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　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)（以下簡稱為《條例》），在6月1日迎來施行滿“周歲”的日子。一年來，新修訂的《條例》與一系列配套規(guī)章的施行，以及全國醫(yī)療器械“五整治”專項整治行動的開展，進一步使我國醫(yī)療器械行業(yè)由亂到治、市場有序，為行業(yè)蓬勃發(fā)展和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開展發(fā)揮了巨大作用。在此之際，筆者梳理了新修訂的《條例》給醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來的一系列變化，并且提出了法規(guī)實施中面臨的一些困惑。

　 　看點一：分類管理提升監(jiān)管效能

　　依據(jù)新修訂的《條例》的規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類，對不同風險程度的醫(yī)療器械實行寬嚴有別的管理措施。例如，規(guī)定第一類醫(yī)療器械（風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械）實行產(chǎn)品備案管理，不需要申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》。規(guī)定經(jīng)營第二類醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案即可。但是，規(guī)定高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應建立銷售制度；并且，加重了對未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械行為的處罰力度，最高可處貨值金額20倍的罰款；同時，要求醫(yī)療器械使用單位在購入、使用第三類醫(yī)療器械時，保存購入的原始資料，確保信息的可追溯性。

　　點評：這種“寬嚴有別、輕重有別”的監(jiān)管措施，切實將醫(yī)療器械分類管理落實到了監(jiān)督管理過程中，將監(jiān)管重心較大程度地集中到高風險醫(yī)療器械上，有助于合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，切實保障醫(yī)療器械安全有效。

　 　看點二：細化罰則充實依據(jù)

　　新修訂的《條例》對偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合新修訂的《條例》規(guī)定，未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照新修訂的《條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度等行為，都設(shè)立了罰則。同時，強調(diào)行刑結(jié)合，要求對于相關(guān)違法案件中行為人的行為觸犯《治安管理處罰法》的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。值得一提的是，新修訂的《條例》對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準，不符合經(jīng)注冊或備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的相關(guān)違法行為設(shè)立了罰則；而修訂前的《條例》只對生產(chǎn)不符合標準醫(yī)療器械的行為設(shè)立了罰則，對于經(jīng)營不符合標準的醫(yī)療器械只能適用《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》處罰，對于使用不符合標準的醫(yī)療器械的行為，幾乎無法可依。

　　點評：新修訂的《條例》根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展形勢，針對市場上新出現(xiàn)的威脅醫(yī)療器械安全的行為設(shè)立了罰則，改變了此前查處一些違法行為無法可依的尷尬局面，為及時、有效制止并糾正違法行為提供了強有力的法律保障。特別是將使用不符合標準的醫(yī)療器械行為正式納入行政管理范圍，使處罰此類行為有法可依，且處罰起點高，可有效遏制違法行為。應該看到，過去的一年里，全國各級食品藥品監(jiān)管部門無論是醫(yī)療器械案件查辦數(shù)量還是質(zhì)量都有大幅度提升，并且從單純的行為罰向質(zhì)量罰轉(zhuǎn)變。這些都是新修訂的《條例》帶來的可喜變化，它使我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁上了新的臺階，產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平有了大幅提升。

　　 看點三：掃除盲點重罰違法

　　新修訂的《條例》第七十六條提到，“醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(gòu)等”。

　　新修訂的《條例》針對生產(chǎn)、經(jīng)營未取得《醫(yī)療器械注冊證》的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動等情形，設(shè)立了最高可處貨值金額20倍的罰款。

　　點評：與修訂前的《條例》有所不同，新修訂的《條例》將一些使用醫(yī)療器械，但不需辦理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位納入了監(jiān)管范圍，填補了監(jiān)管空缺，覆蓋了監(jiān)管盲點。另外，新修訂的《條例》提高了處罰的力度，增強了法的威懾作用，使違法成本大大增加，能夠有效遏制違法行為的發(fā)生。

　　 探討一：法規(guī)適用不清

　　按照國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《貫徹實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關(guān)事項的公告》(2014年第23號)，醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》；新修訂的《條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《條例》；違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《條例》。但是，這些內(nèi)容未對跨法連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)違法行為的法的適用進行規(guī)范，導致不同部門的意見不一致，有的主張用新修訂的《條例》處罰，有的主張用修訂前的《條例》處罰，暴露出法規(guī)適用紊亂的問題。

　　 探討二：法規(guī)銜接不暢

　　新修訂的《條例》規(guī)定的管理模式與以前的模式有較大區(qū)別，然而尚未針對法規(guī)出現(xiàn)較大改變的領(lǐng)域提出過渡措施。例如，新修訂的《條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》都不再有“注冊產(chǎn)品標準”，看上去注冊產(chǎn)品標準退出了歷史舞臺。但是，在2014年6月1日以前注冊的醫(yī)療器械中，有不少產(chǎn)品沒有國家標準或行業(yè)標準，現(xiàn)在市場上生產(chǎn)、流通的很多醫(yī)療器械所執(zhí)行的標準都是注冊產(chǎn)品標準，而且一些按修訂前的《條例》注冊的產(chǎn)品證書，在新修訂的《條例》施行后并沒有立即失效，效期最長的延續(xù)到新修訂的《條例》施行4年以后。這樣看來，在較長一段時間內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和監(jiān)管都要和注冊產(chǎn)品標準打交道。在市場抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的處罰，很可能面臨無法可依的局面。

　　 探討三：什么是違法所得

　　新修訂的《條例》第六十三條仍使用無論是法學理論界，還是司法系統(tǒng)、行政執(zhí)法系統(tǒng)都存在很大爭議的“違法所得”字眼。那么，這里所指的“違法所得”究竟是全部經(jīng)營收入還是扣除成本的利潤部分呢？這一點值得大家思考。

　?。ㄗ髡邌挝粸榻魇【暗骆?zhèn)市食品藥品監(jiān)管局）

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