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漳州實(shí)行醫(yī)療器械企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管
本報(bào)訊 近日,福建省漳州市食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)《漳州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法》,將依據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)類別和信用等級(jí)進(jìn)行分級(jí)分類監(jiān)管,進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí),褒獎(jiǎng)守信、懲戒失信,切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
該局規(guī)定,企業(yè)信用級(jí)別每年評(píng)定一次,按照“一戶一檔”的原則建立檔案,主要依據(jù)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)、產(chǎn)品質(zhì)量安全、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、年度信用評(píng)分等情況,設(shè)立A、B、C、D四個(gè)信用級(jí)別,分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信。對(duì)信用級(jí)別為A級(jí)的企業(yè),加快辦理行政審批、審核、各種證明和備案手續(xù),優(yōu)先推薦參與重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)、競(jìng)標(biāo)及評(píng)獎(jiǎng),降低日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查頻次;對(duì)B級(jí)企業(yè),可依法為其辦理產(chǎn)品出口或招標(biāo)采購(gòu)等相關(guān)證明,可推薦參與重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)、競(jìng)標(biāo)及評(píng)獎(jiǎng),適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查頻次;對(duì)C級(jí)企業(yè),增加檢查頻次,對(duì)缺陷未改正的不予辦理招標(biāo)采購(gòu)或出口相關(guān)證明,不予推薦參加政府或部門(mén)項(xiàng)目申報(bào)、競(jìng)標(biāo)及評(píng)獎(jiǎng);對(duì)D級(jí)企業(yè),作為重點(diǎn)監(jiān)督對(duì)象,加大飛行檢查力度,對(duì)其違法違規(guī)行為采取嚴(yán)查、嚴(yán)打、嚴(yán)辦、零容忍的措施。
漳州市還實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全簽認(rèn)制和約談制度,要求企業(yè)在申領(lǐng)許可證及備案憑證時(shí)簽署《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全承諾書(shū)》,并對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在安全隱患、信用級(jí)別低的企業(yè)進(jìn)行約談,倡導(dǎo)企業(yè)講誠(chéng)信、重質(zhì)量的良好風(fēng)尚。(葉偉宏)
(責(zé)任編輯:)
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