，而對類似的惡意競爭行為必須予以整治?！鄙綎|新華醫(yī)療質(zhì)量部的朱曉明說，“主管部門和行業(yè)組織亟須多進(jìn)行正面引導(dǎo)和宣傳。應(yīng)該讓人們認(rèn)識到，主動召回問題產(chǎn)品是企業(yè)負(fù)責(zé)任的行為、一種誠信的態(tài)度，社會應(yīng)該鼓勵這種行為”。

　　“召回問題醫(yī)療器械是最能體現(xiàn)企業(yè)社會責(zé)任的行為。應(yīng)該讓企業(yè)看到，從市場上召回問題產(chǎn)品不會傷及自身的商業(yè)信譽(yù)?！笔Y海洪指出。

　　那么，人們應(yīng)該如何正確看待召回行為呢？國家總局藥品評價(jià)中心專家指出：“任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都有使用風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品只是一個‘風(fēng)險(xiǎn)可接受’的產(chǎn)品。上市前研究存在局限性和不完整性，生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制發(fā)生問題等，都可能造成上市后產(chǎn)品發(fā)生問題。而實(shí)施召回制度，是促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步、保護(hù)公眾用械安全的一種必要措施?！?

　　回歸公眾利益本位

　　如今，距離２０１０年我國首次提出國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度已有４年多時(shí)間，而《辦法》實(shí)施也已３年多。為完善產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，去年６月１日起施行的行業(yè)母法——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），專門設(shè)立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”一個章節(jié)。

　　國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，這一制度設(shè)計(jì)使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價(jià)、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗(yàn)等監(jiān)管手段共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，從而形成產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實(shí)現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

　　“要提升消費(fèi)者福利，就要降低其風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防成本，而最好的應(yīng)對措施是把醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任范圍延伸到產(chǎn)品的使用階段?！掇k法》明確規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，從而確立了醫(yī)療器械安全事件中最合適的最低成本避免事故方。召回管理能有效降低安全事故風(fēng)險(xiǎn)的社會預(yù)防成本和公眾訴訟的維權(quán)成本，有利于促使規(guī)制回歸公共利益本位?！笔Y海洪分析說，召回管理以生產(chǎn)企業(yè)主動召回為主、政府責(zé)令召回為輔。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系和不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄、分析質(zhì)量問題與不良事件信息，對可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估。在這個過程中，企業(yè)可以最先介入調(diào)查工作，搶占安全風(fēng)險(xiǎn)控制先機(jī)，發(fā)揮企業(yè)技術(shù)優(yōu)勢及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品再評價(jià)。另外，由于召回管理賦予監(jiān)管部門的權(quán)力有限，因而可以有效避免權(quán)力尋租。

　　俞建平也表示，試想，如果對存在安全隱患的市場流通產(chǎn)品不及時(shí)召回并予以控制，這些產(chǎn)品就有可能損害更多消費(fèi)者的權(quán)益，危害使用者的身體健康甚至生命安全。而建立醫(yī)療器械召回制度，健全了監(jiān)管制度，完善了監(jiān)管舉措，規(guī)范了市場秩序，既有利于及時(shí)控制與規(guī)避上市后產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，又可促進(jìn)企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)、升級，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)良性發(fā)展。

　　名詞：醫(yī)療器械召回

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》指出，醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

　　《辦法》根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序，將醫(yī)療器械召回分為三級；同時(shí)，將醫(yī)療器械召回分為主動召回與責(zé)令召回兩類。
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