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　　記者近日從浙江省食品藥品監(jiān)管局了解到，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，該局專門印發(fā)了《浙江省全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作方案》（以下簡稱《方案》）?！斗桨浮分赋?，要通過開展企業(yè)自查、強(qiáng)化現(xiàn)場檢查、抓好整改落實(shí)等多種舉措，不斷規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為。自2016年起，全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求；自2018年起，全省所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《規(guī)范》要求。

　　《方案》要求，要全力推進(jìn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)《規(guī)范》，穩(wěn)步推進(jìn)第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)《規(guī)范》，具體措施有：一是省藥品認(rèn)證檢查中心按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，制定檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化檢查條款內(nèi)容，統(tǒng)一檢查尺度，對(duì)現(xiàn)場檢查人員、企業(yè)法定代表人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。二是要求所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，形成詳細(xì)的自查報(bào)告予以上報(bào)。企業(yè)逾期未提交質(zhì)量管理運(yùn)行情況自查報(bào)告的，將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰。三是從全省規(guī)范檢查員庫中抽調(diào)檢查員組成檢查組，嚴(yán)格按照規(guī)范及附錄要求開展現(xiàn)場檢查。如年底前企業(yè)涉及生產(chǎn)許可證延續(xù)、變更或申請第三類醫(yī)療器械注冊核查，可結(jié)合規(guī)范實(shí)施情況一并安排檢查。四是對(duì)于自查或現(xiàn)場檢查不符合規(guī)范要求的，要依法督促其限期整改，自查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)在2015年底前整改完畢，如經(jīng)整改仍達(dá)不要求的，應(yīng)及時(shí)提交報(bào)告，經(jīng)市（縣）局確認(rèn)，停止其相關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)。自2016年1月1日起，對(duì)于不符合規(guī)范要求和未取得第三類醫(yī)療器械注冊證的生產(chǎn)企業(yè)，依法及時(shí)注銷原生產(chǎn)企業(yè)許可證或縮減原核準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍。同時(shí)，為推進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升整體發(fā)展水平，各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)在《規(guī)范》實(shí)施中進(jìn)行并購整合，做大做強(qiáng)做專企業(yè)。在符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定的前提下，浙江省局將在產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的制度銜接方面積極爭取，予以支持。

　　浙江省局要求，全省各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門要高度重視，認(rèn)真開展現(xiàn)場檢查工作，積極引導(dǎo)，督促轄區(qū)企業(yè)盡早按照《規(guī)范》要求完善質(zhì)量管理體系，保障公眾用械安全。各地要將轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況納入年度工作目標(biāo)考核中，對(duì)目標(biāo)任務(wù)、時(shí)間、進(jìn)度進(jìn)行分解落實(shí)，制定具體工作措施，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和考核評(píng)估，狠抓工作落實(shí)。同時(shí)，要加大《規(guī)范》實(shí)施情況信息公開力度，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全意識(shí)。

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