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　　新華網(wǎng)北京11月13日電（記者胡浩）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局13日就發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，解決當(dāng)前藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，充分利用審評(píng)資源，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，食藥監(jiān)總局起草的這份意見(jiàn)稿提出，對(duì)在預(yù)防、診斷和治療方面具有優(yōu)于已有治療手段的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，以及解決臨床急需的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，符合十種情形的，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

　　其中，新藥注冊(cè)申請(qǐng)的情形包括：未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售且具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥；預(yù)防和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病及尚無(wú)有效治療手段疾病的新藥注冊(cè)申請(qǐng)；體現(xiàn)中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)，并且在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

　　臨床急需或質(zhì)量療效明顯改進(jìn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)情形包括：兒童用藥品和針對(duì)老年人特有和多發(fā)疾病的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；使用靶向制劑、緩控釋制劑等先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段，可以明顯改善治療效果的藥品生產(chǎn)上市申請(qǐng)；已經(jīng)受理的臨床急需且專利到期前３年的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前１年的生產(chǎn)申請(qǐng)；國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人在美國(guó)或歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；在國(guó)內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)或歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過(guò)了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；申請(qǐng)人撤回已受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)；將進(jìn)口的新藥轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)等。（完）

　　

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