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　　在近日召開的“2015年中國藥學(xué)大會(huì)暨第十五屆中國藥師周”上，多位兩院院士圍繞醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的難點(diǎn)和熱點(diǎn)問題進(jìn)行了廣泛交流。專家強(qiáng)調(diào)，合力推動(dòng)我國“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)的深入進(jìn)行，在戰(zhàn)略上布局我國具有優(yōu)勢領(lǐng)域的中醫(yī)藥創(chuàng)新，在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下進(jìn)行個(gè)體化藥物研發(fā)，是加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制向創(chuàng)新跨越發(fā)展的途徑。

　　 推進(jìn)重大新藥創(chuàng)制

　　“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)技術(shù)總師、中國工程院院士桑國衛(wèi)介紹，通過專項(xiàng)的總體實(shí)施，我國自主研制了一批新藥：共獲得新藥證書85件，臨床批件119件，超額完成“十二五”品種研發(fā)目標(biāo)，已有37項(xiàng)1.1類新藥申報(bào)臨床批件。藥物大品種技術(shù)改造成效顯著：完成一批大品種藥物技術(shù)改造升級(jí)，《國家基本藥物目錄》（2012年版）的520個(gè)品種中專項(xiàng)支持的品種為80個(gè)，占15.3%。技術(shù)平臺(tái)建設(shè)逐步與國際接軌：共有8家GLP平臺(tái)通過國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估與認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）認(rèn)證，其中兩家獲得經(jīng)合組織（OECD）GLP資格認(rèn)證。中國食品藥品檢定研究院獲世界衛(wèi)生組織（WHO）批準(zhǔn)成為發(fā)展中國家首個(gè)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心。國際化進(jìn)程發(fā)展迅速：他克莫司、拉莫三嗪等多個(gè)化學(xué)藥制劑通過美國食品藥品管理局（FDA）認(rèn)證。復(fù)方丹參滴丸、血脂康膠囊、扶正化瘀膠囊、穿心蓮片等中藥品種完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，即將進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)；丹參藥材和粉末等藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入美國藥典，17種草藥專論列入歐盟藥典。企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力不斷提升：在專項(xiàng)的支持下，國內(nèi)一批企業(yè)創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，發(fā)展迅速，成為行業(yè)龍頭。2008年專項(xiàng)啟動(dòng)時(shí)，醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)主營收入過百億元的企業(yè)僅有兩家，2014年主營收入達(dá)100億元的企業(yè)升至11家，跨入400億元的企業(yè)有兩家。

　　“然而，我國的新藥研發(fā)仍然存在不足之處?！鄙l(wèi)分析認(rèn)為，雖然目前我國醫(yī)藥研發(fā)投入增速列全球第一，創(chuàng)新產(chǎn)出與能力快速提高，但對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的總體貢獻(xiàn)小于5%，與發(fā)達(dá)國家還存在一定差距。雖然過去5年上市的13個(gè)新藥及近年申報(bào)的1.1類新藥約有70個(gè)，但基本都是對(duì)已知靶點(diǎn)的跟蹤創(chuàng)新，反映出基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究薄弱，原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)。雖然沿新藥研發(fā)鏈布局的技術(shù)平臺(tái)建設(shè)取得了顯著成效，但開放共享、技術(shù)服務(wù)的機(jī)制尚不完善，對(duì)新藥創(chuàng)制的技術(shù)支撐作用還沒有很好發(fā)揮，創(chuàng)制新藥研發(fā)的若干瓶頸、關(guān)鍵技術(shù)也尚未突破。綜合性大平臺(tái)、產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟及創(chuàng)新園區(qū)存在結(jié)構(gòu)趨同、缺乏特色、目標(biāo)任務(wù)定位及責(zé)權(quán)關(guān)系不明確、運(yùn)行及協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制不完善等問題。此外，我國技術(shù)創(chuàng)新能力、市場競爭能力、抗風(fēng)險(xiǎn)能力及國際影響力較強(qiáng)的企業(yè)還不多。

　　桑國衛(wèi)透露，“十三五”期間，專項(xiàng)將以產(chǎn)品和技術(shù)為主線，以“堅(jiān)持研制重大產(chǎn)品，滿足重大需求，解決重點(diǎn)問題”的“三重任務(wù)”為重點(diǎn)，一方面，開展新藥研發(fā)及其關(guān)鍵技術(shù)研究。主要是開展創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床急需藥物研制、國際注冊(cè)藥物研發(fā)以及品種研發(fā)共性瓶頸關(guān)鍵技術(shù)、產(chǎn)業(yè)化相關(guān)共性瓶頸關(guān)鍵技術(shù)研究；另一方面，進(jìn)行國家藥物創(chuàng)新體系建設(shè)，開展包括綜合性技術(shù)大平臺(tái)、專業(yè)化單元技術(shù)平臺(tái)、創(chuàng)新藥物孵化基地、產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟、醫(yī)藥創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)，以及技術(shù)先進(jìn)性及規(guī)范化建設(shè)、協(xié)同創(chuàng)新及運(yùn)行機(jī)制建設(shè)、技術(shù)服務(wù)和開發(fā)共享。

　 　 發(fā)揮中醫(yī)藥創(chuàng)新優(yōu)勢

　　中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮表示，我國醫(yī)藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略目標(biāo)是，從仿制為主走向創(chuàng)新為主，從制藥大國走向醫(yī)藥強(qiáng)國。

　　中國科學(xué)院院士、上海中醫(yī)藥大學(xué)原校長陳凱先認(rèn)為，要順利實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主到創(chuàng)新為主的歷史性轉(zhuǎn)變，不能簡單照搬發(fā)達(dá)國家的做法，必須立足國情，選擇正確的發(fā)展戰(zhàn)略，走一條符合我國實(shí)際的自主創(chuàng)新道路。在陳凱先和張伯禮看來，這條路就是在化學(xué)藥領(lǐng)域“緊跟”，在生物藥領(lǐng)域“并進(jìn)”，在中醫(yī)藥領(lǐng)域“領(lǐng)先”。

　　陳凱先指出，中醫(yī)藥是我國具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技領(lǐng)域，在長期與疾病斗爭的過程中，中醫(yī)藥形成了自己獨(dú)特的理論體系和醫(yī)療模式，具有我國特有的原創(chuàng)思維，蘊(yùn)含著系統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)生物學(xué)等國際前沿的科學(xué)思想，在許多方面走在西方醫(yī)學(xué)的前面。

　　陳凱先認(rèn)為，我國天然藥物和中醫(yī)藥具有資源優(yōu)勢。我國植物種類繁多，居世界第3位，天然產(chǎn)物具有結(jié)構(gòu)多樣、活性獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)。我國天然藥物研究具有堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和豐富積累，為發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新藥提供了寶貴的線索和基礎(chǔ)?！靶轮袊闪⒁詠?，我國在國際上有較大影響的新藥研究成果，大部分是以中藥和天然藥物為基礎(chǔ)研發(fā)成功的，如青蒿素類抗瘧新藥的研究、三氧化二砷治療白血病的研究、抗早老性癡呆藥物石杉?jí)A甲的研究、抗肝炎新藥聯(lián)苯雙酯和雙環(huán)醇的研究、治療缺血性腦卒中藥物丁苯肽的研究?！标悇P先介紹說。

　　“當(dāng)前，我國的中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究也取得了可喜的進(jìn)展?！睆埐Y也介紹說，這些進(jìn)展體現(xiàn)在中藥研究平臺(tái)及技術(shù)建設(shè)、中醫(yī)藥相關(guān)SCI論文數(shù)量及所占比例、“十二五”中藥新藥證書（12個(gè)）的獲得、中成藥二次開發(fā)與大品種培育、中藥國際化進(jìn)展等諸多方面。

　　陳凱先指出，我國科技雖然有快速發(fā)展和長足進(jìn)步，但總體而言，大多還是跟隨國際潮流，能引領(lǐng)國際發(fā)展趨勢和方向的研究成就還很少。為了促進(jìn)我國從科技大國向科技強(qiáng)國、從跟跑向并跑最后向領(lǐng)跑轉(zhuǎn)變，需要從國家科技戰(zhàn)略層面上加強(qiáng)部署和支持原創(chuàng)性的科學(xué)研究，中醫(yī)藥正是我國具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技領(lǐng)域。要把中醫(yī)藥創(chuàng)新研究提到國家科技戰(zhàn)略的高度，推動(dòng)我國科技的原始創(chuàng)新。

　　“大力開展中醫(yī)藥科技創(chuàng)新研究，可能產(chǎn)生原創(chuàng)性、引領(lǐng)性、有重要國際影響的重大科技成果?！标悇P先建議，要加強(qiáng)國家科技戰(zhàn)略層面的謀劃、布局和支持。在國家重大科學(xué)計(jì)劃中，加強(qiáng)中醫(yī)藥創(chuàng)新研究的布局和支持。要打破行業(yè)和單位的界限,大力加強(qiáng)傳統(tǒng)中醫(yī)藥和現(xiàn)代科技的交叉融合，大力加強(qiáng)多學(xué)科、跨學(xué)科的研究。此外，要針對(duì)重大疑難疾病，加強(qiáng)創(chuàng)新中藥研究。充分發(fā)揮中醫(yī)辨證論治的整體化、個(gè)性化特色和中藥復(fù)方多靶點(diǎn)、多層次作用的優(yōu)勢，針對(duì)腫瘤、心血管疾病、老年退行性疾病等重大疑難疾病，發(fā)展中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合診療方法、技術(shù)和藥物，在療效上取得國際領(lǐng)先或國際先進(jìn)水平的新突破。

　　張伯禮表示，“十三五”中醫(yī)藥的重點(diǎn)任務(wù)包括：拓展中醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域、夯實(shí)中醫(yī)藥發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)。加強(qiáng)新藥研發(fā)與關(guān)鍵技術(shù)研究：主要是自主研制出8~10個(gè)中藥創(chuàng)新藥物；深入開發(fā)中藥經(jīng)典名方20~30個(gè)，提升中藥新藥科技內(nèi)涵及市場競爭力；2~4個(gè)中藥品種在歐美等發(fā)達(dá)國家注冊(cè)成功，進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場；重點(diǎn)支持100余個(gè)常用中藥原料和10余個(gè)大宗中藥材的深度開發(fā)；推動(dòng)8~10個(gè)中藥大藥品質(zhì)升級(jí)；推動(dòng)中藥制藥技術(shù)升級(jí)換代，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向高端；主導(dǎo)方向、制定規(guī)則。

　　張伯禮表示，中醫(yī)藥面臨著重大需求和發(fā)展機(jī)遇，將中醫(yī)藥原創(chuàng)思維與現(xiàn)代科技結(jié)合，可以產(chǎn)生原創(chuàng)性成果，開拓新的研究領(lǐng)域，并引領(lǐng)世界生命科學(xué)的發(fā)展。

　　 開展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究

　　中國工程院院士、第四軍醫(yī)大學(xué)陳志南談道，進(jìn)入21世紀(jì)，預(yù)測醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、個(gè)體化醫(yī)學(xué)、參與醫(yī)學(xué)等4P醫(yī)學(xué)成為當(dāng)今干預(yù)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)，如今正向以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)（precision Medince）模式跨越，未來將實(shí)現(xiàn)人類健康的5P醫(yī)學(xué)。

　　陳志南介紹，精準(zhǔn)治療主要是依據(jù)個(gè)人基因信息，將患者分為不同亞群，量體裁衣式地制定亞群個(gè)體化治療方案。

　　“個(gè)性化治療是以藥物基因組為基礎(chǔ)的，也是升級(jí)版精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)?！标愔灸媳硎?，藥物基因組是研究基因序列多態(tài)性與藥物效應(yīng)多樣態(tài)，即基因本身及其突變體與藥物效應(yīng)的相互關(guān)系，闡明基因多態(tài)性與藥物效應(yīng)及不良反應(yīng)之間的關(guān)系，在治療時(shí)檢測該藥物伴隨的基因表型（突變體和基因多態(tài)性），以便最大程度地提高藥物優(yōu)效性，最大限度地降低毒副作用。

　　怎么才能達(dá)到精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)（治療）？中國工程院院士、天津藥物研究院劉昌孝認(rèn)為，以個(gè)體為中心、整合不同數(shù)據(jù)層的生物學(xué)數(shù)據(jù)庫，以及高度關(guān)聯(lián)的知識(shí)網(wǎng)絡(luò)是邁向精確醫(yī)學(xué)的必要條件。達(dá)到精準(zhǔn)治療取決于是否擁有一個(gè)大型、多層級(jí)、充分整合的人類疾病知識(shí)數(shù)據(jù)庫，而以患者為中心是“邁向精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”的疾病知識(shí)數(shù)據(jù)庫和知識(shí)網(wǎng)絡(luò)的關(guān)鍵。

　　劉昌孝認(rèn)為，從精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的角度，有可能使我們重新定義疾病，重新定義藥物種類。比如，重新定義肺癌，代之以ALK基因突變的肺癌、EGFR基因突變的肺癌、BRAF基因突變的肺癌……重新定義藥物種類，如普伐他汀，代之以治療CEPT基因BB型患者的抗動(dòng)脈硬化藥物。因此，“精準(zhǔn)藥學(xué)”的概念在啟示和機(jī)遇中產(chǎn)生。對(duì)于人群，哪些具有特異的基因型，特異基因型的特殊比例是多少；對(duì)于藥物，不能包治百病，要具體考慮靶點(diǎn)—疾病—基因的關(guān)系。

　　“精準(zhǔn)藥學(xué)就是精準(zhǔn)的個(gè)體化治療藥物?！眲⒉⒄J(rèn)為，應(yīng)基于精準(zhǔn)醫(yī)療考慮創(chuàng)新個(gè)體化治療新藥的研發(fā)。當(dāng)前，新藥研發(fā)越來越難，原因在于新藥必須趕超老藥，要有更高的療效、更少的不良反應(yīng)、使用更為方便，這就需要更精準(zhǔn)地選擇疾病，加快新藥研發(fā)。通過篩選某個(gè)生物標(biāo)志物，讓療效高的患者入組，同時(shí)還要避免不良反應(yīng)的患者入組，從而大大提高新藥的成功率?！霸诰珳?zhǔn)個(gè)體化治療中精準(zhǔn)藥學(xué)的地位永遠(yuǎn)不可低估，以精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)指導(dǎo)藥物個(gè)體化治療任重道遠(yuǎn)?！眲⒉⒄f。

　　陳志南介紹，今年7月，科技部成立了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)重點(diǎn)專項(xiàng)專家組，開啟了我國精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的研究。今后，我國精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的展開方向，是以我國常見重大疾病及罕見病為切入點(diǎn)，實(shí)施協(xié)同攻關(guān)，形成重大疾病的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)測預(yù)警、早期篩查、分型分類、個(gè)體化治療、療效預(yù)測及監(jiān)控等精準(zhǔn)防診治方案和臨床決策系統(tǒng)，建設(shè)中國人群典型疾病精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)臨床方案的示范、應(yīng)用和推廣體系，為顯著提升人口健康水平提供科技支撐。

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