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　　“美國(guó)藥典、歐洲藥典等國(guó)際上很多國(guó)家的藥典中都有藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)的通則，《中國(guó)藥典》2015年版對(duì)此也進(jìn)行了增補(bǔ)，從而填補(bǔ)了我國(guó)在這方面的空白，并與國(guó)際藥典接軌?！痹谡劦健吨袊?guó)藥典》2015年版新增相關(guān)通則和指導(dǎo)原則時(shí)，起草制訂這一內(nèi)容的國(guó)家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專業(yè)委員會(huì)副主任委員馬雙成研究員如此評(píng)價(jià)它的意義。

　　 與國(guó)際接軌

　　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測(cè)試用，具有確定的特性或量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照提取物、對(duì)照藥材和參考品5大類。

　　對(duì)于不同類別的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備、標(biāo)定和貯藏等均有不同的技術(shù)要求。馬雙成說(shuō)，在美國(guó)藥典、歐洲藥典等國(guó)際藥典中，關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都有相關(guān)通則，用來(lái)規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定、包裝、使用等，而我國(guó)原來(lái)的藥典沒(méi)有。

　　馬雙成指出，第十屆國(guó)家藥典委員會(huì)在2010年就成立了藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專業(yè)委員會(huì)，并于2011年4月召開(kāi)第一屆藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專業(yè)委員會(huì)會(huì)議，提出到2015年要在國(guó)家藥典中增加國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則和指導(dǎo)原則等一系列文件。本屆藥典委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)更是高度重視，明確要求為了保證藥品標(biāo)準(zhǔn)的同步實(shí)施，一定要增加這些通則和指導(dǎo)原則?！霸趪?guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處的領(lǐng)導(dǎo)下，我和藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)主任委員一起組織相關(guān)專家起草、修改和完善，并吸引中藥、化學(xué)藥、包材輔料等相關(guān)專業(yè)的專家進(jìn)行討論，最終才定稿，寫入藥典”。

　　“美國(guó)主要是做化學(xué)藥品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，英國(guó)主要做化學(xué)藥品雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生物藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而我國(guó)主要做中藥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，三足鼎立。而在《中國(guó)藥典》2015年版收載的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則中，不僅涵蓋中藥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，還包括化學(xué)藥、生物制品、藥包材及輔料等，與美國(guó)藥典、歐洲藥典在通則中的要求、標(biāo)定方法基本上都是一致的。除了《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則》外，《中國(guó)藥典》2015年版還收載了《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則》。”馬雙成說(shuō)。

　　《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則》主要說(shuō)明了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分級(jí)與分類、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的建立、候選藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等。

　　《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則》主要規(guī)定了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種的確定、候選國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的選擇、候選國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、候選國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定、候選國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性考察等。

　　 為生產(chǎn)企業(yè)提供模板

　　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則和制備指導(dǎo)原則有何具體作用？馬雙成說(shuō)，《中國(guó)藥典》2015年版中收錄了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則和制備指導(dǎo)原則，使藥品生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)單位，包括標(biāo)定單位等，在制備標(biāo)定藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)有了法定參照和依據(jù)，知道如何去制備、標(biāo)定、儲(chǔ)藏和使用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有重要的作用，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、新藥研發(fā)、打擊制售假藥，還有貿(mào)易、實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和比對(duì)等方面，都需要藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。馬雙成告訴記者，以前藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)只有中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）在制備標(biāo)定，做好后發(fā)放給需要的單位。雖然中檢院外網(wǎng)網(wǎng)站發(fā)布了相關(guān)的管理文件和技術(shù)要求，也進(jìn)行過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，但除中檢院外，其他單位對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)到底應(yīng)該怎么做，它的技術(shù)要求是什么，如何制備，甚至連如何儲(chǔ)藏、使用等都不是太了解。而依據(jù)現(xiàn)在發(fā)布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則和制備指導(dǎo)原則，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位，特別是新藥研發(fā)單位，就可以知道研發(fā)候選藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)該遵循什么要求，在選擇原料、標(biāo)定、儲(chǔ)存等方面需要達(dá)到什么要求。“更重要的是，《中國(guó)藥典》2015年版收錄了《藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則》，每一類候選藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)如何制備都有詳細(xì)的介紹，他們也就知道如何制備了”。

　　中檢院制備的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，具有不可替代的作用。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）第二百二十七條（三）指出，企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)這一制備指導(dǎo)原則研制“工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰?。馬雙成說(shuō)，通過(guò)這一制備指導(dǎo)原則，企業(yè)也可做“工作對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰绷?。?dāng)然，要采用中檢院的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)化，以保證其量值的準(zhǔn)確性和適用性。

　　 規(guī)范選擇和制備

　　《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則》中提到，建立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的工作包括確定品種、獲取候選藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等內(nèi)容。馬雙成說(shuō)，候選藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)際上就是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料，后來(lái)發(fā)現(xiàn)這些原料也很難制備，制備難度并不比藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)低。國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專業(yè)委員會(huì)經(jīng)過(guò)反復(fù)討論，將“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料”這個(gè)說(shuō)法改為“候選國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”。候選國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)如果經(jīng)過(guò)中檢院標(biāo)定合格，就是法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　在《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則》中，對(duì)候選藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的獲取進(jìn)行了規(guī)定：候選標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及參考品應(yīng)從正常工藝生產(chǎn)的原料中選取一批質(zhì)量滿意的產(chǎn)品或從中藥材（含飲片）中提取獲得；候選對(duì)照提取物應(yīng)從基原明確的中藥材（含飲片）或其他動(dòng)植物中提取獲得；候選對(duì)照藥材應(yīng)從基原和藥用部位明確的中藥材獲得。

　　在《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則》中，對(duì)候選國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的選擇和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定、穩(wěn)定性考察都做了具體規(guī)定。馬雙成強(qiáng)調(diào)，這些規(guī)定對(duì)于規(guī)范和指導(dǎo)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及候選國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備，保證國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行具有十分重要的意義?！耙郧?，藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研單位、大專院校感覺(jué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)很神秘，這次增補(bǔ)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則及制備指導(dǎo)原則告訴他們?cè)趺粗苽浜蜻x藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，甚至研制的技術(shù)要求都寫得很清楚，品種怎么制備，有哪些技術(shù)參數(shù)，結(jié)構(gòu)、性狀、理化常數(shù)怎么描述，如何標(biāo)定，如何進(jìn)行穩(wěn)定性考察等。大家對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也就不再感到神秘，可以規(guī)范地制作候選藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。”

　　正如國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉所說(shuō)，《中國(guó)藥典》2015年版標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化，藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全。在提高中藥、化學(xué)藥、生物品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，《中國(guó)藥典》2015版首次將“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備”等指導(dǎo)原則納入藥典，新增“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則”，形成了涵蓋原料藥及制劑、藥用輔料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、藥包材的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，為實(shí)現(xiàn)全面的藥品質(zhì)量控制奠定了基礎(chǔ)。

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