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　　本報訊   近日，福建省漳州市食品藥品監(jiān)管局出臺《漳州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級評定與分類管理辦法》，將依據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)類別和信用等級進(jìn)行分級分類監(jiān)管，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)誠信自律意識，褒獎守信、懲戒失信，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　該局規(guī)定，企業(yè)信用級別每年評定一次，按照“一戶一檔”的原則建立檔案，主要依據(jù)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險控制體系建設(shè)、產(chǎn)品質(zhì)量安全、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測、年度信用評分等情況，設(shè)立A、B、C、D四個信用級別，分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信。對信用級別為A級的企業(yè)，加快辦理行政審批、審核、各種證明和備案手續(xù)，優(yōu)先推薦參與重點項目申報、競標(biāo)及評獎，降低日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查頻次；對B級企業(yè)，可依法為其辦理產(chǎn)品出口或招標(biāo)采購等相關(guān)證明，可推薦參與重點項目申報、競標(biāo)及評獎，適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查頻次；對C級企業(yè)，增加檢查頻次，對缺陷未改正的不予辦理招標(biāo)采購或出口相關(guān)證明，不予推薦參加政府或部門項目申報、競標(biāo)及評獎；對D級企業(yè)，作為重點監(jiān)督對象，加大飛行檢查力度，對其違法違規(guī)行為采取嚴(yán)查、嚴(yán)打、嚴(yán)辦、零容忍的措施。

　　漳州市還實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全簽認(rèn)制和約談制度，要求企業(yè)在申領(lǐng)許可證及備案憑證時簽署《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全承諾書》，并對質(zhì)量管理體系運行狀況差、存在安全隱患、信用級別低的企業(yè)進(jìn)行約談，倡導(dǎo)企業(yè)講誠信、重質(zhì)量的良好風(fēng)尚。（葉偉宏）

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