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　　一般來說，如果以藥物安全風險作為評估條件的話，血液制品、疫苗、注射劑等無疑是高風險品種，也是監(jiān)管部門最關注的領域。注射劑因劑型的特殊性避過了肝腸循環(huán)直接進入人體組織、血管或器官內(nèi)，雖然具有起效快等優(yōu)點，但安全性風險也隨之而來。我國是一個注射劑使用大國，供注射用藥用輔料自然格外引人關注。《中國藥典》2010年版收載的供注射用輔料僅有品種為注射用甘油，而《中國藥典》2015年版將注射級別的輔料增至13個，新增12個之多，對規(guī)范國內(nèi)龐大的注射劑市場意義重大。

　　注射用輔料是指注射劑、埋植劑、與創(chuàng)面用沖洗液等無菌制劑中除活性成分外的其他成分的總稱。中國藥科大學藥學院博士熊曄蓉介紹說，注射用輔料的應用途徑包括皮內(nèi)注射或埋植、皮下注射或埋植、肌內(nèi)注射或埋植、靜脈注射、靜脈滴注、脊椎腔注射、動脈內(nèi)注射、心內(nèi)注射或插入、關節(jié)內(nèi)注射或埋植、滑膜腔內(nèi)注射或埋植等。注射劑經(jīng)注射進入人體，如肌肉、皮下、皮內(nèi)、鞘內(nèi)、血液等，直接突破人體的屏障，很快發(fā)揮療效。但是由于失去屏障的保護，注射劑的安全性問題也更加突出，一旦出現(xiàn)不良反應后果將非常嚴重。因此，注射劑組成成分的要求應普遍高于口服或外用制劑的要求。

　　注射劑的組成除活性成分外，還含有大量的藥用輔料，此類藥用輔料即為注射用輔料，包括溶劑、助溶劑、增溶劑、抗氧化劑、螯合劑、助抗氧化劑、穩(wěn)定劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、凍干保護劑等。中國藥科大學藥學院教授涂家生表示，近年來，隨著現(xiàn)代藥劑學的迅速發(fā)展，多種高分子應用于注射途徑的藥物傳遞系統(tǒng)（DDS），注射途徑藥物傳遞系統(tǒng)常用的高分子材料大致可以分為以下幾類：首先是微粒和納米粒類，如聚丙交酯（聚乳酸，PLA）、聚乙交酯（聚乙醇酸，PGA）、乙交酯-丙交酯共聚物（PLGA）、聚己內(nèi)酯、聚酐、白蛋白、膠原、海藻酸、纖維素、殼聚糖、右旋糖酐、玻璃酸鈉、淀粉衍生物等。其次是原位凝膠類，如泊洛沙姆407、N-異丁基丙烯酰胺（NIPA）、甘油單油酸酯（GMO）、蔗糖醋酸異丁酸酯（SAIB）、丙烯酸酯修飾端基的聚合物等。第三是脂質(zhì)體類，如氫化大豆磷脂酰膽堿（HSPC）、二硬脂酰磷脂酰甘油（DSPG）、二油酰磷脂酰乙醇胺（DOPE）、二棕櫚酰磷脂酰膽堿（DPPC）等。此外還有聚乙烯醇、聚酰胺、聚氧乙烯、聚乙二醇等其他類。

　　注射用輔料的要求至今在國內(nèi)外仍然存在一定的模糊認識。涂家生認為，理想的注射用輔料應符合以下要求：首先是惰性。注射用輔料本身應該生理上和化學上是惰性的。然而，注射用輔料可以改變藥物的作用，如藥動學特征。其次是安全性。在使用量下，注射用輔料本身不應產(chǎn)生安全性隱患。注射用輔料由于對人體的暴露量高（美國藥典認為，在平均意義上，注射用輔料的暴露量為口服的10倍），部分輔料還可以改變活性成分的藥動學行為，甚至與活性成分發(fā)生物理或化學作用，直接影響到注射劑的安全性。第三是性能符合要求。注射用輔料應具有一定的性能，其功能相關性指標應符合制劑設計、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯藏、使用的要求。第四是輔料不影響制劑質(zhì)量的分析、檢查。

　　注射劑為無菌制劑，熱原或細菌內(nèi)毒素應符合要求，作為注射劑的重要組分，注射用輔料的無菌、細菌內(nèi)毒素符合注射劑要求是保證注射劑質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。涂家生認為，尤其對于無法進行終端滅菌的產(chǎn)品，使用材料的無菌和細菌內(nèi)毒素符合要求是無菌保證的關鍵。即便對于終端滅菌的注射劑，使用無菌藥用輔料可以降低注射劑滅菌前的生物負荷，是無菌保證度和無熱原污染的前提。長期以來，我國缺乏注射用輔料的要求，發(fā)達國家除了在審評過程中要求外，未公開其內(nèi)在要求，導致許多注射劑中使用非無菌藥用輔料甚至非藥用輔料的現(xiàn)象。近年來，中國藥典、美國藥典、歐洲藥典不斷加強新增訂的注射用輔料的無菌和細菌內(nèi)毒素要求，說明對注射用輔料因無菌和細菌內(nèi)毒素不符合要求導致的風險已經(jīng)成為共識。


 

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