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　　近日，我國一款用于男性包皮術(shù)的醫(yī)療器械通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證。這是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)入世衛(wèi)采購視野。8月25日，在清華大學(xué)公共健康研究中心主辦的“科技創(chuàng)新與衛(wèi)生援助論壇”上，世界衛(wèi)生組織駐華代表處疾病控制負(fù)責(zé)人施楠博士表示，世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證系統(tǒng)，不光是認(rèn)購醫(yī)療產(chǎn)品，也會(huì)幫助一些國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施國際化標(biāo)準(zhǔn)。在過去的日子里，印度產(chǎn)品在世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證中有突出貢獻(xiàn)，但是看API（制藥原料）的話，實(shí)際上50%都是來自于中國，因此未來中國產(chǎn)品需要在預(yù)認(rèn)證領(lǐng)域加速。

　　 中國需要建立全球監(jiān)管平臺(tái)

　　上世紀(jì)80年代至90年代早期，為了保證疫苗的質(zhì)量，WHO通過國際渠道將疫苗輸送到一些需要的國家。2001年，這些輸送的產(chǎn)品被定義為全球公共產(chǎn)品。由于疫苗是與降低死亡率相關(guān)的，因此必須保障產(chǎn)品質(zhì)量，WHO逐漸建立了預(yù)認(rèn)證流程。2008年，有一些抗瘧疾疫苗經(jīng)過了預(yù)認(rèn)證。

　　施楠說，對(duì)于世衛(wèi)組織來說，全民健康是至關(guān)重要的。全球公共產(chǎn)品，實(shí)際上是社會(huì)的投資。在過去的十年間，在新經(jīng)濟(jì)體的國家當(dāng)中，疾病是一個(gè)很沉重的話題，人們需要更多的可負(fù)擔(dān)得起的藥物。我們希望通過國際渠道，使受疾病、疫情困擾的國家，或者全球的醫(yī)院里都能非常輕易地獲得抗生素。我們希望能采購到高質(zhì)量的藥物，并且實(shí)行這些藥物的普及。

　　據(jù)了解，我國目前進(jìn)入世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品不到50個(gè)，但卻提供了50%以上的API，與印度世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品數(shù)量差距較大。近年來，國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）積極推動(dòng)世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證工作，在疫苗領(lǐng)域取得突破，乙腦疫苗是中國疫苗拿到的第一個(gè)WHO預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品。

　　“今年CFDA向世衛(wèi)組織展示了中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)重視的因素，包括藥品質(zhì)量和質(zhì)量的一致性。我們希望，中國產(chǎn)品不僅通過預(yù)認(rèn)證，還要建立認(rèn)證系統(tǒng)，系統(tǒng)可以抵達(dá)任何角落而不僅僅限制在中國的區(qū)域之內(nèi)。中國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)不僅僅負(fù)責(zé)中國領(lǐng)土上的食品以及醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量，還應(yīng)該建立全球中國監(jiān)管平臺(tái)，為需要的人們提供幫助，提供援助。希望中國在預(yù)認(rèn)證領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)加速度。”施楠說。

　 　蓋茨基金助力創(chuàng)新產(chǎn)品

　　事實(shí)上，在過去的一段時(shí)間里，中國產(chǎn)品在WHO預(yù)認(rèn)證中表現(xiàn)一般還有其深層原因：企業(yè)認(rèn)為花費(fèi)人力、物力通過認(rèn)證后回報(bào)不高。同時(shí)，中國還未建立WHO預(yù)認(rèn)證通暢的渠道，企業(yè)尚處于單打獨(dú)斗的狀態(tài)。

　　事實(shí)上，中國產(chǎn)品通過WHO預(yù)認(rèn)證進(jìn)入采購目錄的商業(yè)前景顯而易見。以蕪湖圣大醫(yī)療器械技術(shù)有限公司產(chǎn)品一次性包皮環(huán)切吻合器“商環(huán)”為例，其主要面向非洲市場，通過基金采購的渠道進(jìn)入，目前，已經(jīng)獲得廣泛認(rèn)可，與包皮手術(shù)相比，更為便捷、經(jīng)濟(jì)，市場需求不可預(yù)估。這是中國繼乙腦疫苗、疫苗冷鏈設(shè)備等衛(wèi)生產(chǎn)品通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證后又一個(gè)自主研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)北京代表處首席代表李一諾博士表示，中國醫(yī)藥領(lǐng)域近30年來發(fā)生了巨大的變化，創(chuàng)新正在成為全行業(yè)的主題，蓋茨基金對(duì)中國創(chuàng)新產(chǎn)品有濃厚的興趣。蓋茨基金在中國主要工作有兩個(gè)，第一個(gè)是支持中國加快實(shí)現(xiàn)自身發(fā)展目標(biāo)，第二個(gè)是希望能夠支持中國成為全球健康和發(fā)展的合作伙伴。

　　李一諾介紹，中國產(chǎn)品在WHO預(yù)認(rèn)證系統(tǒng)中的影響力正在增強(qiáng)，以往進(jìn)入目錄的產(chǎn)品表現(xiàn)優(yōu)異，蓋茨基金一直是中國產(chǎn)品的支持者。比如，蓋茨基金支持的杭州一家企業(yè)生產(chǎn)的艾滋病快速篩查的儀器設(shè)備，篩查速度非?？?，成本非常低，受到非洲民眾的歡迎。再比如，中國有多年臨床使用經(jīng)驗(yàn)的皮下填植避孕劑；還有專利產(chǎn)品——冷鏈設(shè)備Arkek，加冰后能夠保持一個(gè)月的低溫，保障疫苗通過駱駝運(yùn)輸完好用到非洲孩子身上。

　　蓋茨基金2000年創(chuàng)建，核心的價(jià)值觀是所有生命價(jià)值平等。它的工作主要涉及全球健康和全球發(fā)展，主要關(guān)注影響發(fā)展中國家的疾病和經(jīng)濟(jì)發(fā)展。現(xiàn)在在經(jīng)濟(jì)發(fā)展領(lǐng)域與中國對(duì)應(yīng)的課題是扶貧。蓋茨基金全球都建有辦公室，員工人數(shù)為1500人，每年的支出大約40億美金左右，該基金從建立到現(xiàn)在已經(jīng)累計(jì)支出大概300億美元的贈(zèng)款。

　　李一諾表示，蓋茨基金在投資方面也承擔(dān)一些企業(yè)無力承擔(dān)，但產(chǎn)品有巨大影響的方案。以“商環(huán)”為例，該產(chǎn)品有巨大的社會(huì)價(jià)值，但是商環(huán)要走向世界，預(yù)認(rèn)證的過程需要大量的投資，超出了企業(yè)承受范圍，因此，蓋茨基金給予一定的資金支持，幫助企業(yè)完成預(yù)認(rèn)證。中國在過去30多年里發(fā)生了天翻地覆的變化，國力也有了長足的進(jìn)步。特別是近年來中國的創(chuàng)新產(chǎn)品非常多，蓋茨基金希望跟中國形成一種伙伴關(guān)系，提供一些支持和幫助。

　　據(jù)悉，蓋茨基金近期在北京將發(fā)起Crand challenge健康大挑戰(zhàn)，旨在通過挑戰(zhàn)活動(dòng)發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品，并提供科研經(jīng)費(fèi)，在過去的挑戰(zhàn)中，中國有18個(gè)項(xiàng)目拿到了挑戰(zhàn)費(fèi)。

　　商務(wù)部國際貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作研究院國際發(fā)展合作研究所王濼所長說，中國對(duì)外援助計(jì)劃也正在探索新途徑，原來援助的都是傳統(tǒng)產(chǎn)品。從援助供給方面看，我國提供援助產(chǎn)品日漸豐富，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，我們總體能力在提高，但是面臨的挑戰(zhàn)就是需求與供給的對(duì)接尚不通暢，一些國際需求和我們的援助，中間通過援助這個(gè)渠道，現(xiàn)在的架構(gòu)很像啞鈴的形狀，兩頭很大，中間比較狹窄。由于執(zhí)行機(jī)構(gòu)設(shè)置以及制度設(shè)置問題，渠道非常有限。目前，國家有關(guān)部門已經(jīng)意識(shí)到了這個(gè)問題且正在逐漸改善。中國醫(yī)藥產(chǎn)品是援助的主要戰(zhàn)場，在該領(lǐng)域大有可為?？梢詮娜齻€(gè)方面入手，第一個(gè)方面軟硬結(jié)合，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域從援建醫(yī)院到物資提供，到培訓(xùn)，派遣專家，使它成為一個(gè)整套的方案；第二個(gè)方面關(guān)注于物資采購，特別是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，我們新的產(chǎn)品和技術(shù)解決方案現(xiàn)在很難進(jìn)入援外的物資采購目錄中，因?yàn)樗侨I(lǐng)域的，需要一個(gè)政策調(diào)整的周期，未來可以根據(jù)國內(nèi)供給能力進(jìn)行評(píng)估，甚至做成產(chǎn)品目錄庫；最后一個(gè)方面就是創(chuàng)新，與其他國家分享我們創(chuàng)新的經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品。

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