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　　去年，國家食品藥品監(jiān)管總局在全國集中開展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，有力打擊了違法違規(guī)行為，有效規(guī)范了醫(yī)療器械市場秩序，贏得了社會(huì)各界的褒揚(yáng)。這也讓人們對(duì)2015年醫(yī)療器械監(jiān)管有了更高、更好的期盼。

　　2015年醫(yī)療器械監(jiān)管能否延續(xù)去年的高壓整治態(tài)勢？對(duì)于重點(diǎn)產(chǎn)品，監(jiān)管部門會(huì)采取怎樣的治理舉措和整治行動(dòng)？針對(duì)人們關(guān)注的這些問題，今年以來，監(jiān)管部門以有力的行動(dòng)在做回答。

　　 國家總局“令箭”頻出　直擊重點(diǎn)強(qiáng)化監(jiān)管

　　2015年悄然度過了近4個(gè)月，在這不到4個(gè)月的時(shí)間，國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管工作給人留下了多個(gè)“濃墨重彩”的印象？

　　新年伊始，國家總局于1月16日和1月19日相繼發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，拉開了2015年醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設(shè)的序幕。隨著生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范的相繼出臺(tái)，在使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，公眾也很期待。1月26日和2月9日，國家總局先后印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法﹙征求意見稿﹚》和《關(guān)于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄和植入性醫(yī)療器械附錄意見的函》，向社會(huì)公開征求意見。

　　在不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章制度的同時(shí)，國家總局保持對(duì)醫(yī)療器械市場監(jiān)管的高壓態(tài)勢，針對(duì)市場用量大、人們關(guān)注的重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，強(qiáng)力整治、規(guī)范市場秩序，切實(shí)保障公眾用械安全。

　　2014年國家總局組織開展了醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊了違法違規(guī)行為，專項(xiàng)行動(dòng)取得了顯著成效。為深入推進(jìn)整治工作，持續(xù)有力抓好各項(xiàng)整治任務(wù)落實(shí)，國家總局決定開展專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”。3月5日，國家總局印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”的通知》?！盎仡^看”的重點(diǎn)內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)情況、不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況、投訴舉報(bào)核查情況、違法違規(guī)行為查處情況、建立完善制度機(jī)制情況。

　　“醫(yī)療器械‘五整治’專項(xiàng)行動(dòng)的整治重點(diǎn)是社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，持續(xù)抓好重點(diǎn)問題的整治是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關(guān)鍵?！眹铱偩窒嚓P(guān)部門工作人員說，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，借助專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”，將深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和產(chǎn)品監(jiān)管及研究建立長效監(jiān)管機(jī)制相結(jié)合。要將整治措施不折不扣落到實(shí)處，將整治內(nèi)容一條一條予以兌現(xiàn)。

　　為進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理，建立監(jiān)管長效機(jī)制，推動(dòng)社會(huì)共治，3月23日，國家總局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知》。

　　“避孕套作為一種特殊醫(yī)療器械，與人類生殖健康密切相關(guān)，在計(jì)劃生育和預(yù)防艾滋病、性病等傳染性疾病流行方面發(fā)揮了重要作用。近年來，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門完善機(jī)制、強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，有效凈化生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序，避孕套產(chǎn)品質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提升。但是，一些企業(yè)主體責(zé)任不落實(shí)、管理體系不健全、質(zhì)量安全保障能力不到位、違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為時(shí)有發(fā)生，避孕套質(zhì)量安全形勢不容樂觀?！鄙鲜龉ぷ魅藛T說，要堅(jiān)持“多措并舉、綜合施治、疏堵結(jié)合、懲防并舉”的原則，進(jìn)一步健全完善質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格源頭管理、突出過程管控、強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，全面落實(shí)避孕套生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。進(jìn)一步加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營準(zhǔn)入管理，優(yōu)化日常監(jiān)管舉措，對(duì)違法行為堅(jiān)持違法必查、嚴(yán)格懲處。同時(shí)，要強(qiáng)化科普宣傳和社會(huì)共治，構(gòu)建廣泛參與、共同監(jiān)督的避孕套質(zhì)量安全群防群控體系，營造“守信者一路暢通、失信者寸步難行”的社會(huì)氛圍。

　　為嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益，3月30日，國家總局印發(fā)《關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》。該通知指出，各地食品藥品監(jiān)管部門要將嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為列入醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)。依法嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為。要建立健全長效監(jiān)管機(jī)制，形成規(guī)范有序的經(jīng)營秩序。

　　4月7日，國家總局印發(fā)《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知》，旨在全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

　　“體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病診治的全過程，需求量大，直接關(guān)系人民群眾切身利益?！眹铱偩窒嚓P(guān)部門要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真扎實(shí)做好體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理的各項(xiàng)工作。風(fēng)險(xiǎn)排查要全面摸清情況并找準(zhǔn)隱患，專項(xiàng)整治要針對(duì)重點(diǎn)問題深入檢查并逐一落實(shí)整改措施，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時(shí)依法查處。同時(shí)，要注重建立監(jiān)管長效機(jī)制，促進(jìn)基層監(jiān)管人員能力水平提升，主動(dòng)開展科普宣傳活動(dòng)，營造良好社會(huì)氛圍。

　　 各地頻亮劍　重拳整治凈化市場

　　今年以來，對(duì)于醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，在國家總局高壓“指令”的部署和推動(dòng)下，地方監(jiān)管部門的治理力度也空前強(qiáng)勁，頻頻亮出監(jiān)管利劍，整治市場熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，不斷規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。

　　近日，山東省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015行動(dòng)正式啟動(dòng)，此次整治行動(dòng)確定了6項(xiàng)重點(diǎn)整治任務(wù)：裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳)專項(xiàng)整治、避孕套專項(xiàng)整治、體驗(yàn)式經(jīng)營行為專項(xiàng)整治、體外診斷試劑專項(xiàng)整治、定制式義齒專項(xiàng)整治和一次性無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。同時(shí)，該省對(duì)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”工作也做了詳細(xì)部署。

　　據(jù)山東省局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長劉本功介紹，此次專項(xiàng)行動(dòng)把全省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治高壓態(tài)勢調(diào)到了最大數(shù)值。不僅在系統(tǒng)內(nèi)部對(duì)重點(diǎn)任務(wù)、檢查方法和工作進(jìn)度提出詳細(xì)明確要求，還建立了后續(xù)處置措施，并邀請(qǐng)專家解析問題產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)。

　　云南省局在“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”工作中，認(rèn)真分析查找醫(yī)療器械監(jiān)管工作存在的問題和不足，查缺補(bǔ)漏，解決突出問題，務(wù)求整治實(shí)效。

　　安徽省局在去年開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)檢查行動(dòng)所取得成效的基礎(chǔ)上，決定自今年5月起，再次在全省開展嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營“美瞳”行為的專項(xiàng)行動(dòng)。這次行動(dòng)將以眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)、車站碼頭、繁華街區(qū)、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學(xué)校周邊飾品店鋪、小商品批發(fā)市場、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村集貿(mào)市場等為重點(diǎn)區(qū)域，進(jìn)行拉網(wǎng)式排查及定期巡查，堅(jiān)持露頭就打，始終保持高壓態(tài)勢。

　　為加強(qiáng)專業(yè)監(jiān)管，近期，上海市局組織開展了第一期醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員培訓(xùn)。同時(shí)，該局還建立了上海市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員庫，符合條件的檢查員將推薦國家級(jí)醫(yī)療器械檢查員。

　　吉林省局下發(fā)《吉林省體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》、《吉林省開展體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作手冊》和《體外診斷試劑文件匯編》，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。

　　沈陽市局按照“重點(diǎn)分類、試點(diǎn)為先、逐步推進(jìn)、健全完善”的原則，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，以定制式義齒、無菌類醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，完成了63家二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)電子化監(jiān)管系統(tǒng)的安裝和運(yùn)行工作，并完成了電器類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管系統(tǒng)的開發(fā)工作。（本報(bào)記者　 趙宗祥）

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