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　　"你們公布了在某某藥廠檢查時發(fā)現(xiàn)的缺陷，請問，這個廠生產(chǎn)的藥質(zhì)量有沒有問題？還能吃嗎？”

　　“你們網(wǎng)站公布收回了某某藥廠的藥品GMP證書，請問，現(xiàn)在發(fā)還了沒有？如果沒有，我們就要取消這個廠的供應(yīng)商資質(zhì)了？”

　　自從今年安徽省食藥監(jiān)局向社會主動公開藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查具體缺陷項目以來，經(jīng)常接到類似的電話。有困惑不解的，有擔(dān)心用藥安全的，有來自患者、媒體和藥企的客戶的，也有監(jiān)管部門和藥品行業(yè)的，一石激起千層浪，在社會上產(chǎn)生了強烈反響。

　　有人問，安徽省食藥監(jiān)局為什么要向社會主動公開藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查具體缺陷項目？以前，監(jiān)管部門到企業(yè)檢查，檢查結(jié)果告知被檢查的企業(yè)，企業(yè)對此不以為然。等到下次檢查，“問題依舊在，整改在路上”。而檢查結(jié)果不公布，花了納稅人的錢，而納稅人對檢查結(jié)果還沒有知情權(quán)，食品藥品監(jiān)管機構(gòu)改革后，安徽省食藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為必須改革。

　　為了強化社會監(jiān)督，促進企業(yè)自律，保障公眾對飲食用藥安全的知情權(quán)，安徽省局從2014年開始就在官方網(wǎng)站設(shè)置了“日常監(jiān)管”和“曝光臺”兩個欄目，主動公開常規(guī)日常監(jiān)督檢查信息，曝光企業(yè)嚴(yán)重違法違規(guī)行為。公布對企業(yè)、單位的日常監(jiān)督檢查結(jié)果已經(jīng)成為這個局的工作常態(tài)。無論是食品生產(chǎn)企業(yè)，還是對餐館、飯店乃至學(xué)校食堂，其檢查結(jié)果一律向社會公開，并通過“安徽食品藥品監(jiān)管”微信公眾帳號發(fā)布新聞稿。

　　2015年4月起，安徽省食藥監(jiān)局開始向社會公開藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查信息，公開監(jiān)督檢查缺陷項目，警示被檢查企業(yè)；同時，對其他同行業(yè)以警示，使企業(yè)關(guān)注和避免出現(xiàn)類似的問題，不斷改進和提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

　　　　　　　　　 被公布的缺陷企業(yè)　產(chǎn)品質(zhì)量沒問題　　

　　截至目前，安徽省食藥監(jiān)已公布了4期174家次藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查缺陷項目。此舉贏得了媒體和公眾的肯定。

　　有媒體在報道時說，安徽省食藥監(jiān)的做法，更像美國的FDA。然而，由于藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查專業(yè)性較強，部分社會人士對公開的藥品監(jiān)督檢查具體缺陷產(chǎn)生了誤解，對被檢查企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生過質(zhì)疑。

　　其實，“缺陷”一詞是藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（藥品GMP）的一個術(shù)語。根據(jù)風(fēng)險評定的原則，檢查缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。一般缺陷，指偏離藥品GMP要求的程度較??；主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離；嚴(yán)重缺陷，指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害。

　　為加大對違法違規(guī)企業(yè)的懲戒力度，安徽省食藥監(jiān)局對存在嚴(yán)重缺陷、可能直接影響藥品質(zhì)量的企業(yè)，直接要求企業(yè)立即停產(chǎn)整改，并收回藥品GMP證書，必要時按規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，同時在官方網(wǎng)站曝光臺予以曝光；對僅存在一般缺陷、對藥品質(zhì)量無直接影響的企業(yè)，要求企業(yè)在不停產(chǎn)的情況下限期整改，缺陷項向社會公布。

　　為此，安徽省食藥監(jiān)向公眾特別提示，具體缺陷是否直接影響藥品質(zhì)量，應(yīng)以監(jiān)管部門的判定結(jié)果為依據(jù)。

　　　　　　　　　　　 　   安徽藥企“震動很大”

　　公開監(jiān)督檢查缺陷項目，不僅在全國醫(yī)藥界產(chǎn)生了廣泛影響，而帶給安徽藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生的則是“強震”，對提高藥品質(zhì)量產(chǎn)生的效果尤其深遠(yuǎn)。蚌埠市的一家藥企，過去對產(chǎn)品質(zhì)量管理，一直不怎么放在心上，企業(yè)管理也比較松。食品藥品監(jiān)管部門每次對其監(jiān)督檢查，都能發(fā)現(xiàn)一堆問題。自從食藥監(jiān)向社會公開檢查結(jié)果后，“逼”得企業(yè)不得不重視自身存在的問題。安徽省食藥監(jiān)局檢查員說，當(dāng)他再次到這家企業(yè)檢查的時候，給他的感覺是發(fā)生了“翻天覆地的變化”，企業(yè)的自律意識明顯加強了，質(zhì)量意識有了很大提高。

　　安徽的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的變化也是明顯的，其對檢查發(fā)現(xiàn)的問題更加重視，均能在較短的時間內(nèi)整改完成。有的企業(yè)還將安徽省食藥監(jiān)局每期公開的所有企業(yè)監(jiān)督檢查缺陷項目全文下載，對照本企業(yè)進行“舉一反三”學(xué)做“練習(xí)題”，防止自家企業(yè)出現(xiàn)類似問題。

　　安徽省食藥監(jiān)局通過近期的飛行檢查發(fā)現(xiàn)，一些原先質(zhì)量管理薄弱的企業(yè)，現(xiàn)在生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況是煥然一些，缺陷項目很少。

　　食藥監(jiān)檢查員隊伍也在悄悄發(fā)生變化，他們工作更加認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)了，行為更加陽光、透明了。

　　社會公眾的變化則是來電話咨詢的明顯多了，維權(quán)意識增強了，參與監(jiān)督的積極性提高了。
                                                     

(責(zé)任編輯：)

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