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　　在近日召開的“2015年中國藥學大會暨第十五屆中國藥師周”上，多位兩院院士圍繞醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的難點和熱點問題進行了廣泛交流。專家強調(diào)，合力推動我國“重大新藥創(chuàng)制”專項的深入進行，在戰(zhàn)略上布局我國具有優(yōu)勢領域的中醫(yī)藥創(chuàng)新，在精準醫(yī)學指導下進行個體化藥物研發(fā)，是加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制向創(chuàng)新跨越發(fā)展的途徑。

　　 推進重大新藥創(chuàng)制

　　“重大新藥創(chuàng)制”專項技術總師、中國工程院院士桑國衛(wèi)介紹，通過專項的總體實施，我國自主研制了一批新藥：共獲得新藥證書85件，臨床批件119件，超額完成“十二五”品種研發(fā)目標，已有37項1.1類新藥申報臨床批件。藥物大品種技術改造成效顯著：完成一批大品種藥物技術改造升級，《國家基本藥物目錄》（2012年版）的520個品種中專項支持的品種為80個，占15.3%。技術平臺建設逐步與國際接軌：共有8家GLP平臺通過國際實驗動物評估與認可委員會（AAALAC）認證，其中兩家獲得經(jīng)合組織（OECD）GLP資格認證。中國食品藥品檢定研究院獲世界衛(wèi)生組織（WHO）批準成為發(fā)展中國家首個生物制品標準化和評價合作中心。國際化進程發(fā)展迅速：他克莫司、拉莫三嗪等多個化學藥制劑通過美國食品藥品管理局（FDA）認證。復方丹參滴丸、血脂康膠囊、扶正化瘀膠囊、穿心蓮片等中藥品種完成Ⅱ期臨床試驗，即將進入Ⅲ期臨床試驗；丹參藥材和粉末等藥材標準進入美國藥典，17種草藥專論列入歐盟藥典。企業(yè)技術創(chuàng)新能力不斷提升：在專項的支持下，國內(nèi)一批企業(yè)創(chuàng)新能力顯著增強，發(fā)展迅速，成為行業(yè)龍頭。2008年專項啟動時，醫(yī)藥工業(yè)基礎主營收入過百億元的企業(yè)僅有兩家，2014年主營收入達100億元的企業(yè)升至11家，跨入400億元的企業(yè)有兩家。

　　“然而，我國的新藥研發(fā)仍然存在不足之處?！鄙l(wèi)分析認為，雖然目前我國醫(yī)藥研發(fā)投入增速列全球第一，創(chuàng)新產(chǎn)出與能力快速提高，但對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的總體貢獻小于5%，與發(fā)達國家還存在一定差距。雖然過去5年上市的13個新藥及近年申報的1.1類新藥約有70個，但基本都是對已知靶點的跟蹤創(chuàng)新，反映出基礎研究和轉(zhuǎn)化研究薄弱，原始創(chuàng)新能力不強。雖然沿新藥研發(fā)鏈布局的技術平臺建設取得了顯著成效，但開放共享、技術服務的機制尚不完善，對新藥創(chuàng)制的技術支撐作用還沒有很好發(fā)揮，創(chuàng)制新藥研發(fā)的若干瓶頸、關鍵技術也尚未突破。綜合性大平臺、產(chǎn)學研聯(lián)盟及創(chuàng)新園區(qū)存在結(jié)構(gòu)趨同、缺乏特色、目標任務定位及責權關系不明確、運行及協(xié)同創(chuàng)新機制不完善等問題。此外，我國技術創(chuàng)新能力、市場競爭能力、抗風險能力及國際影響力較強的企業(yè)還不多。

　　桑國衛(wèi)透露，“十三五”期間，專項將以產(chǎn)品和技術為主線，以“堅持研制重大產(chǎn)品，滿足重大需求，解決重點問題”的“三重任務”為重點，一方面，開展新藥研發(fā)及其關鍵技術研究。主要是開展創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床急需藥物研制、國際注冊藥物研發(fā)以及品種研發(fā)共性瓶頸關鍵技術、產(chǎn)業(yè)化相關共性瓶頸關鍵技術研究；另一方面，進行國家藥物創(chuàng)新體系建設，開展包括綜合性技術大平臺、專業(yè)化單元技術平臺、創(chuàng)新藥物孵化基地、產(chǎn)學研聯(lián)盟、醫(yī)藥創(chuàng)新園區(qū)建設，以及技術先進性及規(guī)范化建設、協(xié)同創(chuàng)新及運行機制建設、技術服務和開發(fā)共享。

　 　 發(fā)揮中醫(yī)藥創(chuàng)新優(yōu)勢

　　中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長張伯禮表示，我國醫(yī)藥領域的戰(zhàn)略目標是，從仿制為主走向創(chuàng)新為主，從制藥大國走向醫(yī)藥強國。

　　中國科學院院士、上海中醫(yī)藥大學原校長陳凱先認為，要順利實現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主到創(chuàng)新為主的歷史性轉(zhuǎn)變，不能簡單照搬發(fā)達國家的做法，必須立足國情，選擇正確的發(fā)展戰(zhàn)略，走一條符合我國實際的自主創(chuàng)新道路。在陳凱先和張伯禮看來，這條路就是在化學藥領域“緊跟”，在生物藥領域“并進”，在中醫(yī)藥領域“領先”。

　　陳凱先指出，中醫(yī)藥是我國具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技領域，在長期與疾病斗爭的過程中，中醫(yī)藥形成了自己獨特的理論體系和醫(yī)療模式，具有我國特有的原創(chuàng)思維，蘊含著系統(tǒng)生物醫(yī)學、化學生物學等國際前沿的科學思想，在許多方面走在西方醫(yī)學的前面。

　　陳凱先認為，我國天然藥物和中醫(yī)藥具有資源優(yōu)勢。我國植物種類繁多，居世界第3位，天然產(chǎn)物具有結(jié)構(gòu)多樣、活性獨特的優(yōu)點。我國天然藥物研究具有堅實基礎和豐富積累，為發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新藥提供了寶貴的線索和基礎?！靶轮袊闪⒁詠恚覈趪H上有較大影響的新藥研究成果，大部分是以中藥和天然藥物為基礎研發(fā)成功的，如青蒿素類抗瘧新藥的研究、三氧化二砷治療白血病的研究、抗早老性癡呆藥物石杉堿甲的研究、抗肝炎新藥聯(lián)苯雙酯和雙環(huán)醇的研究、治療缺血性腦卒中藥物丁苯肽的研究?！标悇P先介紹說。

　　“當前，我國的中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究也取得了可喜的進展?！睆埐Y也介紹說，這些進展體現(xiàn)在中藥研究平臺及技術建設、中醫(yī)藥相關SCI論文數(shù)量及所占比例、“十二五”中藥新藥證書（12個）的獲得、中成藥二次開發(fā)與大品種培育、中藥國際化進展等諸多方面。

　　陳凱先指出，我國科技雖然有快速發(fā)展和長足進步，但總體而言，大多還是跟隨國際潮流，能引領國際發(fā)展趨勢和方向的研究成就還很少。為了促進我國從科技大國向科技強國、從跟跑向并跑最后向領跑轉(zhuǎn)變，需要從國家科技戰(zhàn)略層面上加強部署和支持原創(chuàng)性的科學研究，中醫(yī)藥正是我國具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技領域。要把中醫(yī)藥創(chuàng)新研究提到國家科技戰(zhàn)略的高度，推動我國科技的原始創(chuàng)新。

　　“大力開展中醫(yī)藥科技創(chuàng)新研究，可能產(chǎn)生原創(chuàng)性、引領性、有重要國際影響的重大科技成果?！标悇P先建議，要加強國家科技戰(zhàn)略層面的謀劃、布局和支持。在國家重大科學計劃中，加強中醫(yī)藥創(chuàng)新研究的布局和支持。要打破行業(yè)和單位的界限,大力加強傳統(tǒng)中醫(yī)藥和現(xiàn)代科技的交叉融合，大力加強多學科、跨學科的研究。此外，要針對重大疑難疾病，加強創(chuàng)新中藥研究。充分發(fā)揮中醫(yī)辨證論治的整體化、個性化特色和中藥復方多靶點、多層次作用的優(yōu)勢，針對腫瘤、心血管疾病、老年退行性疾病等重大疑難疾病，發(fā)展中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合診療方法、技術和藥物，在療效上取得國際領先或國際先進水平的新突破。

　　張伯禮表示，“十三五”中醫(yī)藥的重點任務包括：拓展中醫(yī)藥服務領域、夯實中醫(yī)藥發(fā)展的物質(zhì)基礎。加強新藥研發(fā)與關鍵技術研究：主要是自主研制出8~10個中藥創(chuàng)新藥物；深入開發(fā)中藥經(jīng)典名方20~30個，提升中藥新藥科技內(nèi)涵及市場競爭力；2~4個中藥品種在歐美等發(fā)達國家注冊成功，進入國際主流醫(yī)藥市場；重點支持100余個常用中藥原料和10余個大宗中藥材的深度開發(fā)；推動8~10個中藥大藥品質(zhì)升級；推動中藥制藥技術升級換代，推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向高端；主導方向、制定規(guī)則。

　　張伯禮表示，中醫(yī)藥面臨著重大需求和發(fā)展機遇，將中醫(yī)藥原創(chuàng)思維與現(xiàn)代科技結(jié)合，可以產(chǎn)生原創(chuàng)性成果，開拓新的研究領域，并引領世界生命科學的發(fā)展。

　　 開展精準醫(yī)學研究

　　中國工程院院士、第四軍醫(yī)大學陳志南談道，進入21世紀，預測醫(yī)學、預防醫(yī)學、個體化醫(yī)學、參與醫(yī)學等4P醫(yī)學成為當今干預醫(yī)學的基礎，如今正向以數(shù)據(jù)為基礎的精準醫(yī)學（precision Medince）模式跨越，未來將實現(xiàn)人類健康的5P醫(yī)學。

　　陳志南介紹，精準治療主要是依據(jù)個人基因信息，將患者分為不同亞群，量體裁衣式地制定亞群個體化治療方案。

　　“個性化治療是以藥物基因組為基礎的，也是升級版精準醫(yī)學的基礎?！标愔灸媳硎?，藥物基因組是研究基因序列多態(tài)性與藥物效應多樣態(tài)，即基因本身及其突變體與藥物效應的相互關系，闡明基因多態(tài)性與藥物效應及不良反應之間的關系，在治療時檢測該藥物伴隨的基因表型（突變體和基因多態(tài)性），以便最大程度地提高藥物優(yōu)效性，最大限度地降低毒副作用。

　　怎么才能達到精準醫(yī)學（治療）？中國工程院院士、天津藥物研究院劉昌孝認為，以個體為中心、整合不同數(shù)據(jù)層的生物學數(shù)據(jù)庫，以及高度關聯(lián)的知識網(wǎng)絡是邁向精確醫(yī)學的必要條件。達到精準治療取決于是否擁有一個大型、多層級、充分整合的人類疾病知識數(shù)據(jù)庫，而以患者為中心是“邁向精準醫(yī)學”的疾病知識數(shù)據(jù)庫和知識網(wǎng)絡的關鍵。

　　劉昌孝認為，從精準醫(yī)學的角度，有可能使我們重新定義疾病，重新定義藥物種類。比如，重新定義肺癌，代之以ALK基因突變的肺癌、EGFR基因突變的肺癌、BRAF基因突變的肺癌……重新定義藥物種類，如普伐他汀，代之以治療CEPT基因BB型患者的抗動脈硬化藥物。因此，“精準藥學”的概念在啟示和機遇中產(chǎn)生。對于人群，哪些具有特異的基因型，特異基因型的特殊比例是多少；對于藥物，不能包治百病，要具體考慮靶點—疾病—基因的關系。

　　“精準藥學就是精準的個體化治療藥物。”劉昌孝認為，應基于精準醫(yī)療考慮創(chuàng)新個體化治療新藥的研發(fā)。當前，新藥研發(fā)越來越難，原因在于新藥必須趕超老藥，要有更高的療效、更少的不良反應、使用更為方便，這就需要更精準地選擇疾病，加快新藥研發(fā)。通過篩選某個生物標志物，讓療效高的患者入組，同時還要避免不良反應的患者入組，從而大大提高新藥的成功率?！霸诰珳蕚€體化治療中精準藥學的地位永遠不可低估，以精準醫(yī)學指導藥物個體化治療任重道遠?！眲⒉⒄f。

　　陳志南介紹，今年7月，科技部成立了精準醫(yī)學重點專項專家組，開啟了我國精準醫(yī)學的研究。今后，我國精準醫(yī)學的展開方向，是以我國常見重大疾病及罕見病為切入點，實施協(xié)同攻關，形成重大疾病的風險評估、預測預警、早期篩查、分型分類、個體化治療、療效預測及監(jiān)控等精準防診治方案和臨床決策系統(tǒng)，建設中國人群典型疾病精準醫(yī)學臨床方案的示范、應用和推廣體系，為顯著提升人口健康水平提供科技支撐。

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