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　　“藥者，毒物也”。藥既可以救人于急難，也可害人于無形。翻開浩瀚古籍，追溯先輩們幾千年來治病救人的歷史，可以看到其中有無數(shù)個故事、傳奇、經(jīng)驗、告誡……但有一條脈絡(luò)，自古傳承至今始終清晰如新，醫(yī)者、藥者始終堅守不渝，那就是對藥的恭敬和畏懼。正是這種恭敬和畏懼，讓無數(shù)人成為藥品質(zhì)量的守護(hù)者。中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所馬雙成所長就是其中一位。

　　 求證真藥，假藥無所遁形

　　“真藥還需要證明？”在這個一切都需要證明的年代，這個問題并不滑稽。真藥與假藥在幾千年的藥物發(fā)展史上就從來沒有獨(dú)自存在過。特別是現(xiàn)在，造假者借助科技的力量，用盡各種伎倆造假摻假，傳統(tǒng)的看、聞、摸、嗅等方法已難以甄別。這就使得在很長一段時間，假藥充斥市場，一方面驅(qū)逐良藥，擾亂市場；另一方面，給百姓用藥安全帶來嚴(yán)重隱患。

　　科技能讓造假者肆意妄為，也同樣能將其埋葬。

　　只要證明真藥是真藥，與它不一致的就可能是假藥。馬雙成多年來做的一項主要工作就是研究如何證明真藥是真藥。

　　他從阿膠入手。

　　由于具有多種保健功效，阿膠很受我國百姓的喜歡，價格也扶搖直上。高額的利潤吸引著造假者貪婪的心，一時間，市場上真假阿膠混雜?！袄习傩胀春薜牟皇莾r格貴，而是買不到真的?！瘪R雙成告訴記者，由于缺乏有效的檢測手段，真假阿膠的甄別一度非常困難，監(jiān)管者面臨很大壓力。

　　為攻克這一難題，馬雙成帶領(lǐng)團(tuán)隊，投入到這一研究中。

　　很多人想到用基因檢測作為檢測手段，因為阿膠是動物制品，通過測定相關(guān)基因進(jìn)行鑒別是一種在理論上可行的思路?？蓪嵺`并不可行，當(dāng)阿膠加熱到幾百度時，檢測基因就起不了作用。

　　還得另想辦法。關(guān)鍵是要尋找到阿膠有特征性的物質(zhì)。

　　這一尋找花了馬雙成團(tuán)隊3年時間。3年后他們找到了這一物質(zhì)，就是阿膠中的蛋白質(zhì)的一段多肽片段，是從幾萬個片段里面找到的一段最有特征的片段，為阿膠特有。

　　這一發(fā)現(xiàn)讓阿膠、龜甲膠、鹿角膠、黃明膠、新阿膠等膠類藥材市場干凈了很多?！皬拇撕笏麄儾桓曳潘猎旒倭耍驗槲覀円呀?jīng)有了檢測的辦法。”馬雙成自豪地說。

　　這一成就也讓馬雙成對動物藥的研究越來越有興趣。其后，角類藥材如羚羊角（粉）、水牛角、山羊角等，膽汁類藥材如豬膽粉、牛膽粉、羊膽粉、蛇膽汁等，蛇類藥材如金錢白花蛇、守宮（壁虎）等，珍珠類藥材如珍珠母、珍珠粉、珍珠層粉等，還有鹿茸、水蛭等這類以前不好鑒別的動物來源的藥物也都相繼有了檢測技術(shù)和方法。

　　真藥終于能被證實是真的了。

　　制定標(biāo)準(zhǔn)，保障中藥安全

　　中藥在我國民眾的保健、疾病預(yù)防和治療中發(fā)揮著重要作用。近年來，隨著人們對自身健康要求的提高和資訊的迅猛發(fā)達(dá)，人們的目光除了關(guān)注它的療效外，更被其不良事件所震動。龍膽瀉肝丸不良反應(yīng)事件、魚腥草注射液不良反應(yīng)事件等，打擊了人們對中藥使用的信心。中藥到底安不安全？人們在質(zhì)疑。

　　“部分中藥存在的毒性是其本身的一種屬性，如川烏、草烏、馬錢子、千金子、雪上一枝蒿等28種毒性藥材。對這些有毒中藥材毒性成分的檢測與控制是減少其危害的不可缺少的一環(huán)。”馬雙成說，在過去，這方面的標(biāo)準(zhǔn)很低，有的甚至沒有標(biāo)準(zhǔn)。從2005年開始至今，他們主持完成了14種毒性藥材或有毒藥材以及含有這些藥材中成藥標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，這些標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被收入《中國藥典》之中。馬雙成說，通過制定有害物質(zhì)的限量標(biāo)準(zhǔn)，就等于有了一把尺子，可以將不合格的中成藥阻擋于外。

　　一些中藥除了本身就有毒性外，還有很多中藥材存在摻偽、染色、增重問題。由于中藥種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化落實不到位，或有些不法分子為了牟取不當(dāng)利益濫用農(nóng)藥化肥，造成有害物質(zhì)殘留。在流通環(huán)節(jié)，違法染色、摻雜使假現(xiàn)象時有發(fā)生，使得一些中藥有害物質(zhì)，如重金屬、農(nóng)藥、二氧化硫、黃曲霉素等超標(biāo)，影響中藥材質(zhì)量安全，危害公眾健康。

　　據(jù)馬雙成介紹，他對中藥中外源性有害物質(zhì)殘留的關(guān)注始于上世紀(jì)80年代末，1990年以前，從中成藥出口的實際要求出發(fā)，我國開始了重金屬檢測系統(tǒng)研究工作。但當(dāng)時，檢測方法都相對簡單，從“十一五”開始，馬雙成帶領(lǐng)團(tuán)隊，承擔(dān)國家“重大新藥創(chuàng)制”項目“中藥有害殘留物檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)平臺研究”，建立了近300種中藥農(nóng)藥殘留、19種重金屬殘留、真菌毒素殘留、二氧化硫殘留、色素殘留、輻照、摻偽染色等檢測平臺，達(dá)到國際先進(jìn)水平，初步完成了200種常用中藥相關(guān)項目的普查工作，匯總數(shù)據(jù)30余萬個，初步建立了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，首次對中藥中主要外源性有害物質(zhì)殘留進(jìn)行了評估。

　　馬雙成說，中藥種植應(yīng)合理使用農(nóng)藥，目前中藥材中農(nóng)藥殘留檢出率較高，檢出的農(nóng)藥種類也較為復(fù)雜。從檢出的農(nóng)藥種類分析，大部分有機(jī)氯類農(nóng)藥雖然早已被淘汰，但由于在土壤、水系中長期殘留，在中藥材中檢出率也仍然最高。這與大部分農(nóng)產(chǎn)品的情況基本一致，但從殘留量來看，基本處于極低的水平，風(fēng)險較小。從中藥材種類來看，花及果實類藥材檢出率較高，如金銀花、菊花、陳皮等，部分多年生根及根莖類藥材農(nóng)藥污染情況也較嚴(yán)重，如人參、三七等。

　　個別藥材中殘留的真菌毒素也是目前影響中藥安全性的重要的外源性污染物。特別是黃曲霉毒素是目前世界上已知毒性最強(qiáng)的化合物之一。馬雙成團(tuán)隊研究首次發(fā)現(xiàn)，蓮子、使君子、柏子仁、檳榔等藥材黃曲霉毒素污染嚴(yán)重，極具風(fēng)險。

　　馬雙成說，二氧化硫雖然毒性并不是很大，但會使藥材成分發(fā)生改變，各成分的含量發(fā)生變化，甚至有的成分結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，產(chǎn)生了新的成分。馬雙成帶領(lǐng)團(tuán)隊對二氧化硫殘留限度及檢測方法做了大量研究工作，并收錄進(jìn)《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本中。在山藥、牛膝等10種藥材及其飲片品種項上增加“二氧化硫殘留量”檢查項目，限度為二氧化硫殘留量不得超過400ppm。

　　超劑量輻照滅菌現(xiàn)在非常普遍，可能導(dǎo)致藥材成分、物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生改變。但以前一直沒有得到重視，馬雙成帶領(lǐng)團(tuán)隊進(jìn)行研究，現(xiàn)在已經(jīng)可以對此定性檢測。馬雙成表示，在“十二五”期間，他們將研究如何對輻照進(jìn)行定量檢測。

　　在我國，成藥里加入如日落黃、檸檬黃等色素已有一段歷史。但以前缺乏檢測方法，只能靠經(jīng)驗來判斷。馬雙成帶領(lǐng)團(tuán)隊，從“十一五”開始建立了近30種常用色素的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。

　　目前只有我國對中藥注射劑重金屬殘留進(jìn)行了限量標(biāo)準(zhǔn)研究，而國際上只有口服中藥的重金屬殘留物標(biāo)準(zhǔn)。為了制定限量標(biāo)準(zhǔn)，馬雙成團(tuán)隊首先對常見的兩種殘留重金屬鉛和鎘進(jìn)行研究，通過對動物口服和注射進(jìn)行致死量研究，探索到用于人體的安全標(biāo)準(zhǔn)，此后，還對鋅、汞、銅進(jìn)行了類似研究。這些具有我國特色的標(biāo)準(zhǔn)也被收到2010版《中國藥典》第二增補(bǔ)本中，是評價中藥注射劑重金屬殘留是否安全的重要標(biāo)準(zhǔn)。

　　此外，馬雙成還主持完成了莪術(shù)油注射液、葛根素注射液、燈盞花素注射液等6種常用注射劑的安全標(biāo)準(zhǔn)的提高，使這些藥品能夠更安全地應(yīng)用于臨床。

　　馬雙成說，從“九五”“十五”起步，到“十一五”“十二五”起飛，影響中藥安全性的外源性有害物質(zhì)殘留研究將不會停息。他們不會滿足于現(xiàn)有的成就，目標(biāo)是建立中藥安全生產(chǎn)規(guī)范、中藥質(zhì)量安全檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)平臺和中藥中有害殘留物風(fēng)險評估體系的“三位一體”的中藥質(zhì)量安全監(jiān)控技術(shù)體系——從規(guī)范種植開始，推動中藥生產(chǎn)、監(jiān)管主要環(huán)節(jié)技術(shù)規(guī)范與國際接軌，填補(bǔ)一系列標(biāo)準(zhǔn)空白。馬雙成表示，當(dāng)前，我國中藥質(zhì)量檢測實驗室儀器配備和檢測技術(shù)已達(dá)到或接近世界先進(jìn)水平，但是中藥材種植和加工過程尚缺乏生產(chǎn)規(guī)范，如農(nóng)藥登記基本為空白，農(nóng)藥化肥的使用全憑經(jīng)驗，中藥加工過程中過量硫熏、超劑量輻照較為常見，中藥材貯藏條件及貯藏期的確定沒有科學(xué)依據(jù)等。因此，建立“生產(chǎn)規(guī)范-檢測平臺-風(fēng)險評估”三位一體的中藥質(zhì)量安全體系極為重要。

　  在先哲們的眼中，藥如神明，不能有半點(diǎn)不敬。這種對待制藥、用藥精益求精的精神薪火相傳，延續(xù)至今。今天，仍然有很多人在堅守這種精神，守護(hù)著這盞明 燈，為公眾的用藥安全而努力探索，用科學(xué)的力量詮釋著真與假、良與莠的不同本質(zhì)。馬雙成就是這樣一位明燈守護(hù)者。

　 　技術(shù)支撐  發(fā)揮關(guān)鍵作用

　 　今年5月，國家食品藥品監(jiān)管總局開展銀杏葉藥品專項治理工作。銀杏葉類藥品主要包括中藥和化學(xué)藥兩部分，中藥類品種涉及幾乎所有中藥劑型，但銀杏葉片、 膠囊占有市場多數(shù)份額；化學(xué)藥品主要包括銀杏達(dá)莫注射液、銀杏葉提取物注射液、銀杏蜜環(huán)口服溶液3種。中藥及化學(xué)藥都既涉及單方制劑，又有復(fù)方制劑。

　 　在此次專項治理中，食藥檢系統(tǒng)的技術(shù)支撐發(fā)揮了關(guān)鍵作用。據(jù)馬雙成介紹，中檢院接到問題報告后用不到兩天的時間就在北京市場收集了20余批樣品，建立檢 測方法，發(fā)現(xiàn)了游離黃酮苷元含量異常的特點(diǎn)，鎖定重點(diǎn)懷疑的企業(yè)和樣品批次，擬定了現(xiàn)場快速試驗方法，并在隨后的飛行檢查中廣泛使用，起到了“撕開口子、 抓住證據(jù)”的作用，受到國家總局領(lǐng)導(dǎo)的高度肯定。值得注意的是，他們所建立的補(bǔ)充檢驗方法并沒有采用復(fù)雜的檢測技術(shù)，而是依照監(jiān)督檢查獲得的證據(jù)，以及對 可能的非法添加情況進(jìn)行分析，以現(xiàn)有藥典方法的成熟技術(shù)為依托，檢測游離槲皮素、山柰素、異鼠李素。當(dāng)采用一定濃度的鹽酸提取工藝時，黃酮醇苷會部分水解 造成游離黃酮醇苷元增加，若不法企業(yè)直接添加槲皮素、山柰素，該法同樣可以檢測出樣品的異常。該方法操作簡單、適用性好。國家總局發(fā)布補(bǔ)充檢驗方法后，全 國生產(chǎn)企業(yè)、檢驗檢測機(jī)構(gòu)都廣泛應(yīng)用，部分?。ㄊ校┦乘帣z所抽檢復(fù)核結(jié)果與企業(yè)自檢結(jié)果一致，也說明該方法的可靠。

　　馬雙成說，正是由 于銀杏葉藥品標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷，才使不法分子抓到了空子。近十年來，銀杏葉藥品標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，不法分子的造假手段隨著標(biāo)準(zhǔn)的變化也不斷翻新，這已成為當(dāng)前藥品 標(biāo)準(zhǔn)研究和藥品監(jiān)管所面臨的重大課題。此外，針對中藥提取物的監(jiān)管體系也亟待完善。包括中藥在內(nèi)的植物提取物是我國制藥行業(yè)中的一個新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展極為迅 速，已具有相當(dāng)規(guī)模。目前，我國植物提取物生產(chǎn)行業(yè)亂象叢生，監(jiān)管缺位，造假盛行。但同時，國內(nèi)外發(fā)展經(jīng)驗也告訴我們，植物提取物是現(xiàn)代植物藥工業(yè)發(fā)展的 必然方向，有助于保證中藥、天然藥物產(chǎn)品質(zhì)量均一穩(wěn)定。

　　馬雙成表示，銀杏葉藥品事件也給食藥檢系統(tǒng)敲響警鐘。銀杏葉市場龐大，提取潛 規(guī)則長期存在，但為什么多年來的評價性抽驗無論國家級或各省級都未真正涉及銀杏葉藥品？銀杏葉提取物甚至藥材出口已經(jīng)舉步維艱，但國內(nèi)市場在潛規(guī)則支撐下 仍然表面紅紅火火？“我們必須看到，此次專項檢查雖然打破了行業(yè)潛規(guī)則，但是對行業(yè)的打擊是深重的，教訓(xùn)是深刻的?！瘪R雙成說。

　 　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)  我國獨(dú)占鰲頭

　　“美國控制著化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，英國控制著藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，我們是老大。我們要爭取成為世界衛(wèi)生組織（WHO）的中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合作中心或者中藥質(zhì)量安全檢定合作中心。”馬雙成說這番話時充滿豪情。

　　支撐這番豪言壯語的，是艱苦的努力后所取得的成就。

　 　藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中定性鑒別及定量測定必不可少的實物對照。中檢院是藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、供應(yīng)單位，包括中藥、化學(xué)藥品和生物制 品等。馬雙成從2002年開始從事中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作，包括中藥化學(xué)對照品、對照藥材、對照提取物等，其中中藥化學(xué)對照品已從當(dāng)時的200多種增加到現(xiàn) 在的650多種。這一成績也吸引了歐美等發(fā)達(dá)國家研究人員的注意，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）、美國藥典委員會（USP）等紛紛前來學(xué)習(xí)取經(jīng)，并與美 國國家天然產(chǎn)物研究中心簽訂了合作備忘錄。

　　馬雙成說，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)非常重要，它是衡量藥品質(zhì)量的尺子，通過與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對照，可以對檢測品 定性，看里面有沒有這些中藥成分。而標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的獲得是非常困難的，有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從100多千克的藥材中只能提取到1～2克，很多標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都是從上噸的藥材 中取純獲得的。這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都將出現(xiàn)在《中國藥典》2015年版中。

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有的比黃金還珍貴，用這樣的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢測自然成本很高。 為了降低檢測成本，馬雙成帶領(lǐng)團(tuán)隊對中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)替代測定法做了研究。對成本較高、不穩(wěn)定的，或者毒性較大的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一種是使用化學(xué)單體替代，另一種是 使用對照提取物替代?！皩?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行數(shù)字化，建立大型的數(shù)據(jù)庫和圖譜庫，是將來的發(fā)展方向?！瘪R雙成說。

　　馬雙成對中醫(yī)藥充滿熱愛。 他認(rèn)為，中藥是祖國的瑰寶，要想辦法把它發(fā)揚(yáng)光大，讓更多的人認(rèn)識中藥、了解中藥。他有一個心愿，就是建立一個數(shù)字化的中藥標(biāo)本館——把靜態(tài)的中藥標(biāo)本轉(zhuǎn) 化為一幅幅動態(tài)的圖像，配合文字、數(shù)據(jù)描述，讓參觀者從這個平臺可以多角度、多方位地了解各種中藥，包括植物、種子等。馬雙成說：“這在技術(shù)上并不太難， 關(guān)鍵是需要較多的資金和人才?！?

　　令馬雙成感到為難的除了經(jīng)費(fèi)和人才，還有一個很現(xiàn)實的問題，那就是實驗室空間。記者對此也有直觀感 受。走進(jìn)中藥民族藥檢定所辦公樓，記者發(fā)現(xiàn)各個實驗室都堆滿了各種儀器設(shè)備，連走廊也不例外，狹窄的地方兩個人并排走路都困難。馬雙成的10多平方米的辦 公室還是他的會客廳，辦公桌、書柜、茶幾等擠在一起，十分局促。馬雙成說，研究空間太小，很多研究想做卻沒地方可以放儀器。

　　然而，這些困難阻擋不住馬雙成前進(jìn)的步伐。他說：“只要我們的工作有點(diǎn)進(jìn)步，中藥的安全性就會有提高。國際上越來越接受植物藥，別的國家在植物藥方面也在研究、發(fā)展。與他們競爭，我們需要有技術(shù)支撐，我一定要多做些工作?！?

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　 　馬雙成主要從事中藥檢定、藥品安全標(biāo)準(zhǔn)制定、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究工作。主持完成了14種毒性藥材和6種含毒性藥材的中成藥內(nèi)源性有毒有害成分的檢測限量標(biāo) 準(zhǔn)研究、中藥注射劑檢測技術(shù)體系研究以及中藥中外源性有害殘留物檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)平臺的建立，研制國家藥品標(biāo)準(zhǔn)78項，制定了中藥注射劑中重金屬及有害元素檢 測方法和殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，為國際首創(chuàng)，已收入《中國藥典》2010年版增補(bǔ)本中，為我國藥品的質(zhì)量控制提供了重要技術(shù)支撐，解決了一批當(dāng)前藥品檢驗急需的技 術(shù)問題。起草了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范，增加了中藥對照物質(zhì)的品種數(shù)量，同時提高了質(zhì)量，并解決了100多種疑難品種的制備難點(diǎn)問題，為藥品研發(fā)和藥品 監(jiān)督檢驗提供了物質(zhì)保障。建立了較為系統(tǒng)的保健食品功效成分檢測技術(shù)、方法和安全性指標(biāo)檢測方法，為保健食品標(biāo)準(zhǔn)的制定和市場監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支 撐。

　　因在中藥檢驗檢測和中藥科學(xué)研究領(lǐng)域取得的成績，馬雙成于2008年享受國務(wù)院政府特殊津貼、2009年獲中國藥學(xué)發(fā)展獎杰出青 年學(xué)者獎（中藥獎）、2012年獲中國藥學(xué)發(fā)展獎食品藥品檢測突出成就獎。2013年獲第十四屆吳階平-保羅·楊森醫(yī)學(xué)藥學(xué)獎（簡稱“吳楊獎”）。他帶領(lǐng) 的“中藥質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)研究創(chuàng)新團(tuán)隊”，被評為國家科技部2013年創(chuàng)新人才推進(jìn)計劃重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新團(tuán)隊。他入選2014年國家百千萬人才工程人員名單，并 被授予“有突出貢獻(xiàn)中青年專家”榮譽(yù)稱號。

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