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　　“美國藥典、歐洲藥典等國際上很多國家的藥典中都有藥品標準物質相關的通則，《中國藥典》2015年版對此也進行了增補，從而填補了我國在這方面的空白，并與國際藥典接軌?！痹谡劦健吨袊幍洹?015年版新增相關通則和指導原則時，起草制訂這一內容的國家藥典委員會標準物質專業(yè)委員會副主任委員馬雙成研究員如此評價它的意義。

　　 與國際接軌

　　國家藥品標準物質是指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質。國家藥品標準物質分為標準品、對照品、對照提取物、對照藥材和參考品5大類。

　　對于不同類別的藥品標準物質，其制備、標定和貯藏等均有不同的技術要求。馬雙成說，在美國藥典、歐洲藥典等國際藥典中，關于藥品標準物質都有相關通則，用來規(guī)范藥品標準物質的制備、標定、包裝、使用等，而我國原來的藥典沒有。

　　馬雙成指出，第十屆國家藥典委員會在2010年就成立了藥品標準物質專業(yè)委員會，并于2011年4月召開第一屆藥品標準物質專業(yè)委員會會議，提出到2015年要在國家藥典中增加國家藥品標準物質通則和指導原則等一系列文件。本屆藥典委員會領導更是高度重視，明確要求為了保證藥品標準的同步實施，一定要增加這些通則和指導原則?！霸趪宜幍湮瘑T會業(yè)務綜合處的領導下，我和藥品標準物質委員會主任委員一起組織相關專家起草、修改和完善，并吸引中藥、化學藥、包材輔料等相關專業(yè)的專家進行討論，最終才定稿，寫入藥典”。

　　“美國主要是做化學藥品的標準物質，英國主要做化學藥品雜質的標準物質和生物藥品標準物質，而我國主要做中藥的標準物質，三足鼎立。而在《中國藥典》2015年版收載的國家藥品標準物質通則中，不僅涵蓋中藥的標準物質，還包括化學藥、生物制品、藥包材及輔料等，與美國藥典、歐洲藥典在通則中的要求、標定方法基本上都是一致的。除了《國家藥品標準物質通則》外，《中國藥典》2015年版還收載了《國家藥品標準物質制備指導原則》?！瘪R雙成說。

　　《國家藥品標準物質通則》主要說明了國家藥品標準物質的分級與分類、國家藥品標準物質的建立、候選藥品標準物質的使用、國家藥品標準物質的穩(wěn)定性監(jiān)測、國家藥品標準物質的儲存、國家藥品標準物質的標簽及說明書等。

　　《國家藥品標準物質制備指導原則》主要規(guī)定了國家藥品標準物質品種的確定、候選國家藥品標準物質原料的選擇、候選國家藥品標準物質的制備、候選國家藥品標準物質的標定、候選國家藥品標準物質的穩(wěn)定性考察等。

　　 為生產(chǎn)企業(yè)提供模板

　　國家藥品標準物質通則和制備指導原則有何具體作用？馬雙成說，《中國藥典》2015年版中收錄了國家藥品標準物質通則和制備指導原則，使藥品生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)單位，包括標定單位等，在制備標定藥品標準物質時有了法定參照和依據(jù)，知道如何去制備、標定、儲藏和使用藥品標準物質。

　　藥品標準物質具有重要的作用，在藥品生產(chǎn)過程中的質量控制、新藥研發(fā)、打擊制售假藥，還有貿(mào)易、實驗室能力驗證和比對等方面，都需要藥品標準物質。馬雙成告訴記者，以前藥品標準物質只有中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）在制備標定，做好后發(fā)放給需要的單位。雖然中檢院外網(wǎng)網(wǎng)站發(fā)布了相關的管理文件和技術要求，也進行過相應的培訓，但除中檢院外，其他單位對藥品標準物質到底應該怎么做，它的技術要求是什么，如何制備，甚至連如何儲藏、使用等都不是太了解。而依據(jù)現(xiàn)在發(fā)布的國家藥品標準物質通則和制備指導原則，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位，特別是新藥研發(fā)單位，就可以知道研發(fā)候選藥品標準物質應該遵循什么要求，在選擇原料、標定、儲存等方面需要達到什么要求?！案匾氖?，《中國藥典》2015年版收錄了《藥品標準物質制備指導原則》，每一類候選藥品標準物質如何制備都有詳細的介紹，他們也就知道如何制備了”。

　　中檢院制備的藥品標準物質是國家法定藥品標準物質，具有不可替代的作用。藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）第二百二十七條（三）指出，企業(yè)如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩(wěn)定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)這一制備指導原則研制“工作標準品或對照品”。馬雙成說，通過這一制備指導原則，企業(yè)也可做“工作對標準品或對照品”了。當然，要采用中檢院的法定藥品標準物質進行標化，以保證其量值的準確性和適用性。

　　 規(guī)范選擇和制備

　　《國家藥品標準物質通則》中提到，建立國家藥品標準物質的工作包括確定品種、獲取候選藥品標準物質等內容。馬雙成說，候選藥品標準物質實際上就是國家藥品標準物質的原料，后來發(fā)現(xiàn)這些原料也很難制備，制備難度并不比藥品標準物質低。國家藥典委員會藥品標準物質專業(yè)委員會經(jīng)過反復討論，將“國家藥品標準物質的原料”這個說法改為“候選國家藥品標準物質”。候選國家藥品標準物質如果經(jīng)過中檢院標定合格，就是法定的藥品標準物質。

　　在《國家藥品標準物質通則》中，對候選藥品標準物質的獲取進行了規(guī)定：候選標準品、對照品及參考品應從正常工藝生產(chǎn)的原料中選取一批質量滿意的產(chǎn)品或從中藥材（含飲片）中提取獲得；候選對照提取物應從基原明確的中藥材（含飲片）或其他動植物中提取獲得；候選對照藥材應從基原和藥用部位明確的中藥材獲得。

　　在《國家藥品標準物質制備指導原則》中，對候選國家藥品標準物質原料的選擇和標準物質的制備、標定、穩(wěn)定性考察都做了具體規(guī)定。馬雙成強調，這些規(guī)定對于規(guī)范和指導國家藥品標準物質及候選國家標準物質的制備，保證國家藥品標準的執(zhí)行具有十分重要的意義?！耙郧?，藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研單位、大專院校感覺藥品標準物質很神秘，這次增補的國家藥品標準物質通則及制備指導原則告訴他們怎么制備候選藥品標準物質，甚至研制的技術要求都寫得很清楚，品種怎么制備，有哪些技術參數(shù)，結構、性狀、理化常數(shù)怎么描述，如何標定，如何進行穩(wěn)定性考察等。大家對藥品標準物質也就不再感到神秘，可以規(guī)范地制作候選藥品標準物質。”

　　正如國家藥典委員會秘書長張偉所說，《中國藥典》2015年版標準更加系統(tǒng)化、規(guī)范化，藥品標準體系更加健全。在提高中藥、化學藥、生物品標準的基礎上，《中國藥典》2015版首次將“國家藥品標準物質制備”等指導原則納入藥典，新增“國家藥品標準物質通則”，形成了涵蓋原料藥及制劑、藥用輔料、標準物質、藥包材的藥品標準體系，為實現(xiàn)全面的藥品質量控制奠定了基礎。

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