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化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理

作者：
來源：國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站
2015-12-02 10:06

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局12月1日發(fā)布關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（2015年第257號）。

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）等要求，自2015年12月1日起，化學(xué)藥生物等效性（以下簡稱BE）試驗(yàn)由審批制改為備案管理。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、注冊申請人應(yīng)按照藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求開展BE試驗(yàn)研究，確保研究的科學(xué)性、倫理合理性及研究資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性，研究過程可追溯性。

　　二、注冊申請人如需進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗(yàn)，可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局“化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺”（以下簡稱備案平臺，網(wǎng)址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填寫備案信息，提交備案資料，獲取備案號。

　　三、在填寫備案信息前，注冊申請人需將試驗(yàn)方案提請承擔(dān)BE試驗(yàn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會倫理審查，并與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署B(yǎng)E試驗(yàn)合同。

　　四、注冊申請人需監(jiān)督承擔(dān)BE試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人按試驗(yàn)方案組織BE試驗(yàn)。BE試驗(yàn)完成后，由注冊申請人向食品藥品監(jiān)管部門提出藥品注冊申請并提交相關(guān)資料。

　　五、各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的注冊申請人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所開展的BE試驗(yàn)進(jìn)行日常監(jiān)督管理，并對注冊申請人完成的BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性進(jìn)行核查。核查通過后，由核查人員起草核查意見，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)同志簽發(fā)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　六、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對注冊申請人的備案資料進(jìn)行分析和技術(shù)評估，對備案資料存在明顯缺陷和安全性存在較高風(fēng)險(xiǎn)的，及時告知注冊申請人，終止BE試驗(yàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在技術(shù)審評過程中，可對備案資料和BE試驗(yàn)完成后的注冊申請相關(guān)資料提出有因核查和抽樣檢驗(yàn)；發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存在問題的，將不予批準(zhǔn)其申請，并向社會公開真實(shí)性方面存在的問題；必要時予以立案調(diào)查，追究注冊申請人和臨床試驗(yàn)責(zé)任人的責(zé)任，以及當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)管部門有關(guān)人員的監(jiān)管責(zé)任。

　　七、對2015年12月1日前已受理的相關(guān)化學(xué)藥注冊申請，注冊申請人可以繼續(xù)通過原有程序?qū)徳u審批后開展BE試驗(yàn)，也可以主動撤回原注冊申請按本公告要求備案后開展BE試驗(yàn)。

　　八、2015年12月1日起，總局不再受理符合本公告規(guī)定情形的化學(xué)藥開展BE試驗(yàn)的注冊申請。