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　　在日前公布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》中，作為此次改革的重頭戲之一，藥品臨床試驗(yàn)審批改進(jìn)舉措一經(jīng)亮相，便受到業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注，更令研發(fā)型藥企振奮。學(xué)者、專家們普遍認(rèn)為，此項(xiàng)措施將極大地提升創(chuàng)新藥在中國(guó)上市的速度，造?；颊?，并促進(jìn)本土企業(yè)的新藥研發(fā)。

　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞在8月18日國(guó)務(wù)院召開的改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度情況發(fā)布會(huì)上介紹，此次藥品審評(píng)審批制度改革在臨床試驗(yàn)方面的舉措主要有，改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容。強(qiáng)化申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)保護(hù)受試者的責(zé)任。

　　澄清疑惑

　　據(jù)悉，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)又稱IMCT（International Multi-center Clinical Trial），或者多區(qū)域臨床試驗(yàn)，即MRCT（Multi-regional Clinical Trial）。這均指在全球多個(gè)區(qū)域的多個(gè)中心按照同一臨床試驗(yàn)方案同時(shí)開展臨床試驗(yàn)。

　　近年來，藥物研發(fā)全球化進(jìn)程加快。不同國(guó)家或地區(qū)通過國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，在共享全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的同時(shí)可共享新藥研發(fā)資源。國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)既包括新藥上市前的臨床試驗(yàn)，也包括對(duì)藥物上市使用后所做的進(jìn)一步研究。一般而言，這類試驗(yàn)所需的病例數(shù)多達(dá)上千甚至上萬(wàn)例，共同參加試驗(yàn)的國(guó)家不下10個(gè)，一般耗時(shí)3年以上。

　　近10年來，MRCT在國(guó)內(nèi)的數(shù)量飛速擴(kuò)大，申報(bào)及獲批成遞增趨勢(shì)，究其原因有三：一是藥物研究，尤其是創(chuàng)新藥研發(fā)日益全球化，中國(guó)需要融入全球化環(huán)境并從中獲益；二是世界需要中國(guó)的加入，中國(guó)借助人口資源龐大、病種廣泛、研究費(fèi)用低、研究者興趣較高的特點(diǎn)，成為國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的重要選擇點(diǎn)；三是為了提高時(shí)間和效率，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)也成為新藥后續(xù)申請(qǐng)進(jìn)口的鋪墊。

　　從臨床分期看，如今早期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申報(bào)比例較以往明顯增加。全球同步研發(fā)策略漸趨前移，從以往在三期階段加入國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)逐步前移至二期甚至一期階段。

　　但針對(duì)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，有兩個(gè)疑惑需要澄清。首先是參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，參與者的風(fēng)險(xiǎn)有多大？既然是試驗(yàn)，就一定存在不確定性，存在風(fēng)險(xiǎn)。有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，應(yīng)該說，與一個(gè)藥品上市的風(fēng)險(xiǎn)相比，所有臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)要小很多。在臨床試驗(yàn)整個(gè)過程中，一期臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，因?yàn)橐黄谂R床試驗(yàn)具有未知性，有一個(gè)劑量摸高的過程。二、三期臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)一期來說低一些，而所有的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)必須是進(jìn)入二期或者三期的，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該是可控的。另一個(gè)問題涉及到倫理，即在某個(gè)地區(qū)做試驗(yàn)的藥品最終是否會(huì)在這個(gè)地區(qū)上市，造福當(dāng)?shù)鼗颊?？任何一家企業(yè)如果在一個(gè)人群中做試驗(yàn)卻從未想服務(wù)這個(gè)人群，這是倫理喪失的行為，因這樣做就是拿受試者作為“小白鼠”。但現(xiàn)在跨國(guó)制藥企業(yè)的態(tài)度都很明確，只要在一個(gè)國(guó)家做臨床試驗(yàn)，成功后就一定要在該國(guó)形成銷售，哪怕這個(gè)國(guó)家無法支付費(fèi)用，新藥也要以慈善方式在這個(gè)國(guó)家使用。

　　 造?；颊?/strong>

　　對(duì)于翹首盼望新藥的中國(guó)患者來說，此次改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批是巨大的利好消息。

　　吳湞介紹說，任何一個(gè)藥首先是在一個(gè)國(guó)家上市，然后再到另一個(gè)國(guó)家，創(chuàng)新藥往往都是在美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、韓國(guó)、澳大利亞等市場(chǎng)上市后接下來再到另一個(gè)國(guó)家。中國(guó)是一個(gè)以仿制藥為主的國(guó)家，創(chuàng)新的產(chǎn)品有，但不是太多，因此有大量的進(jìn)口藥，特別是創(chuàng)新藥進(jìn)口到中國(guó)市場(chǎng)，這是短期內(nèi)的一種現(xiàn)狀。每個(gè)國(guó)家都規(guī)定，一種創(chuàng)新藥進(jìn)入一個(gè)國(guó)家以后，必須得到這個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)管部門的審批。因?yàn)橐獙徟钥隙ň蜏?。但是各個(gè)國(guó)家的審批要求不一樣。

　　吳湞表示，過去的法律制度規(guī)定：第一，國(guó)外的藥品到中國(guó)來，必須要批準(zhǔn)，必須在國(guó)外上市以后才能到中國(guó)來，國(guó)外沒有上市的藥品不能進(jìn)入中國(guó)。第二，國(guó)外做臨床試驗(yàn)，若也想到中國(guó)來開展試驗(yàn)，必須慢半拍。也就是說國(guó)外做了二期臨床試驗(yàn)，到中國(guó)來才能申請(qǐng)二期臨床試驗(yàn)；國(guó)外做了三期臨床試驗(yàn)，才能到中國(guó)來申請(qǐng)三期臨床試驗(yàn)。慢半拍的目的是保護(hù)中國(guó)受試者，先在國(guó)外做完了臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，覺得可靠，再來中國(guó)做。這個(gè)出發(fā)點(diǎn)是好的，保護(hù)中國(guó)公眾，但是問題慢慢發(fā)生了，有時(shí)候這半拍一慢，可能就不是耽誤半年一年了，中國(guó)患者的用藥時(shí)間則可能大大耽誤了。所以這次給我們提出了命題，就是對(duì)國(guó)外藥品到底怎么看。我們現(xiàn)在的態(tài)度已經(jīng)很明確了，就是歡迎創(chuàng)新藥到中國(guó)來，歡迎創(chuàng)新藥早來，來得越早越好，因?yàn)檫@個(gè)藥只要臨床需要，公眾有用，來得越早，則對(duì)公眾越有益。此次改革支持國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，國(guó)外藥品和國(guó)內(nèi)藥品同步開展試驗(yàn)，是一個(gè)巨大的改革，就是你批一期臨床試驗(yàn)我也批一期臨床試驗(yàn)，你做二期臨床試驗(yàn)我也做二期臨床試驗(yàn)。此外，國(guó)際多中心試驗(yàn)過程中，所得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，今后可以用于這個(gè)產(chǎn)品進(jìn)口中國(guó)時(shí)的審批依據(jù)，我們可以采信，這樣就大大縮短了試驗(yàn)時(shí)間。試驗(yàn)時(shí)間短了，進(jìn)口的速度就快了，患者就可以早日用到最新研發(fā)出來的藥品。

　　一家跨國(guó)公司的相關(guān)人員告訴記者，為了讓自己研發(fā)的新藥早日進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，一些跨國(guó)公司會(huì)專門針對(duì)中國(guó)設(shè)計(jì)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，其中中國(guó)患者占80%，當(dāng)然也包括其他國(guó)家的患者，利用這個(gè)方法提早進(jìn)行臨床試驗(yàn)，然后獲取上市申報(bào)。這樣中國(guó)患者在創(chuàng)新藥品的可獲得性上就可以得到更大的保障。

　　鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，也會(huì)激發(fā)本土企業(yè)研發(fā)熱情。先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)任晉生告訴記者，近幾年先聲藥業(yè)研發(fā)投入占銷售比重達(dá)10%以上。一個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)需億元級(jí)的投入，但如等待時(shí)間太長(zhǎng)，算上時(shí)間成本，總投入可能要增加2～3倍。相信這項(xiàng)改革實(shí)施后，未來將吸引幾倍于現(xiàn)在的人才、項(xiàng)目、資金進(jìn)入創(chuàng)新藥領(lǐng)域，中國(guó)生命科學(xué)創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)力將得以大大增強(qiáng)，此舉令業(yè)界十分振奮。