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　　近年來，我國各級藥監(jiān)部門不斷加強對藥用輔料特別是注射用輔料的生產(chǎn)與使用管理，取得了明顯成效，但仍然存在一些不足，需要不斷完善注射用輔料管理制度體系。

　　藥用輔料一般都是食品與化工品的延伸，所以最初對輔料的重視程度不夠，不僅在我國，即便在美國也是在發(fā)生磺胺酏劑事件（作為甜味劑的輔料二甘醇在體內(nèi)氧化為草酸，導致多人急性腎功能衰竭）之后，開始對藥用輔料日益重視。中國藥科大學藥學院博士熊曄蓉表示，注射用輔料具有高風險性，應(yīng)充分依據(jù)注射用輔料自身的安全性與質(zhì)量保證方面的要求，進一步完善注射用輔料管理體系，從根本上解決我國注射用輔料監(jiān)管中存在的問題，確保注射用輔料的安全有效。

　　在談到如何完善注射用輔料管理體系時，中國藥科大學藥學院教授涂家生指出，一是要建立完善注射用輔料的準入制度。注射用輔料準入制度是對注射用輔料生產(chǎn)資質(zhì)的要求。我國應(yīng)對新型注射用輔料實行注冊管理，對已有注射用輔料進行安全性等級評價并對高風險注射用輔料與新輔料一并注冊管理。對新型注射用輔料及高風險品種要實行嚴格的注冊審批制度，申請者必須提供包括基因毒性或致癌性在內(nèi)的非臨床安全性研究數(shù)據(jù)，確保注射用輔料的安全性。企業(yè)必須獲得相應(yīng)的批準文號才能生產(chǎn)上市，未經(jīng)許可的注射用輔料不可以生產(chǎn)上市銷售。目前我國擬第一批行政審批藥用輔料已經(jīng)公布，包括28種藥用輔料，其中有23種注射用輔料（包括聚山梨酯80、泊洛沙姆188等表面活性劑）。

　　二是要加快完善注射用輔料質(zhì)量標準體系。我國藥用輔料標準混亂，有國家發(fā)的輔料文號、有省級發(fā)的輔料文號、有的沒有文號；有的執(zhí)行國家輔料標準、有的執(zhí)行省級輔料標準、有的執(zhí)行食品添加劑標準，給輔料監(jiān)管帶來了諸多困難。而對于注射用輔料，雖然2015年版《中國藥典》將注射用輔料品種增加到了23個，但注射用輔料的藥典標準仍然偏少，不能根本滿足生產(chǎn)和使用需要。高風險制劑需要選用安全性更高、質(zhì)量更好的藥用輔料，注射用輔料標準的增修訂對于滿足高風險制劑，特別是注射劑、眼用制劑、吸入制劑選用能夠保證制劑安全性的輔料意義重大，因此，要加快完善包括藥典標準在內(nèi)的藥用輔料質(zhì)量標準體系。

　　三是對注射用輔料實行GMP管理。注射用輔料生產(chǎn)工藝與注射用原料藥生產(chǎn)工藝具有相似性，且很多注射劑中輔料用量常常遠大于原料藥的用量。過去我國“重原料，輕輔料”的觀念逐漸暴露出諸多問題。通過GMP的管理方式來規(guī)范注射用輔料的生產(chǎn)，可為注射劑提供優(yōu)質(zhì)安全的輔料。注射用輔料GMP管理應(yīng)參照注射用原料藥GMP管理方式。應(yīng)強制注射用生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理，推進注射用輔料生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作，促進輔料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的不斷提高。

　　四是建立完善審計制度。與注射用原料藥一樣，注射用輔料制備成注射制劑后，通常直接、全部入血，暴露量和絕對生物利用度高，安全性風險相對較大。因此，制劑企業(yè)對于注射用輔料生產(chǎn)廠家的審計顯得尤為重要。目前，我國制劑生產(chǎn)企業(yè)缺乏對輔料供應(yīng)商的審計要求，并未嚴格按照GMP要求進行審計。對注射用輔料的審計工作應(yīng)與注射用原料藥審計按照同樣的要求。制劑企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)與注射用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方質(zhì)量部門所承擔的責任。定期對注射用輔料供應(yīng)商進行評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，對每家注射用輔料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。

　　“質(zhì)量來源于設(shè)計”強調(diào)了藥用輔料在制劑中的作用，并提出原料藥、藥用輔料、生產(chǎn)過程是確保藥品安全有效的三個關(guān)鍵因素。涂家生認為，注射劑中藥用輔料的使用量往往超過了活性成分的用量，在安全性方面，對注射用輔料應(yīng)當比非注射途徑輔料具有更高的要求。注射用輔料的監(jiān)管應(yīng)該至少包括注冊、生產(chǎn)、流通與使用環(huán)節(jié)，最終形成完善的藥用輔料管理體系，從而確保注射用輔料的質(zhì)量與注射劑的安全性。

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