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　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的成效關(guān)系到民眾用藥安全，是一個(gè)需要多方共同參與的嚴(yán)謹(jǐn)話題，特別是企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的作用日益受到關(guān)注。10月16~17日在成都召開的“第五屆中國藥物警戒大會(huì)”上，參會(huì)的國內(nèi)藥企代表都表示，愿意用自己的努力作表率，強(qiáng)化創(chuàng)新藥不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)意識(shí)，并在未來繼續(xù)努力，力爭(zhēng)將藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)當(dāng)成日常工作內(nèi)容的一部分，實(shí)現(xiàn)常態(tài)化，共同提升國內(nèi)創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)的藥物警戒水平。

　　 企業(yè)應(yīng)重視“藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”

　　據(jù)介紹，藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)，是一種主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式，以關(guān)注真實(shí)世界用藥的安全性。對(duì)企業(yè)而言，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)可以主動(dòng)收集患者的安全性信息，有目的地監(jiān)測(cè)和研究藥品的不良反應(yīng)，但是在執(zhí)行之前需要制定系統(tǒng)的藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案。創(chuàng)新藥物生產(chǎn)企業(yè)作為提供藥品的單位，對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有著至關(guān)重要的作用。

　　由藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的目標(biāo)是研究藥品上市后廣泛人群用藥情況下的安全性，即了解已知不良反應(yīng)的發(fā)生率、發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)/事件、研究關(guān)注不良反應(yīng)/事件的特征、收集上市前缺失的安全性數(shù)據(jù)、了解藥品的臨床使用情況及其他安全性問題。

　　在重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的方法上，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任藥師王丹向企業(yè)推薦了前瞻性（事先制定系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)方案，并按照方案招募病例、收集分析信息并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)），非干預(yù)性（不干預(yù)藥品處方、獲得及使用），主動(dòng)監(jiān)測(cè)（主動(dòng)收集與藥品的使用和安全性相關(guān)的信息，需要對(duì)所有患者進(jìn)行隨訪），可以不設(shè)立對(duì)照、也可以嵌入對(duì)照研究這4種方法。而對(duì)于存在特殊安全性問題的其他藥品，則應(yīng)開展有效的流行病學(xué)研究。

　　對(duì)于企業(yè)在重點(diǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果產(chǎn)生后應(yīng)承擔(dān)何種工作，王丹提到，企業(yè)應(yīng)根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果采取適當(dāng)措施，如修改藥品說明書及標(biāo)簽；與監(jiān)管部門、醫(yī)患和公眾進(jìn)行信息溝通；開展進(jìn)一步研究；暫停上市或撤銷注冊(cè)申請(qǐng)以及其他風(fēng)險(xiǎn)管理措施。企業(yè)還應(yīng)該做全過程質(zhì)量控制、參加人員資質(zhì)保證、方案設(shè)計(jì)的質(zhì)量控制、SOP及培訓(xùn)、患者權(quán)益保護(hù)、監(jiān)測(cè)資料的管理和保存、PUR階段報(bào)告等工作。

　　 既要有“意識(shí)”也要有“方法”

　　對(duì)于創(chuàng)新藥上市后的管理，石藥集團(tuán)有限公司創(chuàng)新藥事業(yè)部副總裁黃憗有很多感嘆。石藥集團(tuán)創(chuàng)新藥物恩必普軟膠囊/注射液作為國家一類新藥，在國內(nèi)獲批上市后，在不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)方面也邁出了重要步子。

　　黃憗說，藥物警戒概念下的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)復(fù)雜的工作，不是光憑企業(yè)的熱情和信心就能做好，而是需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)支持和指導(dǎo)。而石藥集團(tuán)對(duì)于藥品不良反應(yīng)信息的收集始于2007年，從那時(shí)就開始向國家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)和分析結(jié)果。但是那時(shí)沒有成熟的平臺(tái)可以使用，所有工作全部依靠人力完成。公司有5位專業(yè)人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信息的收集和分析，這些工作對(duì)于現(xiàn)在的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)起了很好的鋪墊作用。后來，集團(tuán)和第二軍醫(yī)大學(xué)數(shù)據(jù)研究室進(jìn)行合作，利用他們的平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和上報(bào)，取得了良好的效果，也從最初的依靠人力進(jìn)入到平臺(tái)管理。而對(duì)于石藥集團(tuán)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)具體展開情況，黃憗指出，風(fēng)險(xiǎn)可控并不是說完全沒有風(fēng)險(xiǎn)，而是風(fēng)險(xiǎn)在可以掌握的范圍內(nèi)。

　　目前，石藥集團(tuán)內(nèi)部形成了一套深入人心的全員參與的風(fēng)險(xiǎn)控制體系，從研發(fā)、生產(chǎn)車間到銷售甚至是門衛(wèi)都有主動(dòng)收集不良反應(yīng)信息并上報(bào)的意識(shí)。集團(tuán)還對(duì)銷售部門進(jìn)行專門培訓(xùn)，讓銷售人員和主管知道遇到不良反應(yīng)后應(yīng)該如何處理。在外部宣傳上，將不良反應(yīng)的危害、原因和處理方法等制作成視頻，在微信等社交媒體進(jìn)行傳播，擴(kuò)大影響，讓更多人清楚主動(dòng)上報(bào)的意義。黃憗說，作為創(chuàng)新藥企業(yè)中一員，一生可能成功研發(fā)并推出的創(chuàng)新藥物不過一兩種，力求做好每一種藥物并使其有益于公眾健康不僅僅是利益驅(qū)使，更是一種不可推卻的社會(huì)責(zé)任和使命。因此，企業(yè)的藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)確實(shí)意義重大。

　　四川康弘藥業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理王永忠也分享了主動(dòng)監(jiān)測(cè)的經(jīng)驗(yàn)。他舉例說，作為國家重大新藥創(chuàng)新專項(xiàng)產(chǎn)品。用于治療“濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）”的中國原創(chuàng)I類生物新藥朗沐，在產(chǎn)品上市前，公司就成立了藥物安全警戒部，建立了藥物安全警戒體系；朗沐獲批入市后，公司又制定了嚴(yán)格、科學(xué)、完善的風(fēng)險(xiǎn)控制方案，從產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、流通和使用全生命周期、全過程落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理理念和措施。

　　具體執(zhí)行過程體現(xiàn)在三個(gè)方面：

　　一是及時(shí)全面地收集安全性數(shù)據(jù)。設(shè)立了安全性數(shù)據(jù)收集的專門電話、傳真和郵件。定期從美國FDA和歐盟EMA的數(shù)據(jù)庫以及文獻(xiàn)中獲取并及時(shí)分析同類產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)，為朗沐可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)做好預(yù)警。同時(shí)，公司開展了一項(xiàng)IV期臨床研究和一項(xiàng)真實(shí)世界中的登記性研究，收集真實(shí)世界大范圍使用朗沐的安全信息。

　　二是科學(xué)系統(tǒng)地開展安全信息審核和分析。安全性信息獲得后，由專職的醫(yī)學(xué)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核和分析，確保報(bào)告質(zhì)量，糾正醫(yī)學(xué)概念，分析潛在的安全性問題。對(duì)審核后的安全信息由專門的數(shù)據(jù)管理人員負(fù)責(zé)進(jìn)行分類、編碼、敘述創(chuàng)建和錄入數(shù)據(jù)庫。公司定期對(duì)朗沐以及同類產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)因素和風(fēng)險(xiǎn)/獲益比，便于安全性決策制定和風(fēng)險(xiǎn)信息的及時(shí)溝通。

　　三是嚴(yán)格有效地落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。公司通過市場(chǎng)和學(xué)術(shù)專員加強(qiáng)醫(yī)生不良事件報(bào)告的培訓(xùn)，引導(dǎo)醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行用藥常識(shí)和不良事件報(bào)告方面的教育。當(dāng)發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)或者風(fēng)險(xiǎn)/獲益比發(fā)生改變時(shí)，及時(shí)把相關(guān)信息和對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施分發(fā)給各利益相關(guān)人（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)、公司內(nèi)部員工、分銷商、醫(yī)生、患者等），采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制方案，預(yù)防或減少可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，按法規(guī)及批件要求，及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告?zhèn)€例不良反應(yīng)和定期藥品安全性更新報(bào)告。

　　石藥集團(tuán)和康弘藥業(yè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)告訴我們，主動(dòng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，既要有主動(dòng)意識(shí)，也要講究方法。

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