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　　廣東省是醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)大省，企業(yè)數(shù)量多，品種覆蓋全，監(jiān)管任務(wù)繁重。目前，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2082家，其中上市公司15家。2014年全省醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值約820億元。在醫(yī)療器械監(jiān)管工作，廣東省局注重風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化事前監(jiān)管，嚴(yán)把審批質(zhì)量關(guān)，有效保障了公眾用械安全。

　　抓制度建設(shè)，有效提升注冊管理水平。廣東省局發(fā)布了《廣東省醫(yī)療器械注冊申報(bào)人員管理規(guī)定》，對企業(yè)注冊申報(bào)人員配備進(jìn)行細(xì)致規(guī)定，并要求通過省局信息平臺備案，便于統(tǒng)一管理。該局還建立了部門聯(lián)席會議機(jī)制，在內(nèi)部說明書審查、標(biāo)準(zhǔn)與檢測、臨床評價(jià)、注冊與體系考核等方面統(tǒng)一尺度，規(guī)范受理、審評、審批環(huán)節(jié)之間的材料交接、意見交換等程序。同時(shí)，該局搭建注冊申報(bào)人員網(wǎng)上交流平臺，答疑釋惑，做好互動，并定期開辦注冊申報(bào)人員基礎(chǔ)培訓(xùn)班和注冊專員提高班，提高了注冊申報(bào)質(zhì)量，從而有效緩解了行政資源有限與注冊申報(bào)數(shù)量日益增長之間不相適應(yīng)的矛盾。

　　抓分類界定，嚴(yán)把產(chǎn)品注冊審批“身份”關(guān)。廣東省局通過完善流程、做好輔導(dǎo)、嚴(yán)格審查、加強(qiáng)協(xié)調(diào)等方式，不斷優(yōu)化分類界定工作，做到信息公開透明，杜絕“高類低劃、低類高劃”的現(xiàn)象發(fā)生。該局還建立了材料初審、審評中心審查、征詢專家意見、處室復(fù)核的工作程序。去年，該局按程序完成初審意見170多份上報(bào)國家總局，同時(shí)對網(wǎng)上申請的60多項(xiàng)不合格分類申報(bào)的項(xiàng)目予以退回。

　　抓審評審批服務(wù)，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。廣東省局著力優(yōu)化審評審批服務(wù)質(zhì)量，通過“提前介入、專人負(fù)責(zé)、加強(qiáng)指導(dǎo)、規(guī)范程序”等做法，積極做好廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械審批、應(yīng)急醫(yī)療器械審批、廣東省直通車企業(yè)服務(wù)等工作。出臺了對信用管理A類的企業(yè)在注冊環(huán)節(jié)的鼓勵措施，縮短審批時(shí)限。自國家總局實(shí)行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序以來，廣東省有多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列入公示名單，占全國公示總數(shù)的40%。另外，該局還按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和注冊類型，實(shí)施針對性審查，確保審評審批質(zhì)量。

　　抓信息化建設(shè)，提升注冊審批效能。該局全面推廣應(yīng)用第二類醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)，實(shí)施網(wǎng)上預(yù)受理，實(shí)現(xiàn)了行政審批電子化與紙質(zhì)材料同步流轉(zhuǎn)，審批進(jìn)度全過程可查詢。在該系統(tǒng)基礎(chǔ)上，該局開發(fā)完成了一類產(chǎn)品的受理、審批、制證、數(shù)據(jù)維護(hù)等功能，供各市局使用，并優(yōu)化公眾查詢模塊，充實(shí)產(chǎn)品注冊信息查詢內(nèi)容。申請人憑受理號和企業(yè)名稱即可查詢注冊產(chǎn)品在技術(shù)審評中的具體環(huán)節(jié)、狀態(tài)。該局還通過購買電子數(shù)據(jù)庫，將醫(yī)療器械相關(guān)國標(biāo)、行標(biāo)建成全文查詢數(shù)據(jù)庫。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，該局又及時(shí)調(diào)整信息系統(tǒng)，優(yōu)化系統(tǒng)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，保證網(wǎng)上受理、審評、審批業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照新法規(guī)的要求進(jìn)行。該局將醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評審批全程納入省政府的電子監(jiān)察系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了全程監(jiān)控。近年來，由于監(jiān)督到位，該局未出現(xiàn)審批超時(shí)、違規(guī)等現(xiàn)象。

　　抓專家隊(duì)伍建設(shè)，拓寬注冊監(jiān)管思路。去年，廣東省局專門召開了全省醫(yī)療器械行業(yè)社團(tuán)組織主要負(fù)責(zé)人座談會，實(shí)施醫(yī)療器械專家委員會制度，選聘15位來自科研院校、醫(yī)院、企業(yè)、協(xié)會等行業(yè)的專家，組成醫(yī)療器械專家委員會。該局與專家建立了高效運(yùn)轉(zhuǎn)的熱線聯(lián)系，充分發(fā)揮專家的學(xué)術(shù)專長和技術(shù)優(yōu)勢，圍繞如何推動優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新醫(yī)療器械加快上市審批和推廣應(yīng)用、創(chuàng)新優(yōu)化審評審批機(jī)制、加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前監(jiān)管等課題進(jìn)行研討，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品注冊的科學(xué)性。

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