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　　今年5月，國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購的提取物銷售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)。而根據(jù)市場監(jiān)測，還有部分企業(yè)存在改變工藝違法生產(chǎn)銀杏葉提取物的行為。5月20日，CFDA以雷霆之勢展開銀杏葉藥品專項治理；6月19日，核查延伸至保健食品領(lǐng)域。此次銀杏葉提取物質(zhì)量危機(jī)波及多家藥品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其中不乏知名品牌。在專項治理已取得階段性成果之時，重新審視這場危機(jī)對整個銀杏葉產(chǎn)業(yè)的影響十分必要。

　　 我國是銀杏葉提取物生產(chǎn)大國

　　資料顯示，銀杏樹是我國古老的樹種之一，不僅是“植物界的大熊貓”，更有極高的藥用價值，被稱作神奇的“醫(yī)療之樹”。中國藥典記載：銀杏葉具有斂肺、平喘、活血化瘀、止痛的功用。上世紀(jì)60~70年代，歐洲的德、法科學(xué)家從銀杏葉里提取出具有抗心腦血管疾病的成分（銀杏黃酮與銀杏內(nèi)酯），此后銀杏葉提取物廣泛用于心腦血管疾病以及衰老的防治。

　　醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，從銀杏葉中可提取高達(dá)160多種有效的藥用成分。其中，黃酮類化合物35種，氨基酸和多種微量元素17種，而植物黃酮類化合物是人體不可缺少的必要成分。銀杏葉中最具代表性的提取物銀杏萜內(nèi)酯和黃酮苷，有消除人體內(nèi)自由基和抑制血小板凝集的作用，被廣泛應(yīng)用于藥物、保健食品、食品添加劑、功能性飲料及化妝品領(lǐng)域。

　　我國首個銀杏葉口服液發(fā)明人、北京瑞草生物科技有限公司董事長孫載明向記者講述了我國銀杏葉產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程：

　　1986年，時任中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物資源開發(fā)研究所（后改名為藥用植物研究所）實(shí)驗藥廠廠長的孫載明和中國工程院院士肖培根等中草藥專家，赴意大利、匈牙利、德國等歐洲國家訪問，發(fā)現(xiàn)德國當(dāng)時已經(jīng)將銀杏葉提取物廣泛應(yīng)用于心腦血管疾病的臨床治療上，并取得了非常好的效果?！耙劳杏谥袊y杏葉產(chǎn)量占世界總產(chǎn)量近70%的豐富資源，針對心腦血管疾病這一龐大人群，其市場前景必然廣闊?！毙づ喔?、孫載明當(dāng)初所做的這個決定，開啟了我國銀杏葉產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大門。

　　現(xiàn)在，我國已是銀杏葉提取物生產(chǎn)大國。據(jù)統(tǒng)計，2009年全球銀杏葉提取物產(chǎn)量為526.3噸，其中我國產(chǎn)量為158.4噸，居世界第一，同年德國與法國的產(chǎn)量均僅在110噸左右。2013年，我國銀杏葉提取物產(chǎn)量為348.6噸，占同期全球產(chǎn)量的48.52%；德國產(chǎn)量為107.3噸，占比為14.93%；法國產(chǎn)量為106.8噸，占比為14.86%。到2014年，全球銀杏葉提取物產(chǎn)量達(dá)到888.8噸，我國仍占據(jù)半壁江山。“未來銀杏葉提取物產(chǎn)量需求還將進(jìn)一步加大，如果我國銀杏葉植提物能生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，該產(chǎn)業(yè)必將迎來一個高速增長期?！敝袊兴巺f(xié)會中藥材種植養(yǎng)殖專委會理事長王衛(wèi)權(quán)說。

　　 原料危機(jī)席卷制藥和保健產(chǎn)業(yè)

　　今年5月，CFDA對外宣布，在對低價銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等個別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在使用假劣原料生產(chǎn)藥品等嚴(yán)重違法行為。這些企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，謀取非法利益，擅自改變銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝。

　　5月19日，CFDA分別發(fā)出關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告；5月20日，發(fā)布關(guān)于開展銀杏葉藥品專項治理的通知，開始對銀杏葉藥品行業(yè)進(jìn)行大核查，明確要求全面清理銀杏葉藥品市場。

　　6月4日，CFDA公告銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗方法，要求各銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)自2014年1月1日以來生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批檢驗。6月8日，發(fā)布關(guān)于對使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)開展執(zhí)法檢查的通告；6月19日，發(fā)布關(guān)于使用違法銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品有關(guān)核查情況的通告，核查延伸至保健食品領(lǐng)域。

　　6月22日，CFDA要求，產(chǎn)品全部不合格的企業(yè)應(yīng)將召回產(chǎn)品范圍擴(kuò)大到包括2014年1月1日以前生產(chǎn)的全部有效期內(nèi)的市售產(chǎn)品；產(chǎn)品部分不合格的企業(yè)應(yīng)對2014年1月1日以前生產(chǎn)的全部有效期內(nèi)的市售產(chǎn)品進(jìn)行自檢，并召回不合格產(chǎn)品，自檢及召回情況于7月10日前報企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局。

　　9月6日，CFDA發(fā)布開展第三階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗的通知。截至目前，專項治理仍在進(jìn)行當(dāng)中。

　　此次銀杏葉提取物事件迅速席卷制藥、保健兩個行業(yè)。CFDA于7月2日和7月31日公布兩次銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗結(jié)果，分別檢出不合格藥品67批和118批，共涉及55家企業(yè)。7月7日發(fā)布的關(guān)于使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品企業(yè)排查情況的通告稱，全國有銀杏葉提取物保健食品在產(chǎn)企業(yè)129家，其中12家企業(yè)購進(jìn)使用不合格銀杏葉提取物原料；檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌不合格原料5.94噸，已使用2.28噸，銷毀1.37噸，就地封存2.29噸；查出涉嫌不合格保健食品30.864噸，目前已召回產(chǎn)品10.4噸，銷毀0.024噸，下架、封存20.44噸。

　 　銀杏葉產(chǎn)業(yè)有望實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰

　　中國保健協(xié)會副秘書長賈亞光告訴記者，銀杏葉提取物廣泛應(yīng)用于藥品、保健食品、食品添加劑、功能性飲料與化妝品等領(lǐng)域。此次監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題是部分企業(yè)擅自改變提取工藝，使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物。按國家生產(chǎn)按標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)使用稀乙醇提取，采用3%鹽酸提取，不僅能降低成本，還能提高產(chǎn)出率，縮短基礎(chǔ)工藝流程時間。“此次多家知名制藥企業(yè)和保健食品企業(yè)‘中招’，暴露了產(chǎn)業(yè)在原料管理方面的弊端”。

　　孫載明參與制定了我國首個銀杏葉提取物標(biāo)準(zhǔn)，這位有著60多年制藥經(jīng)驗的老專家用“快速有力，大快人心”來形容此次專項治理。他說，一些企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，擅自更改生產(chǎn)工藝的做法完全背離保健食品及藥品的安全標(biāo)準(zhǔn)，此次的大清理、大整頓，給予違法者堅決打擊，凈化了市場環(huán)境，合法生產(chǎn)的企業(yè)反而可以脫穎而出。“對銀杏葉產(chǎn)業(yè)來說，這或許是危機(jī)，但更是轉(zhuǎn)機(jī)”。

　　“企業(yè)是保障藥品和保健食品安全的第一責(zé)任人?！睂O載明認(rèn)為，藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)時刻把法律意識貫穿到生產(chǎn)經(jīng)營的全過程，嚴(yán)格執(zhí)行GAP、GMP、GSP等規(guī)定。要合法依規(guī)抓好各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，不制假仿冒、偷工減料、以次充好，不損害國家、行業(yè)、經(jīng)營者和消費(fèi)者利益，自覺接受監(jiān)管部門和社會的監(jiān)督，樹立企業(yè)良好形象；要抵制不正當(dāng)競爭行為，反對為短期利益不惜以身試法的行為，要以質(zhì)量、信譽(yù)、品牌贏取市場。

　　“因為此次銀杏葉藥品專項治理工作迅速、給力，有力地督促企業(yè)更加注重原料管理、質(zhì)量管理，消費(fèi)者的消費(fèi)信心也未受到太大影響。”賈亞光認(rèn)為，此次事件或?qū)⑼苿鱼y杏葉產(chǎn)業(yè)迎來“大洗牌”，實(shí)現(xiàn)企業(yè)和產(chǎn)品以及品牌的優(yōu)勝劣汰。

　　賈亞光還指出，我國植物提取物產(chǎn)業(yè)雖已形成一定的規(guī)模，但也存在提取產(chǎn)品品種多、規(guī)格雜、缺乏國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)參差不齊、流通秩序混亂等問題，制約了植物提取物行業(yè)的發(fā)展。銀杏葉提取物事件也給其他植物提取物生產(chǎn)企業(yè)和下游藥品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)帶來了啟示，未必是壞事。

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