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　　在日前公布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中，作為此次改革的重頭戲之一，藥品臨床試驗審批改進(jìn)舉措一經(jīng)亮相，便受到業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注，更令研發(fā)型藥企振奮。學(xué)者、專家們普遍認(rèn)為，此項措施將極大地提升創(chuàng)新藥在中國上市的速度，造福患者，并促進(jìn)本土企業(yè)的新藥研發(fā)。

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞在8月18日國務(wù)院召開的改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度情況發(fā)布會上介紹，此次藥品審評審批制度改革在臨床試驗方面的舉措主要有，改進(jìn)藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護(hù)等內(nèi)容。強(qiáng)化申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)及倫理委員會保護(hù)受試者的責(zé)任。

　　澄清疑惑

　　據(jù)悉，國際多中心臨床試驗又稱IMCT（International Multi-center Clinical Trial），或者多區(qū)域臨床試驗，即MRCT（Multi-regional Clinical Trial）。這均指在全球多個區(qū)域的多個中心按照同一臨床試驗方案同時開展臨床試驗。

　　近年來，藥物研發(fā)全球化進(jìn)程加快。不同國家或地區(qū)通過國際多中心臨床試驗，在共享全球臨床試驗數(shù)據(jù)的同時可共享新藥研發(fā)資源。國際多中心臨床試驗既包括新藥上市前的臨床試驗，也包括對藥物上市使用后所做的進(jìn)一步研究。一般而言，這類試驗所需的病例數(shù)多達(dá)上千甚至上萬例，共同參加試驗的國家不下10個，一般耗時3年以上。

　　近10年來，MRCT在國內(nèi)的數(shù)量飛速擴(kuò)大，申報及獲批成遞增趨勢，究其原因有三：一是藥物研究，尤其是創(chuàng)新藥研發(fā)日益全球化，中國需要融入全球化環(huán)境并從中獲益；二是世界需要中國的加入，中國借助人口資源龐大、病種廣泛、研究費用低、研究者興趣較高的特點，成為國際多中心臨床試驗的重要選擇點；三是為了提高時間和效率，國際多中心臨床試驗也成為新藥后續(xù)申請進(jìn)口的鋪墊。

　　從臨床分期看，如今早期國際多中心臨床試驗申報比例較以往明顯增加。全球同步研發(fā)策略漸趨前移，從以往在三期階段加入國際多中心臨床試驗逐步前移至二期甚至一期階段。

　　但針對國際多中心臨床試驗，有兩個疑惑需要澄清。首先是參與國際多中心臨床試驗，參與者的風(fēng)險有多大？既然是試驗，就一定存在不確定性，存在風(fēng)險。有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，應(yīng)該說，與一個藥品上市的風(fēng)險相比，所有臨床試驗的風(fēng)險要小很多。在臨床試驗整個過程中，一期臨床試驗風(fēng)險相對較高，因為一期臨床試驗具有未知性，有一個劑量摸高的過程。二、三期臨床試驗的風(fēng)險相對一期來說低一些，而所有的國際多中心臨床試驗必須是進(jìn)入二期或者三期的，風(fēng)險應(yīng)該是可控的。另一個問題涉及到倫理，即在某個地區(qū)做試驗的藥品最終是否會在這個地區(qū)上市，造福當(dāng)?shù)鼗颊?？任何一家企業(yè)如果在一個人群中做試驗卻從未想服務(wù)這個人群，這是倫理喪失的行為，因這樣做就是拿受試者作為“小白鼠”。但現(xiàn)在跨國制藥企業(yè)的態(tài)度都很明確，只要在一個國家做臨床試驗，成功后就一定要在該國形成銷售，哪怕這個國家無法支付費用，新藥也要以慈善方式在這個國家使用。

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　　對于翹首盼望新藥的中國患者來說，此次改進(jìn)藥品臨床試驗審批是巨大的利好消息。

　　吳湞介紹說，任何一個藥首先是在一個國家上市，然后再到另一個國家，創(chuàng)新藥往往都是在美國、歐盟、日本、加拿大、韓國、澳大利亞等市場上市后接下來再到另一個國家。中國是一個以仿制藥為主的國家，創(chuàng)新的產(chǎn)品有，但不是太多，因此有大量的進(jìn)口藥，特別是創(chuàng)新藥進(jìn)口到中國市場，這是短期內(nèi)的一種現(xiàn)狀。每個國家都規(guī)定，一種創(chuàng)新藥進(jìn)入一個國家以后，必須得到這個國家藥品監(jiān)管部門的審批。因為要審批，所以肯定就滯后。但是各個國家的審批要求不一樣。

　　吳湞表示，過去的法律制度規(guī)定：第一，國外的藥品到中國來，必須要批準(zhǔn)，必須在國外上市以后才能到中國來，國外沒有上市的藥品不能進(jìn)入中國。第二，國外做臨床試驗，若也想到中國來開展試驗，必須慢半拍。也就是說國外做了二期臨床試驗，到中國來才能申請二期臨床試驗；國外做了三期臨床試驗，才能到中國來申請三期臨床試驗。慢半拍的目的是保護(hù)中國受試者，先在國外做完了臨床試驗，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，覺得可靠，再來中國做。這個出發(fā)點是好的，保護(hù)中國公眾，但是問題慢慢發(fā)生了，有時候這半拍一慢，可能就不是耽誤半年一年了，中國患者的用藥時間則可能大大耽誤了。所以這次給我們提出了命題，就是對國外藥品到底怎么看。我們現(xiàn)在的態(tài)度已經(jīng)很明確了，就是歡迎創(chuàng)新藥到中國來，歡迎創(chuàng)新藥早來，來得越早越好，因為這個藥只要臨床需要，公眾有用，來得越早，則對公眾越有益。此次改革支持國際多中心臨床試驗，國外藥品和國內(nèi)藥品同步開展試驗，是一個巨大的改革，就是你批一期臨床試驗我也批一期臨床試驗，你做二期臨床試驗我也做二期臨床試驗。此外，國際多中心試驗過程中，所得到的試驗數(shù)據(jù)，今后可以用于這個產(chǎn)品進(jìn)口中國時的審批依據(jù)，我們可以采信，這樣就大大縮短了試驗時間。試驗時間短了，進(jìn)口的速度就快了，患者就可以早日用到最新研發(fā)出來的藥品。

　　一家跨國公司的相關(guān)人員告訴記者，為了讓自己研發(fā)的新藥早日進(jìn)入中國市場，一些跨國公司會專門針對中國設(shè)計國際多中心臨床試驗，其中中國患者占80%，當(dāng)然也包括其他國家的患者，利用這個方法提早進(jìn)行臨床試驗，然后獲取上市申報。這樣中國患者在創(chuàng)新藥品的可獲得性上就可以得到更大的保障。

　　鼓勵國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，也會激發(fā)本土企業(yè)研發(fā)熱情。先聲藥業(yè)董事長任晉生告訴記者，近幾年先聲藥業(yè)研發(fā)投入占銷售比重達(dá)10%以上。一個創(chuàng)新藥研發(fā)需億元級的投入，但如等待時間太長，算上時間成本，總投入可能要增加2～3倍。相信這項改革實施后，未來將吸引幾倍于現(xiàn)在的人才、項目、資金進(jìn)入創(chuàng)新藥領(lǐng)域，中國生命科學(xué)創(chuàng)新競爭力將得以大大增強(qiáng)，此舉令業(yè)界十分振奮。