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　　《中國藥典》2015年版三部收載預(yù)防類生物制品48個，治療類生物制品78個，體內(nèi)診斷類4個，體外診斷類7個。其中，新增品種13個，修訂品種包括預(yù)防類34個，治療類的13種抗毒素、18種血液制品、33種重組產(chǎn)品等，體內(nèi)診斷類3種，體外診斷類3種。新增10個附錄，修訂21個附錄。基于生物制品的來源、生產(chǎn)過程以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的特殊性，《中國藥典》2015年版三部進一步完善了國家標準的科學(xué)性、系統(tǒng)性和規(guī)范性，加強了全過程質(zhì)量控制要求，補充和完善了對產(chǎn)品安全性、有效性、批間一致性的控制?？梢哉f，《中國藥典》2015年版三部從藥品質(zhì)量監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測技術(shù)應(yīng)用、工藝過程控制等各個方面，逐漸趨于與國際先進標準同步發(fā)展，并體現(xiàn)了對我國生物制品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展引領(lǐng)作用的不斷加強。

　 　安全從源頭開始

　　國家藥典委員會生物制品標準處郭中平處長介紹，生物制品的特性在于其生產(chǎn)用原材料來自于活的生物體或者具有活性的人或動物的組織、體液等。其生產(chǎn)過程主要采用生物技術(shù)的方式，起始原材料或生產(chǎn)過程的微小變化可能導(dǎo)致終產(chǎn)品安全性和有效性的顯著改變。同時，生物制品多為結(jié)構(gòu)復(fù)雜的大分子物質(zhì)或多組分的活性產(chǎn)物，現(xiàn)有檢測技術(shù)和手段尚不能完全清晰地鑒別產(chǎn)品有效成分的分子結(jié)構(gòu)。此外，生物制品多對理化因素敏感，其活性成分具有不穩(wěn)定的潛質(zhì)，對儲藏運輸?shù)臈l件要求嚴格?；谏鲜鎏攸c，對生物制品的質(zhì)量保證必須采用全過程的質(zhì)量控制策略，產(chǎn)品簽發(fā)上市前的終產(chǎn)品檢驗僅為全過程質(zhì)量控制中的一個環(huán)節(jié)。

　　國家藥典委員會細菌制品專業(yè)委員會副主任委員、國藥集團中國生物技術(shù)股份公司首席科學(xué)家謝貴林研究員介紹，《中國藥典》2015年版三部的“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制規(guī)程”是這次增修訂內(nèi)容的亮點之一，這部分內(nèi)容是通過對現(xiàn)有生物制品生產(chǎn)中常用原材料和輔料的分析、評估并且結(jié)合《中國藥典》2015年版三部對原材料和輔料的原則性要求制定而成的。他認為，新增這部分內(nèi)容對于加強生物制品全過程質(zhì)量控制，進一步降低產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)風(fēng)險具有重要的意義。

　　在疫苗生產(chǎn)過程中，使用到動物來源的材料，如牛血清、胰酶等，可能會攜帶動物源性感染因子，對終產(chǎn)品病毒安全性帶來風(fēng)險。為了規(guī)避此類風(fēng)險，《中國藥典》2015年版三部在上述通則中增加了新的內(nèi)容——“對于生物原材料應(yīng)盡可能采用經(jīng)過去除和/滅活外源因子的生物原材料，或者通過驗證結(jié)果評價生產(chǎn)工藝去除和/或滅活原材料中可能存在的外源因子、致病物質(zhì)或者與該材料相關(guān)的特定污染物的一致性，以確保產(chǎn)品的安全性”。

　　國家藥典委員會病毒制品專業(yè)委員會副主任委員、中國食品藥品檢定研究院副院長王佑春研究員介紹，《中國藥典》2015年版三部增加了人用疫苗總論的要求，作為國家標準中的平臺技術(shù)規(guī)范，重點突出了疫苗生產(chǎn)用細胞、菌毒種、培養(yǎng)液等原材料質(zhì)量控制、疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量檢定等全過程控制的特點，對于保證已上市同類產(chǎn)品的質(zhì)量具有重要意義，同時補充和完善了品種各論的相關(guān)要求。比如，目前在疫苗生產(chǎn)過程中使用的添加物，其在終產(chǎn)品中的殘留可能導(dǎo)致臨床相關(guān)不良反應(yīng)，對此《中國藥典》2015年版三部在疫苗總論中明確了生產(chǎn)用培養(yǎng)基和其他添加成分的使用原則和質(zhì)量控制的基本要求。

　　郭中平介紹，為提升標準，《中國藥典》2015年版從疫苗產(chǎn)品劑型合理性和細胞基質(zhì)優(yōu)選方面考慮，不再收載上版藥典的幾個疫苗產(chǎn)品。例如，基于產(chǎn)品穩(wěn)定性考慮，淘汰了液體劑狂犬疫苗，保留了凍干粉針劑型；基于對生產(chǎn)用細胞基質(zhì)優(yōu)選和安全性的考慮，淘汰了以原代兔腎細胞生產(chǎn)的風(fēng)疹減毒活疫苗，保留了人二倍體細胞生產(chǎn)的風(fēng)疹疫苗。

　　在檢測技術(shù)方面，《中國藥典》2015年版也非常注重收載更準確、更靈敏和專屬性好的檢測方法。例如，在血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢測方面，《中國藥典》2015年版三部在保留酶聯(lián)免疫方法的基礎(chǔ)上，增訂了血液制品人血漿的病毒核酸篩查。歷版藥典采用酶聯(lián)免疫方法，通過檢測抗體篩查人血漿中丙肝病毒和艾滋病病毒污染。然而，由于病毒感染后，人體產(chǎn)生抗體滯后，病毒感染與抗體產(chǎn)生兩者之間存在一定的時間差，即窗口期，窗口期漏檢可導(dǎo)致血液制品病毒安全性風(fēng)險。對此，國家藥品監(jiān)督管理部門于2007年出臺了“關(guān)于實施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知”，以彌補血漿病毒檢測的窗口期漏檢問題。《中國藥典》2015年版三部新增的病毒核酸篩查則可以直接檢測感染病毒，方法的靈敏度明顯提高，能大大減小窗口期漏檢的風(fēng)險。

　 　腳步已緊跟國際

　　近年來，生物制品領(lǐng)域發(fā)展迅速，新技術(shù)和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，與此相適應(yīng)，《中國藥典》2015年版緊跟國際先進標準發(fā)展腳步，及時增訂生物制品品種13個，包括單價疫苗和多價聯(lián)合疫苗、重組人源化單抗（尼妥珠單抗注射液）、重組人白介素-11等。同時，為進一步完善各論，使國家標準覆蓋全部已上市同類制品，新增相關(guān)總論的通用性技術(shù)要求。

　　自從1982年全球第一個生物技術(shù)藥物基因重組人胰島素問世，1989年我國批準第一個生物技術(shù)藥物重組人干擾素α1b上市以來，生物技術(shù)藥物已經(jīng)成為制藥業(yè)發(fā)展最快、活力最強和技術(shù)含量最高的領(lǐng)域?！吨袊幍洹?010年版三部已收載包括12類共計34個重組DNA技術(shù)產(chǎn)品品種，其中部分產(chǎn)品因為批準上市時間比較早，按照現(xiàn)行國際標準的要求需要進一步提升質(zhì)量標準。

　　國家藥典委員會生物技術(shù)專業(yè)委員會主任委員、中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志研究員介紹，《中國藥典》2015年版三部增加了重組生物藥總論（包括重組蛋白總論和單克隆抗體總論），嚴格制品全過程質(zhì)量控制要求，重點突出了對重組大分子生物藥的特性及質(zhì)控要求，補充完善品種各論的相關(guān)要求，保證已上市同類產(chǎn)品的質(zhì)量控制。該總論基本框架參考歐洲藥典、美國藥典的重組DNA制品總論，世界衛(wèi)生組織（WHO）和美國食品藥品管理局（FDA）對生物類似藥技術(shù)指南的相關(guān)要求，以及國際人用藥物注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)指南，結(jié)合我國實際情況起草。

　　據(jù)了解，《中國藥典》2015年版提升標準，基于現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀，淘汰了采用雜交瘤技術(shù)生產(chǎn)的鼠源單抗產(chǎn)品（抗人T細胞CD3鼠單抗），首次收載了采用重組技術(shù)生產(chǎn)的人源化單抗產(chǎn)品（尼妥珠單抗注射液），實現(xiàn)了工藝技術(shù)的更新?lián)Q代。郭中平解釋，采用雜交瘤工藝技術(shù)生產(chǎn)的單抗為全鼠源單抗，具有免疫原性和動物源性病毒污染的風(fēng)險，而采用重組技術(shù)生產(chǎn)的單抗避免了這些風(fēng)險，且更具有規(guī)?；a(chǎn)的優(yōu)勢。

　　 企業(yè)應(yīng)積極準備

　　《中國藥典》2015年版對生物制品安全性、有效性的控制越來越嚴格，對我國生物制品企業(yè)也提出了更高的要求，企業(yè)應(yīng)主動出擊，積極準備。

　　郭中平告訴記者，目前大部分生物制品企業(yè)執(zhí)行的是注冊標準，面對《中國藥典》2015年版的實施，如何實現(xiàn)與國家標準的對接，比如對《中國藥典》2015年版新增檢測方法的適用性進行確認等工作，是企業(yè)面臨的重要任務(wù)。此外，《中國藥典》2015年版對原輔材料按照風(fēng)險等級分級的質(zhì)量控制要求，對生產(chǎn)企業(yè)的原輔材料質(zhì)量控制體系提出了新的要求。郭中平認為，生物制品企業(yè)應(yīng)按照上述要求提前對其使用的原輔材料來源及質(zhì)量控制進行重新評估，以保證實施《中國藥典》2015年版后其生產(chǎn)過程中所用的原輔材料符合國家標準的相關(guān)要求。

　　《中國藥典》2015年版也對生物制品研發(fā)策略做了提醒，相關(guān)企業(yè)應(yīng)進一步關(guān)注生產(chǎn)用細胞基質(zhì)的優(yōu)選、制劑工藝的合理性、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更的質(zhì)量一致性評估等相關(guān)內(nèi)容。

　　郭中平最后還特別強調(diào)，沒有被《中國藥典》2015年版收錄的生物制品品種，也需要遵循其通用技術(shù)要求，而并非游離于國家標準的要求之外，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《中國藥典》2015年版相關(guān)要求及時評估其產(chǎn)品的合規(guī)性。

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